孙丽芳 | 药品全生命周期的知识产权管理

金秋十月，硕果累累，在众多医药知识产权界专家、IPR、律师朋友的关心与支持下，第八届知产前沿医药论坛于2023年10月20日在上海龙之梦大酒店圆满闭幕。本次大会吸引了线上与线下、海内外近800位生物医药IP人士参加，现场交流互动热烈。

在10月20日的大会上，绿叶制药集团知识产权副总裁孙丽芳为本次大会带来“药品全生命周期的知识产权管理”。知识产权是创新型企业的核心竞争力。企业如何创造、运用、保护和管理知识产权，已成为企业竞争和创新发展的重要内涵。知产前沿现将孙老师的现场主题发言内容整理成文，供知识产权业内人士参考学习。

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目次

    一、公司简介二、知识产权管理（一）专利（二）其他知识产权管理

一、公司简介

绿叶生命科学集团成立于1994年，以“专业技术服务于人类健康”为使命，致力于在生命科学领域提供高品质的创新产品和专业服务。集团旗下拥有制药、医疗、疫苗、诊断四大业务板块。绿叶制药集团（02186.HK）隶属于绿叶生命科学集团旗下，是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。

2021年至2023年上市了四个新产品，“Rykindo/瑞可妥”是专门用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的药品，目前已在美国、中国获批。“百拓维”用于治疗肿瘤，已在中国获批，是全球唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂，“若欣林”是中国首个自主研发并拥有自主知识产权、治疗抑郁症的化药1类创新药，“利斯的明多日透皮贴剂”用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症，目前已在全球十多个国家或地区对外许可。

二、知识产权管理

知识产权管理涵盖范围宽泛，以绿叶制药集团为例，包含专利、商标、版权、域名、技术秘密和合同审核六大方面，其中专利占据最核心地位。

药品全生命周期是指从立项到上市的整体阶段，产品专利律师在立项前需要进行FTO分析，形成专业性分析报告，在立项后，产品专利律师将会负责此项目的整个阶段的知识产权工作。下图为药品全生命周期流程图：

药品全生命周期知识产权管理中，各领域员工要互相配合，例如在I-III期临床研究阶段中，对于上市包装的商标版权问题，需要负责商标和版权的同事共同参与。

（一）专利

立项之前需进行全面的专利侵权风险排查，该排查不仅针对核心专利，也针对专利组合，涉及大分子药物专利布局以及小分子专利布局。

专利预警中需特别留意专利届满日问题，在美国，可以通过检索橙皮书、Patent Center、Global Dossier等。而在欧洲，则可以通过检索EPO网站法律状态窗口或各国网站以及部分国家可通过药品名称检索以此来确定专利到期日。

风险预警发现问题后，需要制定专利应对策略，主要有以下几种方式：

1. 提交公众意见：针对未授权已公开的专利申请，可以提交公众意见，以达到阻止有风险的权利要求获得授权的目的。

2. 开展专利无效：在风险预警阶段发现影响产品上市的专利障碍，可以开展专利无效工作。开展专利无效之前，要制定好目标及策略。在美国505b2申请，也需要提交专利声明，但在中国只有仿制药才需要提交，要注重两国之前的差异。

3. 规避不侵权以及许可或转让：在产品立项前，就需要考虑规避侵权问题，必要时，可以和目标国的专利律师进行沟通，从源头把控风险。

专利布局是医药领域知识产权管理的另一重要方面，通过靶标确立结构筛选，先导化合物的发现及优化，临床研究，IND申请，临床研究，NDA申请到最后的实现上市，实现全流程的知识产权管理。

专利布局是企业专利工作中的重中之中。产品专利律师是项目组成员，从项目立项一直到产品上市，全程参加项目会，全面了解项目技术信息。并根据项目进展挖掘专利，完成专利性分析报告，提交PCT申请，完成项目的国际化专利布局，随后对接各目标国的专利律师，沟通审查意见，并与研发人员紧密配合，确定答复内容，直至授权。

在专利布局之前，一定要关注论文发表。在论文发表前一定要请知识产权部进行审核。最好是专利申请提交后再进行论文发表，以免造成论文构成现有技术，影响后续专利申请的专利性。

另外，在进行并购中需要注意知识产权的尽职调查，可以从风险、资产、合同三方面入手，开展全面的知识产权尽职调查，以预警可能存在的风险。

（二）其他知识产权管理

1. 商标

商标的知识产权管理中，要根据公司的发展战略来合理进行国内外商标布局。同时关注国内外商标法的区别，进行商标的全球布局和风险应对。

2. 域名

进行产品商标申请时，结合市场需求，进行对应域名申请，避免出现产品商标被他人抢注为域名风险。

3. 著作权

著作权进行布局时，需要关注药品说明书、包装等著作权问题，关注软件、字体侵权问题以及IT部门设置相应权限等问题。

4. 技术秘密

为规范公司的技术秘密管理工作，提升公司技术秘密的保护水平，根据集团保密制度要求，成立技术秘密管理组织，通过对涉密载体、涉密人员、涉密场所等方面形成管理规范，对保密措施和管理流程提出具体要求，以此达到对技术秘密进行保护的目的。

5. 合同审核

合同审核贯穿知识产权管理的全流程，涉及知识产权的条款包括权属、许可等常见条款。企业在进行合同审核管理时，可以通过企业多年的发展经验及实务研究制定一些通用模板，来进行合规管理。

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作者：孙丽芳

编辑：Eleven

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