今日，合源生物靶向CD19的CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种！

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，合源生物申报的抗CD19嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。根据合源生物公开资料，这款抗CD19的CAR-T疗法研发代号为CNCT19，这是该公司首个具有自主知识产权的CD19 CAR-T产品。

截图来源：CDE官网

合源生物创立于2018年6月，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化。通过与院所和临床研究中心合作，该公司致力于打造领先的细胞治疗临床转化与商业化平台，加速细胞治疗技术创新、临床应用与商业化。今年11月，合源生物刚完成了由国投招商领投的4.5亿元人民币的新一轮融资。

合源生物官方网站信息显示，CNCT19源自中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）长期技术创新积累，旨在针对性满足中国恶性血液肿瘤的迫切临床需求。在前期探索性临床研究中，CNCT19细胞注射液显示出了优异的安全性和有效性。

2019年11月，CNCT19在中国获得两项临床试验默示许可，针对的适应症分别为复发或难治性急性淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。其中CNCT19针对非霍奇金淋巴瘤的临床试验已进入2期临床阶段。

CNCT19本次拟被纳入突破性治疗品种的申请针对的适应症是——复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前CNCT19针对急性淋巴细胞白血病的临床试验正处于1期临床阶段。

合源生物官网显示，除了CNCT19外，该公司的产品管线中还包括HY004、HY012、HY003、HY015、HY024等等多种在研产品，它们针对的适应症包括非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病等血液肿瘤，以及恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体瘤。此外，该公司还拥有天然免疫细胞平台和基因编辑平台研究项目。

▲合源生物科研管线（图片来源：合源生物官网）

根据合源生物早前发布的新闻稿，该公司在今年11月完成的4.5亿元人民币将主要用于CAR-T产品CNCT19细胞注射液临床转化及商业化进程，以及后续双靶点CAR-T产品、TIL产品等具有免疫细胞产品管线的开发。

祝贺合源生物的抗CD19的CAR-T疗法CNCT19拟被纳入突破性治疗品种。希望该在研疗法的后续研究顺利进行，早日造福患者。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Dec 11，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=26
[2]合源生物科技（天津）有限公司完成4.5亿元新一轮融资 自主知识产权CAR-T产品进入临床II期. Retrieved  Nov 19 2020, from http://www.juventas.cn/news.php?id=557
[3]合源生物官方网站。From http://www.juventas.cn/