如此昂贵的细胞治疗产品,你能接受吗?(附上市产品价格表)
编辑:James
来源:干细胞之父平台发布
2021年6月22日,中国首个CAR-T细胞治疗产品,来自复星凯特公司的奕凯达(阿基仑赛注射液),正式在中国获批上市,售价为120万元/袋,约68ml,这也是目前来说最先进的抗癌手段。
同年,另外一款CAR-T细胞产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液),来自药明巨诺,于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。销售价格为129万元。
虽然这两个CAR-T细胞产品给很多癌症患者带来了治疗的希望,但是动辄上百万的价格又让不少人望而却步。不少患者及家属称:心情就像坐过山车,唯一的希望又破灭了,价格比癌症还可怕!
如今120万一针的“抗癌神药”已上市一周年了,数据显示奕凯达落地到了全国80多家医院、治疗了逾200位患者;另被纳入了30多个省市的惠民保项目。
很多人不明白它为什么这么贵,主要是因为它不是一种药,而是一种细胞疗法,而且是需要“私人定制”的细胞疗法。
需要根据个人情况专属定制,受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响,治疗效果会因人而异。
再加上前期的研发费用:复星医药曾在公告中提及,截至2021年7月,复星凯特现阶段针对阿基仑赛注射液的累计研发投入约为人民币7.0354亿元,这其中包含了专利及技术许可费用。
但与同类产品相比,美国37.3万美元(242万人民币)、日本30.5万美元(198万人民币)的定价,国内120万相对来说还是稍微低一些的。
资料显示,在国外获FDA批准的首个CAR-T细胞产品,是2017年来自瑞士制药巨头诺华公司,被许可用于治疗儿童和年轻成人的B急性淋巴细胞白血病,每位患者的治疗价格为475,000美元。Kite公司的CAR-T细胞产品YescartaYescarta,主要用于弥漫性大B细胞淋巴瘤,每位患者的治疗价格也高达373000美元。
而其他类型的CAR-T细胞造价也在35-50万美元之间,该费用仅用于T细胞生产,不包括的其他方面,由于患者经常需要接受重症监护,因此其他方面的费用可能也十分昂贵。
到目前为止,具有最昂贵价格的是基因治疗产品(Glybera)。Glybera是第一个在西方世界批准的基因疗法,推出时在德国销售成本接近100万美元/治疗。如此破纪录的价格发生在2014年11月。
随着细胞疗法的发展和普及,很多国家和地区陆续上市了系列细胞治疗产品。下面将收集的部分国家和地区的价格汇总,以便大家参考。
2019年5月3日,中国台湾卫生主管部门批准了首家可进行自体免疫细胞治疗的医院。首个获批临床应用的细胞类型为自体免疫细胞(CIK),适应症为血液恶性肿瘤经标准治疗无效的患者。(相关内容:台湾已核准四家医院进行自体免疫细胞治疗,大陆患者还要多久才能用上?)
截至目前,台湾地区卫生主管部门共批准14个细胞治疗项目临床应用并允许收费。分别涉及自体CIK免疫细胞治疗、自体DC免疫细胞治疗、自体脂肪干细胞移植。
中国台湾细胞治疗暂定价格:
根据最新的台币换算成人民币的汇率,1元新台币=0.2193人民币,10万新台币约为21935元人民币,由此可计算出:
CIK免疫细胞治疗每次收费30万新台币,约合人民币65340元,每个疗程6到8次。
NK免疫细胞治疗每次收费20万台币,约合人民币43560元,每个疗程6次。
脂肪干细胞治疗整个疗程收费24万-38万新台币,约合人民币52272元-82763元,每个疗程1-3次。
DC免疫细胞治疗每次收费25万新台币,约合人民币54450元,每个疗程10次。
细胞产品“天价”的原由
细胞疗法的定价在制药界引起了巨大的争议,因为大多数细胞疗法产品价格远远高于传统药物。
细胞药物凭什么售价如此高昂?
因为一款新药的研发(包括临床前动物试验、临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等)需要巨大的时间和资金投入,每一类新药研发其实都存在“1010”现象,即需要耗费(大于)10亿美元的资金和超过10年的时间。
而且细胞药物制作工艺复杂,是“活的药物”,不像传统药物可以大批量生产,需要液氮长期储存,定期质量检测,专业冷链运输,以及专业的细胞制备设备和专业的技术人员,这些都大大增加了细胞药的成本。
综上所述:细胞治疗如此昂贵的国际定价使得国内患者望而却步,绝大多数患者无法受益,我们也只能期待国内相关产品的研发加快脚步,以相对便宜的价格尽快上市并能进入医保,惠及广大病患。
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