【每周说法】浅析医药专利权的保护边界及完善药品专利链接制度的建议

浅析医药专利权的保护边界及完善药品专利链接制度的建议简评安斯泰来制药株式会社与麦迪韦逊医疗公司、连云港润众制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司侵害发明专利权纠纷

作者： 鲁礼炎  隆安律师事务所 合伙人  专利律师

   中国医保商会药融圈分会 副会长

   主要从事生物技术及制药领域专利保护、专利分析与布局、专利实施与转化；专利无效、专利侵权诉讼等。熟悉医药FDA/CFDA监管规则，擅长医药初创项目的股权设计与规划，拥有医药项目天使轮、A轮、B轮成功融资经验。鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。

导读

本案为又一起因被告在涉案专利有效期内提出药品注册申请而被诉专利侵权的案例，2018年5月22日，江苏省南京市中级人民法院作出一审判决，驳回原告的诉讼请求，认定被告申请注册涉案药品的行为不构成专利侵权。

本案将延伸探讨当前我国实务中医药专利权的保护边界范围及如何完善药品专利链接制度，实现既鼓励新药研发，又能激励首仿药开发，同时限制过度的仿制药开发行为。

2案件背景信息  

涉案专利“二芳基乙内酰脲化合物”是中国第200680025545.1号发明专利，专利权人是加利福尼亚大学（以下简称加州大学）董事会。涉案专利的申请日期是2006年3月29日，授权日期是2012年4月18日。涉案专利权利要求3保护的化合物的通用名称为恩杂鲁胺。两原告是涉案专利的独占被许可人，2015年两被告向国家食品药品监督管理总局提起涉案专利化合物恩杂鲁胺的药品注册申请。原告认为被告的上述生产、销售和使用涉案专利产品恩杂鲁胺化合物的行为违反了《专利法》第十一条的规定，构成专利侵权。

3争议焦点  

• 安斯泰来株式会社、麦迪韦逊公司是否具备作为原告的诉讼主体资格；

• 被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围；

• 两被告申请注册涉案药品的行为有无违反《药品注册管理办法》的相关规定是否属于本案的审理范围；

• 两被告的被诉侵权行为是否构成专利侵权。
  

围绕争议焦点的有关事实问题

3.1 2005年8月12日，专利权人加州大学董事会与麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司签订《独占许可协议》，其后又签订了第一、第二、第三、第四补充协议，上述协议约定专利权人授予麦迪韦逊公司及麦迪韦逊前列腺治疗学公司包括国际申请号为PCT/US2006/011417的PCT专利在内的美国专利和相应的外国专利的独占许可权以及向第三方授予独占或非独占从属许可的权利。

3.2 2017年2月16日，加州大学董事会总法律顾问和副主席查尔斯·F·罗宾逊(CharlesF.Robinson)签署声明。该声明称，根据加州大学董事会与麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司签订《独占许可协议》，确认麦迪韦逊公司可以在没有麦迪书逊前列腺治疗学公司参与的情况下，与其分许可人共同在中国境内针对侵犯第200680025545.1号专利权的侵权人提起的专利侵权诉讼。

3.3 2015年，两被告共同向国家食品药品监督管理总局提出恩杂鲁胺原料药的注册申请（药品名称：恩杂鲁胺，受理号：CXHL1500217苏），被告正大天晴公司向国家食品药品监督管理总局提出恩杂鲁胺胶囊的注册申请（药品名称：恩杂鲁胺胶囊，受理号：CXHL1500218苏）。上述两申请于2016年5月获得临床试验批件。

4法院观点 

4.1 安斯泰来株式会社、麦迪韦逊公司具备作为原告的诉讼主体资格

本案中，麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司与涉案专利权人加州大学董事会签署了《独占许可协议》，麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司与安斯泰来株式会社就涉案专利的许可问题签署了《合作协议》。同时，经专利权人加州大学董事会确认，麦迪韦逊公司、安斯泰来公司可以在没有麦迪书逊前列腺治疗学公司参与的情况下，共同在中国境内针对涉案专利的侵权行为提起诉讼。故经涉案专利权人的明确授权，安斯泰来公司、麦迪韦逊公司作为利害关系人有权针对涉案专利的侵权行为提起诉讼。

4.2 被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围

权利要求3为从属权利要求，该权利要求主要表述为：权利要求1的化合物，其具有RD162'式的结构。双方当事人对被控侵权产品的化学结构与RD162'式相同没有异议。本案中，根据本院查明的事实，可以认定涉案专利权利要求1中的关于R1和R2的定义中的“烷基”和“与它们相连的碳一起为环烷基”这两个条件为选择型条件，而非两被告所理解的必须同时满足的条件，理由如下：

1）从涉案专利说明书的表述来看。涉案专利说明书中[0028]段、[0029]段均记载，关于“R1和R2独立地为甲基，或与它们相连的碳原子一起为4至5个碳原子的环烷基”，由此可以明确得出R1和R2既可以独立地选择甲基（含有1个碳原子的烷基），也可以独立地选择与它们相连的碳原子一起为4至5个碳原子的环烷基的结论；

2）从涉案专利权利要求书中的与权利要求1相关的从属权利要求来看。涉案专利中与权利要求1相关的从属权利要求分别是权利要求2、3、4，这三个从属权利要求对R1和R2的选择分别是与它们相连的碳原子一起为4个碳原子的环烷基、甲基、与它们相连的碳原子一起为5个碳原子的环烷基，由此亦可以看出“烷基”和“与它们相连的碳一起为环烷基”这两个条件为选择型条件；

3）从本领域普通技术人员的通常理解来看。烷基中的碳原子连接方式为链状，环烷基中碳原子连接方式为环状，这两种连接方式互相排斥，不可能同时存在；

综上，两被告关于涉案专利权利要求1与权利要求3描述的技术方案自相矛盾，保护范围不清楚，被控侵权产品不落入涉案专利权的保护范围的抗辩没有事实和法律依据，本院不予支持。

4.3 两被告申请注册涉案药品的行为有无违反《药品注册管理办法》的相关规定是否属于本案的审理范围

本院认为，《药品注册管理办法》第三条、第五条、第十八条规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。据此，《药品注册管理办法》是国家药品监督管理部门发布的部门规章，药品注册申请人的行为有无违反该管理办法的规定，属于行政管理的范畴。而本案为专利侵权纠纷，应由法院依据有关专利的法律法规来处理，故两被告申请注册涉案药品的行为有无违反《药品注册管理办法》的相关规定不属于本案的审理范围，本院对此不予理涉。

4.4 两被告的被诉侵权行为是否构成专利侵权

本院认为，现有证据不能证明被告润众公司实施了为生产经营目的，销售涉案专利化合物恩杂鲁胺的行为，两被告制造和使用涉案专利化合物是为了恩杂鲁胺药品注册申请获得临床批件的需要，符合《专利法》第六十九条第（五）项的规定，故不构成专利侵权。两被告目前只是获得了恩杂鲁胺药品的临床批件，现有证据并不能证明两被告在涉案专利保护期内，存在着即将为生产经营目的实施制造、使用、许诺销售、销售被控侵权产品行为的可能性。因此，两原告关于两被告申请注册涉案药品的行为构成其所称的即发侵权的主张没有事实和法律依据，本院不予支持。

5观点及启示 

5.1 关于生物医药领域专利权保护应适度限制的必要性

专利制度的设计是通过“公开换保护”，但同时，知识产权制度也是平衡私权与公共利益的工具。生物医药领域的药品或者器械的上市，要经过大量的动物实验，人体实验，要严格验证其安全性，有效性及质量稳定性，又因其产品影响着人们的生命健康，因此，对生物医药领域的专利，适当的限制其权利对于促进医药领域的创新有着积极的意义，笔者建议在下述方面进一步完善相关制度。

1）科学研究和实验而使用专利。医药行业的特殊性，探索性研究阶段，如发现新的化合物，新靶点等科研性很显著；但是制药工业化领域，配方、工艺优化以及质量标准的建立，科研性不再显著，更多的满足监管和商业化的要求。为科学研究和实验的边界如何界定，也是实务中的焦点问题；

2）Bolar例外制度。Bolar例外制度虽然鼓励了仿制药企，但是在创新驱动发展的今天，有必要将该项制度更加具体化，如补充“拟制侵权”制度，增加首仿挑战成功后的市场独占期或者数据保护期；

3）强制许可制度。一项技术成果，如果不积极去转化并造福社会，其受保护的价值基础即不存在。对于一些涉及民生及大众健康的应急药品、孤儿药品、罕见病药等，应有更为具体的操作细则；

4）强制交叉授权制度。药品的开发和上市，有时涉及到众多专利的专利池，包括化合物的基础专利，以及工艺专利，晶型专利，用途专利，新制剂专利等，对于积极产业化的专利持有人，应建立一定的机制（譬如强制交叉许可）使药品不因专利问题能有效推进上市进程。

5.2 优化我国药品专利链接制度，实现鼓励创新及首仿，限制过度仿制行为

从近期的好几例药品专利侵权案，如上期周末研读的石药集团恩必普药业诉丽珠集团利民药业的丁苯酞专利侵权案，本期的安斯泰来制药株式会社、麦迪韦逊医疗公司诉正大天晴药业和润众制药的恩杂鲁胺专利侵权案。都是涉及仿制药企在提交注册申报后，被专利权人或者原研药企提出侵权诉讼。

根据《专利法》第69条第五项：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”药企提交药品注册申请的行为属于专利侵权豁免的行为（即Bolar例外）。笔者认为，中国的药品专利链接制度应该在可操作性层面上进一步系统设计，譬如引入类似美国法典第35篇271e(2)的“拟制侵权”制度设计，再配合一定的激励机制，如市场独占期或者数据保护期，则会更好的鼓励仿制，同时又会限制过度仿制行为，更好的平衡好仿制药企和原研药企及公众的利益。。

更多作者文章：

猜你喜欢

戳原文，即可进入药融圈官网！