全景：国内吸入制剂公司大盘点
一.长风药业
去年8月宣布完成 D 轮融资，4.4 亿元。
研发涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（COPD）、过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis）等多个临床需求大的治疗领域。
有定量吸入气雾剂（MDI）、干粉吸入剂（DPI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、鼻喷雾剂（Nasal Spray）四大吸入制剂的研发生产平台。
沙美特罗替卡松吸入气雾剂暂未开展临床。
二.欧米尼医药
去年10月完成约2.6亿元人民币的C轮融资。
致力于呼吸道给药制剂、长效缓控释制剂等不同剂型的创新开发研究。在治疗哮喘、慢阻肺等疾病方面，针对吸入粉雾剂、吸入HFA气雾剂（更环保的推进剂）、鼻喷剂、雾化吸入剂等剂型。
参考：药融数据，Pharnex Datamonitor
目前尚未看到欧米尼有登记相关临床试验。
三. 杭州畅溪
2018年1月，吸入给药平台杭州畅溪宣布完成A轮5500万元融资。
目前在研产品包括治疗慢性堵塞性肺病(COPD)的仿制药和治疗哮喘的改良型创新药。
该款创新药通过对粉雾剂工艺的改变和吸入器的重新设计，畅溪独有的二相溶剂喷干工艺技术，与传统的碾磨法和单相喷干工艺相比，所制的颗粒具有更优的空气动力学特性，在肺部更具有广阔的分布, 可用于治疗局部和全身性疾病。
四.重庆润生科技(Respirent Pharmaceuticals Co., Ltd)
成立于2014年10月，上海研发中心组建于2014年12月，由具有医药背景的聚心投资和化医控股集团旗下的和亚医药投资基金共同出资组建，目前最大股东：先进制造产业投资基金。
2015年1 月正式启动呼吸用药项目，研发团队由“国家千人计划专家”领衔，侧重干粉吸入产品，将同时在欧洲、中国和美国申报。
暂未看到国内申报临床或者申报上市。
五.普锐特医药（成都倍特）：
四川普锐特医药成立于2012年8月，公司注册资金1亿元，占地137亩拟建四条生产线。
普锐特集中开发和生产具有国际先进水准的高质量吸入气雾剂、干粉吸入剂、雾化吸入剂和鼻喷剂药物产品和创新型的药物递送剂型，如透皮贴剂和微针透皮给药技术等。
已完成了吸入给药和鼻喷给药产品研发平台的建立，在研品种达10余个。
六. 江苏长泰药业
位于江苏泰州的江苏长泰药业同样在呼吸领域耕耘。
针对慢性阻塞性肺疾病的一类新药，丙酮酸钠吸入剂在健康志愿者中连续多次给药的安全性及耐受性研究，正在招募中。
七.健康元药业
参考：药融数据，Pharnex Datamonitor
布地奈德吸入混悬液在做预试验。
八.恒瑞医药：
九.正大天晴：
参考：药融数据，Pharnex Datamonitor
吸入用布地奈德混悬液已做完临床，正式报产。
十.先声药业：
国家药品监督管理局（NMPA），2018年9月5日发布的关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第64号）包含沙美特罗替卡松粉吸入剂进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。进度略慢。
十一.海思科：
2018年8月，海思科获得 Pneuma 公司软雾吸入装置和软雾剂产品 30 年中国境内独家许可权。
2017年8月，海思科与益得生物科技签署战略合作协议共同开拓慢性呼吸系统疾病治疗领域。
十二.山东京卫：
十三. 武汉同源新立药业
Polfarmex S.A.；武汉同源新立药业科技有限公司合作申报的进口临床申请JXHL1700230/JXHL17002301同样在国家药品监督管理局（NMPA），2018年9月5日发布的关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告中。
十四. 其他在做吸入制剂大类的企业有：上药、仙琚、南昌弘益、苏州弘森等。
十五.吸入制剂相关指南等：
1. FDA及美国药典USP吸入制剂相关指南：
Practical, regulatory and clinical considerations for development of inhalation drug products， 吸入给药产品开发的监管和临床要点。
Inhalation and nasal drug products-general information and product quality tests，USP吸入制剂和鼻用制剂 ：一般信息和产品质量检查。
Inhalation and nasal drug products: aerosols, sprays, and powders-performance quality tests， USP吸入制剂和鼻用制剂：气雾剂，喷雾剂和干粉剂-性能质量测试。
Guidance for industry: Nasal spray and inhalation solution, suspension, and spray drug products。
Guidance for industry: Metered dose inhaler and dry powder inhaler drug products，MDI及DPI产品指南。
2. EMA及欧洲药典EP吸入制剂相关指南：
Preparations for inhalation，EP吸入制剂介绍。
2.9.18 preparations for inhalation: aerodynamic assessment of fine particles，EP2.9.18吸入制剂：细颗粒的空气动力学评估。
Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products，EMA吸入产品和鼻用制剂药学质量的指南。
EU guidance clinical documentation for OIPs，经口吸入制剂的临床要求。
3.我国相关文献：
FDA对吸入制剂与纳米注射剂体外群体生物等效性研究相关指导原则。
FDA鼻腔喷雾、吸入溶液指导原则-中英文对照版。
雾化吸入用布地奈德纳米混悬液的制备及体外评价，中国医药工业杂志, 2017, 48(08): 1131-.。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。
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