3.1亿美元 ! 中国Biotech私募最大融资诞生

中国生物制药企业私募融资

此前中国生物医药企业大额私募融资的有：基石药业的2.6亿美元；天境生物的2.2亿美元。近期，又披露了一家3.1亿美元融资的C轮融资。

Everest Medicines（云顶新耀），近日宣布完成3.1亿美元C轮融资。本轮3.1亿美元的融资包括两部分优先股筹资，2.6亿美元C-2轮以及5,000万美元C-1轮。C-2轮融资由建峖实业投资（Janchor Partners）领投，RA Capital Management和高瓴资本共同领投。其他新投资者包括德诚资本、国新国同（GT Fund）、Janus Henderson Investors、Rock Springs Capital、Octagon Investments等。现有投资者包括康桥资本、Cormorant、兰亭投资（Pavilion Capital）和HBM Healthcare Investments亦参与本轮融资。C-1轮融资包括来自嘉善国投的5,000万美元投资，云顶新耀将在嘉善国家级经济技术开发区成立中国总部和全球生产基地。

云顶新耀Pipeline，相对丰富的资产配置

核心资产之一IMMU132（Sacituzumab govitecan）：

2020年4月21日，Everest Medicines /云顶药业的1类新药 Sacituzumab govitecan 获批国内临床，用于接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌。

2020年5月21日的国内临床登记：本项单臂IIb期试验，主要目的依据RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）疗效。次要目的评价sacituzumab govitecan的抗肿瘤活性（缓解持续时间[DOR]、临床获益率[CBR]、无进展生存期[PFS]、总生存期[OS]）；安全性和耐受性；阐明药代动力学（PK）特征；通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。 国内临床招募80人；主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授。                  

2019 年4月， Everest Medicines通过与 Immunomedics 达成一项 8.35 亿美元的合作协议，获得了该药物在大中华区、韩国和某些东盟国家(不包括日本)开发和商业化治疗所有癌症适应症的权益，其中首付款为6500万美元。

Ralinepag缓释剂：

是一种口服前列环素受体的激动剂，并具有同类药物中最好的药代动力学特性。它通过诱导血管舒张和阻断血小板聚集来模拟天然前列环素的作用。

Etrasimod：

一种潜在同类最佳的口服S1P受体调节剂，对S1PR1、4和5具有更好的选择性和特异性。Etrasimod通过将淋巴细胞束缚在淋巴结内，并阻止其进入疾病部位来诱导免疫调节。Etrasimod的主要适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病和多种免疫性皮肤病等自体免疫性疾病。基于我们的合作伙伴Arena Pharmaceuticals出色的临床2期试验结果，云顶新耀已在中国启动3期注册性临床试验。

依拉环素（Eravacycline）：

一种潜在同类最佳的注射用新型全合成四环素可通过与30S核糖体亚基结合来阻止细菌蛋白质的合成。依拉环素对多重耐药的大肠杆菌和鲍曼不动杆菌等中国常见的耐药菌具有广谱的体外抗菌活性。云顶新耀于2019年中在中国启动了依拉环素针对复杂性腹腔感染（cIAI）患者的注册临床试验。云顶新耀从Tetraphase Pharmaceutical引进了Eravacycline的相关权利。

VNRX5133：

一种潜在同类最佳的注射用环状硼酸酯化合物，可同时抑制丝氨酸和金属β-内酰胺酶。它与第四代头孢类抗生素头孢吡肟合用，可针对因表达A、B、C和D类的 ß-内酰胺酶的多重耐药革兰氏阴性细菌产生抗菌活性。VNRX5133是唯一可阻断B类碳青霉烯酶的ß-内酰胺酶抑制剂。云顶新耀已于2019年与我们的合作伙伴VenatoRx Pharmaceutical一起开展了针对复杂性尿路感染（cUTI）患者的全球3期注册性临床试验。

Nefecon：

一种潜在全球首创的针对IgA肾病的创新产品。IgA肾病是中国的肾小球肾炎和慢性肾脏病（CKD）的常见病因。Nefecon是布地奈德的口服靶向释放制剂，而布地奈德是一种安全性和功效已得到验证的强效糖皮质激素。该创新制剂将糖皮质激素靶向递送至产生异常IgA抗体的回肠末段。在合作伙伴Calliditas Therapeutics的2B期临床试验中，Nefecon减少了异常IgA抗体的形成，从而降低了蛋白尿并稳定了肾功能。云顶新耀将参与于2018年11月开始的全球3期临床试验。

FGF401：

一种潜在全球首创的具有ATP竞争性、可逆共价的FGFR4抑制剂。云顶新耀从诺华公司取得了该药的全球商业权利。由于共价结合的特定蛋白质序列要求，FGF401不会抑制FGFR家族的其他成员或其他激酶。FGFR4可被FGF19激活，并控制肝脏中的胆汁合成。在小鼠模型中，在相当一部分动物中，FGF19的异位表达导致了肝细胞癌（HCC）的形成。在人类中，约25％的HCC患者存在FGF19异常表达，从而激活了FGFR4信号通路，后者似乎提供了细胞生长和存活信号。FGF19基因所处的基因组区域经常在包括肝细胞癌在内的多种癌症中被局部扩增。FGF401已在癌症患者中进行了剂量递增研究和1b期研究，并在肝细胞患者中显示了单药活性。2020年3月，关于在中国肝细胞癌患者中进行1b / 2期临床试验的新药研究申请获得批准。

SPR206：

一种潜在同类最佳的新型多粘菌素衍生物，可用于减少在临床上多粘菌素对肾脏的毒性。多粘菌素与革兰氏阴性细菌外壁中的脂多糖结合，可导致细菌细胞壁排列紊乱和透性增加。多粘菌素是治疗多重耐药革兰氏阴性病原体感染的末线疗法，但具有明显的神经毒性和肾毒性。SPR206在体外能有效抑制革兰氏阴性病原体，并且对鲍曼不动杆菌具有很高的活性，而鲍曼不动杆菌是中国最常见的多重耐药革兰氏阴性病原体之一。云顶新耀从Spero Therapeutics获得了SPR206的商业权利，该产品目前正在进行1期单次递增剂量和多次递增剂量的人类临床试验。

核心重磅Sacituzumab govitecan

1、2020年4月22日，Immunomedics（NASDAQ:IMMU）靶向TROP2-ADC新药Sacituzumab govitecan获得美国FDA加速批准(此前PDUFA日期为2020年6月2日)，用于三线及以上治疗转移性三阴乳腺癌（mTNBC），商品名为Trodelvy。这一获批时间比预计提前了1个月，Sacituzumab govitecan成为全球第 8 个获批上市的 ADC 药物。

2、本品此前获得加速批准（accelerated approval），优先审评（priority Review），突破性疗法资格认定（breakthrough Therapy designation），快速通道（fast Track） 。

3、本次获批基于临床试验NCT01631552，共纳入108名患者，总缓解率（ORR）达33.3%，中位缓解持续时间（mDoR）为7.7个月。持续缓解的患者中：55.6%的患者缓解持续时间超过6个月，16.7%的患者缓解持续时间超过12个月。

4、2020年4月6日，Sacituzumab govitecan因在三线治疗三阴乳腺癌疗效突出，经独立数据监督委员会（DSMC）审评，提前停止了3期ASCENT临床试验。

5、Trodelvy是一款将靶向TROP-2的抗体Sacituzumab与毒素药物伊立替康（irinotecan）的活性代谢物SN-38通过linker(CL2A)连接构成的抗体偶联药物（ADC）。

6、Immunomedics发布的报告显示：目前美国每年约有8000名三阴乳腺癌患者，欧洲5国外加日本约有14000名患者。

Evaluate Pharma 此前预测，2024年Sacituzumab govitecan 全球销售额可达到14.4 亿美元。

Immunomedics最早成立于1982年7月，截止2020年6月8日，公司市值约75亿美元。Sacituzumab govitecan 多项不同阶段临床试验在开展。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

http://www.everestmedicines.com/June4_2020.html；

https://www.immunomedics.com/;

https://www.immunomedics.com/investors/resources/；

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments；http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/22/2020193/0/en/FDA-Grants-Accelerated-Approval-for-Immunomedics-Trodelvy-in-Previously-Treated-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer.html;

https://www.trodelvy.com/pdf/PrescribingInformation.pdf;

https://www.immunomedics.com/wp-content/uploads/2020/04/Corporate-Presentation-April-2020-1.pdf；

http://www.everestmedicines.com/April29_2019.html

http://data.eastmoney.com/notices/detail/01877/AN201912031371526155,JUU1JTkwJTlCJUU1JUFFJTlFJUU3JTk0JTlGJUU3JTg5JUE5LUI=.html；等等。

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