【舒尼替尼】集齐天晴、豪森、石药三家上市申请

受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CYHS1800446	苹果酸舒尼替尼胶囊	化药	仿制	4	正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司	2018-12-06
CYHS1700651	苹果酸舒尼替尼胶囊	化药	仿制	4	江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司	2018-01-16
CYHS1700226	苹果酸舒尼替尼胶囊	化药	仿制	4	石药集团欧意药业有限公司	2017-08-22

一.正大天晴做的舒尼替尼BE

登记号	试验状态	药物名称	适应症	试验通俗题目
CTR20182275	进行中 招募完成	苹果酸舒尼替尼胶囊	1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；2.不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；3.不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者	苹果酸舒尼替尼胶囊餐后状态下人体生物等效性试验
CTR20171211	已完成	苹果酸舒尼替尼胶囊	1、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）。 2、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。 3、不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。	苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
CTR20171168	已完成	苹果酸舒尼替尼胶囊	1、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）。 2、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。 3、不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。	苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
CTR20170733	进行中 招募中	苹果酸舒尼替尼胶囊	"甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤；不能手术的晚期肾细胞癌；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者	评价我公司苹果酸舒尼替尼胶囊与索坦是否生物等效

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂索坦进行人体生物利用度与生物等效性试验；同时观察受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂索坦在健康受试者中的安全性。

二.豪森的BE

（舒尼替尼为一天一次给药，不受食物影响）

登记号：	CTR20171337
适应症：	不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者
试验通俗题目：	苹果酸舒尼替尼胶囊健康人体生物等效性研究
试验专业题目：	苹果酸舒尼替尼胶囊在健康人体单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
试验方案编号：	HS-SNTN-BE-20170301
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	苹果酸舒尼替尼胶囊
药物类型：	化学药物

三.石药的BE

登记号：	CTR20160509
适应症：	甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）
试验通俗题目：	苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目：	苹果酸舒尼替尼胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号：	SYJT-2016-004
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	苹果酸舒尼替尼胶囊
药物类型：	化学药物

四.原研：

1.舒尼替尼为一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(receptor tyrosine kinase inhibitor ,rTKI)，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。

作用的靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret.。

适应症：进展期或对甲磺酸伊马替尼不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）；晚期肾细胞癌（RCC）；肾细胞癌（RCC）肾上腺切除术后高复发风险成人患者的辅助治疗；无法切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

2.本品由苏根（SUGEN）发现，于2006年6月美国上市，由Pfizer Labs生产，商品名为Sutent®，其上市为12.5mg，25mg，37.5mg，50mg规格胶囊。

（Sugen was acquired by Pharmacia & Upjohn in 1999 in a stock swap valued at $650 million, and run in a largely autonomous manner through several other mergers and splits at the parent company (later renamed Pharmacia). Pharmacia was then acquired by Pfizer in 2002-3.）

3.辉瑞2018年上半年业绩5.37亿美元；2017年全球业绩10.81亿美元，2016年为10.95亿美元。化合物专利WO-00160814 ，在中国2021年到期。

五.国内情况:

1.本品于2007年在我国上市，据最新样本医院数据显示，2018年苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）（Sunitinib）市场规模达6亿元。

2.2018年10月，国家医疗保障局印发通知，明确将17种抗癌药纳入医保报销目录。辉瑞原研药，苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）（Sunitinib）名列其中。    

谈判后的价格：（28粒/12.5mg/盒）12268元降到4030元，适应症：肾细胞癌。

3.目前，针对晚期RCC靶向药物的III期临床试验主要是在西方人群中进行。以往的研究显示，靶向药物相关不良事件（AE）存在种族差异。2018年5月2日，由八一医院的秦叔逵教授牵头开展的首例评估舒尼替尼一线治疗中国转移性肾癌患者（mRCC）疗效和安全性的多中心IV期前瞻性研究在线发表在《Future Oncology》杂志上。

（Qin SK, Jin J, Guo J et al. Efficacy and safety of first-line sunitinib in Chinese patients with metastatic renal cell carcinoma.Future Oncol. 2018 May 2. doi: 10.2217/fon-2017-0733），影响因子2.369。）

该研究于2008年7月至2011年8月间从中国11家中心入组了105例年龄≥18岁的不可切除转移性肾透明细胞癌患者，每日接受一线舒尼替尼50 mg（4/2方案）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要研究终点mPFS 14.2个月，mOS为30.7个月，1年生存率为72.0％。在103例患者中，ORR为31.1％，其中1例（<1％）CR，31例（30.1％）PR；47例（45.6％）病情稳定，18例（17.5％）疾病进展。

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参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor;

FDA/EMA；

相关公司公开披露等。

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