首款精神分裂症改良新药：阿塞那平贴剂开卖
FDA批准的首款透皮精神分裂症药物
2019年10月15日，日本久光制药株式会社（Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.）旗下的美国Noven Pharmaceuticals, Inc.公司宣布，美国FDA批准其阿塞那平（asenapine）透皮贴片Secuado（transdermal patch）（代号：HP-3070）上市，本款创新制剂用于治疗成人精神分裂症（chizophrenia）。据悉，Secuado是目前FDA批准的首款，同时也是唯一一款用于治疗精神分裂症的透皮制剂(transdermal drug delivery systems，TDDS)。
注：
1.日本久光制药在2009年以4.28亿美元收购Noven。透皮给药系统（TDDS），是通过皮肤敷贴给药方式达到体内维持稳定和长时间有效血药浓度和治疗作用的缓释或控释给药系统。
2.阿塞那平（asenapine）最早于2009年上市了舌下片剂型Sycrest（sublingual tablets），由先灵葆雅/欧加农开发。治疗双相I型情感障碍引起的躁狂发作以及精神分裂症。
2020年4月，Noven Pharmaceuticals近日宣布，在美国市场正式商业上市阿塞那平（asenapine）透皮贴片Secuado（transdermal patch）。
Secuado有3.8 mg/24 h, 5.7 mg/24 h 和 7.6 mg/24 h三种规格。可以贴在上臂，上背部，腹部，髋部等位置。每天一次透皮给药，可大幅度提高了患者的用药依从性。
Secuado的批准是基于一项双盲，含有安慰剂对照的3期临床研究Study 1（NCT 02876900）以及部分舌下片的临床试验数据。该3期临床试验招募了616名精神分裂症患者，涵盖了6周的治疗期。数据显示，与安慰剂组相比，Secuado在第6周的阳性和阴性症状量表（PANSS）（Positive and Negative Syndrome Scale）总分较基线有显著改善。此外，Secuado在临床总体印象严重度（CGI-S，Clinical Global Impression-Severity ）评分方面显示出统计学上的显着改善，这是3期研究的关键次要终点。Secuado的安全性与阿塞那平舌下片的安全性一致。
为期6周治疗的临床，PANSS量表相对基线的改善效果（Study 1）：
精分病人PANSS 量表总分从基线改善的数据(Study 1)：
关注精神分裂症（chizophrenia）：
精神分裂症是一种严重的进行性和衰退性疾病，包括三个主要症状域：阳性，阴性和认知症状。精神分裂症患者的预期寿命较低，并患有多种躯体疾病。精神分裂症的病因尚不清楚，可能有许多不同的病理生理途径涉及到多巴胺和谷氨酸之间的相互作用。
最新《中国精神分裂症防治指南》指出，青少年的精神分裂症患病率在0.5%左右，童年期（＜12岁）起病的精神分裂症相当少见，14岁之后，患病率迅速上升，尤其是男性。10-18岁儿童青少年中，因精神分裂症收入精神科病房所占的比例约为25%。青少年患者的预后也相对较差：症状缓解率仅为14%~25%；50%~74%的患者有持续功能损害，复发率高达80%~90%。
现有精神分裂症治疗药物可分为典型抗精神病药（第一代抗精神病药）和非典型抗精神病药（第二代抗精神病药）。现有治疗药物一般对阳性症状的控制效果较好，而对于阴性症状疗效欠佳。另外，抗精神病药的依从性也是目前治疗的主要挑战之一。
参考：
NMPA/CDE/FDA；
药融圈数据；
相关公司公开披露；
SECUADO (asenapine) Transdermal System, the First-and-Only Transdermal Patch for the Treatment of Adults with Schizophrenia, is Now Available in the U.S.；
http://global.hisamitsu/pdf/news_release_E_191015.pdf；
http://global.hisamitsu/；
美国FDA批准的说明书：http://www.noven.com/SECUADO_USPI.pdf;
http://www.noven.com/secuado/；
Charlson FJ, et al. Global Epidemiology and Burden of Schizophrenia: Findings From the Global Burden of Disease Study 2016. Schizophr Bull. 2018 Oct 17;44(6):1195-1203.；等等。
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