低溶解度API及复杂配方仿制药产品开发重难点解析

复杂药物因其配方和活性成分复杂，通常难以配制和生产。由于这类药物在仿制时还可能会出现其他的问题，因此传统上常用于评价仿制药并证明其与原研药等同的比较简单的度量指标难以适用这类药物。对仿制药开发者来说，成功“仿制”一种复杂药物将意味着可能带来高价值的回报。在当前人们普遍认为仿制药行业正面临着成本上升、供应链整合、竞争加剧和许多有竞争力的仿制药报销能力下降等新经济压力的情况下，这些具有更高价值回报的仿制药商业机会可以帮助分担其他仿制药申请的成本。

为了帮助药企更好的进行复杂药物的仿制研发，加快在研药物的上市进程，燃思医药邀请资深制剂专家党文斌博士担任主讲，举办“低溶解度API及复杂配方仿制药产品开发重难点解析”线上培训。

 主讲专家

Wenbin Dang PhD

产品研发高级副总裁 爱美津制药

党博士在美国制药行业拥有超过25年的经验，尤其擅长于药物输送技术、非专利产品开发和FDA注册。在过去的10年里，党博士专注于美国仿制药的开发，特别是口服控释和专利挑战产品。她已经成功地向FDA提交了近20个首仿药物，其中10多个首仿药物获批上市。

2010年，党博士被任命为爱美津制药公司（Amerigen Pharmaceuticals）产品研发高级副总裁，负责公司全球仿制药的产品开发。在加入爱美津之前，她在 Catalent 制药解决方案公司任产品研发副总裁。在此之前，Dang 博士在卡地纳健康公司药品技术和服务业务部任制剂和技术开发总监。她还曾在 Guilford 制药公司（目前为 Eisai 制药公司部分）和 Alkermes 公司担任各种科学和管理角色。Dang 博士在约翰霍普金斯大学获得化学工程博士学位。她拥有13项美国专利，且是超过二十多个科学期刊和书籍章节的作者。

课程介绍

摘要：

1. 低溶解度 API的配方开发

2. 复杂配方仿制药产品开发

Ø如何根据文献及RLD分析确定配方开发方向

Ø如何根据体外溶出以及预ＢＥ结果确定最后配方

Ø稳定配方需要考虑的要素

Ⅰ仿制药配方设计：分析RLD 特性的重要性 (2.5h）

1. 不同类型剂型的RLD表征的关键要素，侧重于基于RLD特性的关键属性，有时被忽视的属性

2. RLD"逆向工程"技术

3. 如何从文献中获得关键的RLD信息指导配方设计

4. 如何使用 RLD 表征数据来决定产品目标配置

Ⅱ 低溶解度API 的配方开发注意事项 (2.5h）

1. BCS 分类及其在生物利用度中的含义简介

2. 药物溶解度的重要性

3. 药物溶解度增强法

4. 低溶解性API的仿制药制剂考虑

Ⅲ 如何应用体外溶出和预BE结果指导仿制药配方设计 (2.5h）

1. 在选择溶出方法时应考虑哪些因素以便为配方发展提供有意义的指导

2. 如何解释体外溶出数据，以指导下一轮配方？IR和 ER 产品需要考虑的事项。

3．结合体外溶出和预BE结果来最终确定配方

4. 案例研究

Ⅳ 配方稳定性因素 (2.5h）

1.早期预测 -辅料相容性研究

2.辅料选择 - 稳定性考虑

3.加速稳定性研究

本次培训拟于2020年2月21日起开课！点击阅读原文即可报名。获取更多培训详情请咨询燃思医药！ 

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