国产1类肝炎新药双环醇片的仿制药要来了

Original 药药药融圈 2020-08-31

一双环醇片（Bicyclol Tablets），商品名为百赛诺：

1.目前批准的适应症治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。该药由中国医学科学院药物研究所开发，2000年，中国医科院药物研究所将双环醇独家转让给北京协和药厂。

2001年9月，双环醇及片剂获得国家药品监督管理局颁发的新药证书和试生产批文，享有12年新药保护期。同年11月该药正式上市。

2002-2003年，北京协和药厂完成了Ⅳ期临床试验，结果证明2200例肝炎患者应用百赛诺安全、有效。2004年该药由国家食品药品监督管理局批准正式生产。2004-2005年，百赛诺陆续列入国家和各地《基本医疗保险和工伤保险药品目录》。

2.2004年~2016年，双环醇片陆续在乌克兰、乌兹别克斯坦、俄罗斯等“一带一路”沿线国家注册并上市，2014年首次通过国际药品认证合作组织（PIC/S）成员国乌克兰的GMP认证。

3.2018年4月，中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组、中国医师协会脂肪性肝病专家委员会联合发布《酒精性肝病防治指南（2018年更新版）》。《指南》指出，双环醇治疗也可改善酒精性肝损伤。但不宜同时应用多种抗炎保肝药物，以免加重肝脏负担及因药物间相互作用而引起不良反应。

4.药融数据库显示：由于奥翔药业是北京协和药厂的上游供应商，根据其招股书披露。2016年，北京协和药厂双环醇业绩超过6亿元人民币。

二仿制药申报动态：

1.此前在2014年，奥翔药业、四川金辉药业、北京协和制药二厂曾提交过双环醇片老6类申请，不过目前3家并未开展BE研究等。

2.齐鲁制药双环醇片2013年提交老6类仿制药上市申请，于近期开展BE研究。完成BE后，或以新化药分类注册4类递交申请。

（1）主要研究目的：

评估以齐鲁制药（海南）有限公司生产的双环醇片（规格：25mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与北京协和药厂生产的双环醇片（商品名：百赛诺;规格：25 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。

（2）次要研究目的：

评估受试制剂双环醇片和参比制剂百赛诺在健康受试者中的安全性。

（3）国内BE试验拟招募36人。

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参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor;