【华东医药重磅药物】迈华替尼开启NSCLC一线治疗

一抗肿瘤药物迈华替尼

登记号：	CTR20181012
适应症：	EGFR敏感突变的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目：	迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验
试验方案编号：	HDHY-MHTN-Ⅱ-1801
申办者:	杭州华东医药集团新药研究院有限公司/苏州迈泰生物
主要目的：	评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。 次要目的： 评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。
目标入组人数	国内试验:72人
主要终点指标	无进展生存期（PFS）
次要终点指标	客观缓解率（ORR）/疾病控制率（DCR）/缓解持续时间（DoR）/疾病进展时间（TTP）/总生存期（OS）等
主要研究者	浙江大学医学院附属第二医院，王凯教授

1.英文名称推测为Mefatinib。迈华替尼是第二代不可逆EGFR/HER2高效双重抑制剂，具有高活性，高水溶性特 点，对第一代EGFR激酶为靶点的药物产生的耐药性有很好的治疗效果(CN201210069348)，其他相关专利参见：CN106432105A， CN102838590A,CN102838550A。

2.本品由华东医药集团新药研究院从苏州迈泰生物引进。此前也获得了十二五重大专项支持。在2015年12月中美华东以5000万元从华东医药集团新药研究院获得迈华替尼新药权益。 

3.进行的其他临床试验包括：

4.迈华替尼完成一期临床试验，公司表示2018年全面开展大规模多种临床试验。

二新药仿制药开发布局

新药将是华东医药的未来布局重中之重：“每年立项研发一类新药若干”和“每年从欧美国家引进受让中国权益的一类新药”。

新药研发项目	备注
DPP-IV抑制剂，HD118	开展一期桥接临床：一项评价HD118片在健康受试者中的桥接药代动力学及安全性和药效学研究。本品最早由美国芬诺密克斯公司（Phenomix）研发，2011年美国Sino-Med International公司获得了HD118的全球专利权。2014年，中美华东与Sino-Med International公司签署了技术转让合同，根据该合同约定，中美华东获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权，可使用HD118所有药学、非临床和临床研究的数据在中国进行该产品的研发、生产和销售。（根据会议信息披露，化学名可能定为华格列汀）
GLP-1R口服激动剂TTP273	华东医药从美国vTv公司获得，小分子非肽类口服剂型，目前在美国已完成IIb期临床研究

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参考：

药融数据，Pharnex Datamonitor；

临床试验登记中心；

华东医药披露；

http://www.vtvtherapeutics.com/pipeline/ttp273等。

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