【每周说法】浅析新产品发明专利侵权的举证责任分配

浅析新产品发明专利侵权的举证责任分配简评江苏恒瑞医药股份有限公司与阿文—蒂斯药物股份有限公司侵害发明专利权纠纷

作者： 鲁礼炎  隆安律师事务所 合伙人  专利律师

   中国医保商会药融圈分会 副会长

   主要从事生物技术及制药领域专利保护、专利分析与布局、专利实施与转化；专利无效、专利侵权诉讼等。熟悉医药FDA/CFDA监管规则，擅长医药初创项目的股权设计与规划，拥有医药项目天使轮、A轮、B轮成功融资经验。鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。

导读

（多西紫杉醇）注射剂”是肿瘤化疗药物中的一线用药，阿文蒂斯公司于1998年将其引入中国市场，并申请了相关专利。2002年，江苏恒瑞医药股份有限公司生产出“泰索帝”的仿制产品“艾素”，并获得了我国的新药证书。对于恒瑞公司的绕避工艺专利路线，阿文蒂斯公司认为该公司仍然侵犯了其生产工艺的专利权，遂于2003年向上海市第一中级人民法院起诉。一审法院判决恒瑞公司构成侵权，承担停止侵权、赔偿损失、赔礼道歉的责任。恒瑞公司不服该判决，向上海市高院提起上诉，2009年上海高院最终裁决，恒瑞公司的生产工艺并未侵犯阿文蒂斯公司的多西他赛制造方法专利权，恒瑞公司胜诉。后阿文蒂斯公司向最高院申请再审，最高院以二审查明的事实基本属实，适用法律正确，阿文蒂斯的再审申请不符合民事诉讼法的规定为由，驳回了阿文蒂斯公司的再审申请。

1案件当事人信息  

申请再审人（一审原告、二审被上诉人）：阿文—蒂斯药物股份有限公司

被申请人（一审被告、二审上诉人）：江苏恒瑞医药股份有限公司

一审被告：上海国大东信药房有限公司

审理法院：最高人民法院（再审），上海市高级人民法院（二审）

     案件编号：（2009）民申字第861号，（2006）沪高民三（知）终字第112号

2案件背景信息  

1、1999年11月，阿文—蒂斯公司获得名称为“制备塔三烷衍生物的新起始物和其用途”的专利权（93专利）。2001年7月，阿文—蒂斯公司获得名称为“新型丙酸紫杉烯酯三水合物的制备方法”的专利权（95专利）。

2、1997年12月，阿文—蒂斯公司制造的“多西紫杉醇（泰索帝）注射剂”药品取得中华人民共和国卫生部药政管理局颁发的《进口药品注册证》。93专利的申请日是1993年9月28日，95专利的申请日是1995年7月7日，在阿文—蒂斯公司申请两项发明专利之前，阿文—蒂斯公司制造的“多西紫杉醇（泰索帝）注射剂”药品为新产品。

3、恒瑞公司于2002年9月取得制造“艾素（注射用多西他赛）”新药证书，之后开始制造并销售“艾素（注射用多西他赛）”药品。东信药房公司销售了该药品，售价每盒人民币1480元。

4、一审法院于2003年9月委托科学技术部知识产权事务中心进行技术鉴定，鉴定机构根据一审法院移交的鉴定材料，结合现场勘验所见的恒瑞公司的有关技术资料，以及对现场取样的检测分析，作出了相关技术鉴定结论。阿文—蒂斯公司的代理人及其技术人员参与了技术鉴定机构在恒瑞公司进行的现场勘验过程，包括检测样品提取的过程。

     5、2004年11月，科学技术部知识产权事务中心出具《技术鉴定报告书》：恒瑞公司被控侵权技术方案未落入93、95专利权的保护范围；仅凭现有鉴定材料，专家鉴定组无法对恒瑞公司提交的制造多西他赛产品的工艺方法是否是其以前实际使用或专家不在现场时使用的工艺方法进行评判。但从现场勘验所见的生产技术路线以及现场取样的检测分析来看，恒瑞公司的制造多西他赛产品的工艺方法与恒瑞公司提交的制造多西他赛产品的工艺方法相符。

3争议焦点  

• 阿文—蒂斯公司关于93专利独立权利要求2的侵权指控是否成立；

• 阿文—蒂斯公司关于95专利的侵权指控是否成立。

4法院观点 

4.1 阿文—蒂斯公司关于93专利独立权利要求2的侵权指控不能成立

第一，一审法院委托科学技术部知识产权事务中心对涉案技术问题进行技术鉴定，程序合法，阿文—蒂斯公司并没有提供足以推翻鉴定结论的证据与理由，故《技术鉴定报告书》的鉴定结论应当予以采信。

第二，阿文—蒂斯公司委托清华大学分析中心出具的检测报告不能推翻《技术鉴定报告书》的鉴定结论。

第三，证据保全时恒瑞公司没有提供全部产品制造方法、没有提供书面生产操作规程，不能成为认定恒瑞公司构成专利侵权的理由。

新产品制造方法发明专利侵权纠纷中，在要求被控侵权人承担证明其制造方法不同于专利方法的举证责任时，应顾及被控侵权人合法商业秘密的保护。并非要求被控侵权人提供制造其产品的全部制造方法，而应当将被控侵权人提供的证明其产品制造方法的证据限定在必要的范围内，以足以证明其产品制造方法与专利权人的专利方法不同为必要。只要被控侵权人能够证明其产品制造方法的技术方案中有一项技术特征与专利方法技术方案中相应技术特征既不相同也不等同，专利权人的侵权指控就不能成立。

     上诉人恒瑞公司关于93专利有两项独立权利要求，被上诉人阿文—蒂斯公司是以该专利独立权利要求2作为第一个诉的诉讼依据的，应当先由阿文—蒂斯公司举证证明恒瑞公司在生产“多西他赛”时使用了93专利权利要求1所述的化合物作为原料的上诉理由，并无法律依据。阿文—蒂斯公司主张权利的93专利的独立权利要求2是制造多西他赛（一种具体的塔三烷衍生物）的方法，只要阿文—蒂斯公司举证证明了恒瑞公司制造的产品是相同的多西他赛产品，且说明依据93专利独立权利要求2直接获得的多西他赛产品为新产品，证明恒瑞公司制造多西他赛的方法不同于93专利独立权利要求2的举证责任就需倒置由恒瑞公司承担。当然，如前所述，本案的现有证据（包括恒瑞公司的举证以及《技术鉴定报告书》）已经证明恒瑞公司制造多西他赛产品方法的技术方案没有落入93专利独立权利要求2的保护范围。

4.2 阿文—蒂斯公司关于95专利的侵权指控不能成立

第一，阿文—蒂斯公司未举证证明恒瑞公司制造了多西他赛三水合物，应承担不利的诉讼后果。

新产品制造方法发明专利侵权纠纷中，在认定依专利方法直接获得的产品为新产品的前提条件下，首先需要由专利权人举证证明被控侵权人生产的产品与依专利方法直接获得的产品是同样的产品，然后才能倒置由被控侵权人承担证明其制造同样产品的方法不同于专利方法的举证责任。

在认定依95专利方法直接获得的多西他赛三水合物是新产品的前提条件下，应当首先由阿文—蒂斯公司举证证明恒瑞公司制造了多西他赛三水合物，然后才能倒置由恒瑞公司承担证明其生产同样多西他赛三水合物的方法不同于95专利方法的举证责任。阿文—蒂斯公司尚未举证证明恒瑞公司制造了多西他赛三水合物。一审法院以恒瑞公司生产的产品为同类产品为由，要求恒瑞公司承担举证责任证明其生产同类产品的方法不同于95专利方法，没有法律依据。

在证据保全时，恒瑞公司主动要求提供样品，阿文—蒂斯公司以未申请保全样品为由予以拒绝；阿文—蒂斯公司作为当事人一方参与了恒瑞公司现场勘验时样品的提取过程，由于提取样品数量有限，导致不能对样品是否是三水合物进行检测；一审庭审中，阿文—蒂斯公司再次拒绝当天下午到恒瑞公司处提取样品。由于应由阿文—蒂斯公司承担证明恒瑞公司生产的产品是多西他赛三水合物的举证责任，在阿文—蒂斯公司丧失机会证明恒瑞公司生产的产品是多西他赛三水合物的情况下，阿文—蒂斯公司应当承担相应举证不能的不利诉讼后果。

第二，《技术鉴定报告书》已明确认定侵权指控不能成立。

由于《技术鉴定报告书》已明确认定恒瑞公司的多西他赛终产品中不包含有结合水，相应生产工艺中不涉及多西他赛三水合物的制备。故即使举证责任倒置，由恒瑞公司举证证明其没有使用95专利方法，现有证据也已经证明恒瑞公司所使用的方法没有落入95专利的保护范围。

5观点及启示 

5.1 关于本案例中“药房”的侵权责任分析

根据我国现行《专利法》第70条之规定，“为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任。”

     药房可以进行善意抗辩的试用条件在实务中比较严格，需要满足：1、仅限于使用、销售或者许诺销售侵权产品的行为；2、善意行为。药房确实不知情其销售的产品属于侵权产品；3、能够证明其销售的产品有合法的来源。如有正规的发票，销售合同，供货单等等。如果该销售主体与生产、用专利方法生产侵权产品的主体存在关联关系,或者存在高管或者核心员工的混同等，则很难证明药房不知情

5.2 关于工艺方法专利侵权的举证责任分配

根据我国现行《专利法》及《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》的相关规定，对于新产品制造方法的发明专利侵权适用举证责任倒置，对于非新产品制造方法的发明专利侵权适用“谁主张、谁举证”。

关于新产品的认定。北京市高级人民法院出台的《专利侵权判定指南》（2017）第112条规定“专利法第六十一条规定的“新产品”，是指在国内外第一次生产出的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，应当认定该产品不属于专利法规定的新产品。是否属于新产品，应由权利人举证证明。权利人提交证据初步证明该产品属于专利法规定的新产品的，视其尽到举证责任。”

      本案中，阿文—蒂斯公司如要启动举证责任倒置，首先需要证明艾素（注射用多西他赛）属于新产品，否则，原告的举证压力会比较大，特别是对于如本案的工艺方法的侵权举证。当然，实务中也还是有很多办法可以参考，例如：1、如通过诉前或诉中对被告的工艺流程、生产记录等资料进行证据保全；2、请求法院现场取证，现场勘验被告的生产现场，必要时可以要求其重现工艺过程；3、申请鉴定机构对产品的工艺进行鉴定；4、调取企业在NMPA的工艺备案资料等。

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