专门针对奥密克戎的国产新药VV116效果怎么样？

截至目前，国内已正式获批使用的新冠口服药，只有奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、阿兹夫定片和莫诺拉韦（Molnupiravir）。

不过，需要注意的是，在评估这些药物有效性的临床试验中，流行的新冠主要毒株为德尔塔（delta），大多数参与试验的感染者也并未接种过新冠疫苗。

而现在，全球各国的主要流行毒株已经变为奥密克戎，而大部分人也都完成了新冠疫苗的全程接种，或者注射了加强针。

面对这样的变化，我国的科学家和临床专家一起，研制了国产新药VV116，并开展了VV116针对奥米克戎的三期临床研究。这个新药VV116的成分是氘代瑞德西韦氢溴酸盐，属于小分子口服药，主要的作用机制是抑制新冠病毒在人体内的复制，从而延缓病情进展，缩短病程。

近期，研究者在《新英格兰医学杂志》（全球最好的医学杂志之一）公布了VV116的试验结果。

接下来，我们一起来了解VV116这个药，看看它的效果到底如何。

研究中，771名奥米克戎病毒感染者使用了VV116（384名感染者）或Paxlovid（387名感染者）。这700多名感染者中，77%接种过疫苗，92%属于轻型^[1]。

结果表明，服用VV116的患者中位症状恢复时间为4 天，而服用Paxlovid的中位症状恢复时间为5天（风险比为1.17）^[1]。

也就是说，在发病5天内，VV116和Paxlovid这两个抗病毒药在新冠常见的11个临床症状恢复时间方面不相上下。此外，新冠病毒（鼻咽拭子）转阴方面，这两个药物也有相似的效果。

 VV116和Paxlovid用药后的症状恢复时间^[1]

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根据这些结果，研究者得出结论：“在新冠症状缓解时间方面，VV116非劣效于 Paxlovid（通俗的说就是，VV116的效果，不输于paxlovid）”^[1]。

不过，研究中是直接将VV116的效果和Paxlovid的效果做对比，并没有设置VV116和安慰剂的对比，这也使得我们无法了解VV116的绝对疗效（用该药和不用该药的对比）到底如何。

打个比方，VV116和Paxlovid对比得出“不相上下”的结果，就如同对比“可乐”和“雪碧”的甜度，比出来两者甜度差不多。但和白开水相比，“可乐”到底有多甜，我们并不知道。

Paxlovid在临床上最主要的应用之一，是降低新冠病毒感染者发展成重症和死亡的风险。但VV116的研究中，并没有公布对奥米克戎感染者重症和死亡的预防效果。

其实在最初设计研究时，研究人员也希望了解VV116对重症和死亡风险的作用，但招募完成后却发现，招募的患者没有一例转变为重症（患者中没出现重症的原因，据分析归因于奥密克戎的变异和疫苗的接种），因此，也就只能更改相关研究终点，放弃评估VV116在这方面的效果。

VV116是否可以、以及何时用来预防和治疗重症，还需要更多的研究数据。

在研究中，使用VV116以后产生的不良反应主要为味觉障碍、高脂血症等，且整体反应都不严重。

与Paxlovid相比，VV116的不良反应甚至更轻一些。比如在导致味觉障碍方面，Paxlovid的发生率几乎是VV116的8倍（VV116为3.6%，Paxlovid为25.8%）^[1]。

此外，Paxlovid和很多药物(包括高血压、高血脂、糖尿病的药物)都存在相互作用，对于使用这些药物的患者来说是存在用药禁忌的。但VV116暂无用药禁忌问题，因此在用药安全方面会更好。

目前，VV116的生产厂家尚未向国家提交上市申请，VV116与安慰剂的临床三期试验也仍在开展。而将新药和安慰剂做对比，才可以明确回答VV116的绝对疗效到底如何。

此外，还有一些重要的信息也需要跟进和更新。比如，针对已接种过不同剂次疫苗的人群，药物效果如何。

之前，Paxlovid在临床试验中能将重症和死亡风险降低超过80%，但在实际应用中这个数字仅为50%左右，这很可能与新冠疫苗接种等因素相关^[2]。因此，VV116也需要明确在实际使用中的有效性具体如何。

尽管距离获批上市用于临床还需要一定的时间，但VV116作为国产药物能够获得国际顶级学术期刊的认可刊登，也说明了它的潜力，希望它能尽快完成后续试验，获取更多更全面的数据，争取早日批准上市，惠及有需要的百姓。

审稿专家：

马二利

清华大学生化药物实验室

唐贵华

中山大学药学院副教授

参考文献

[1]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822

[2]https://epicresearch.org/articles/paxlovid-associated-with-decreased-hospitalization-rate-among-adults-with-covid-19-united-states-april-september-2022

*腾讯医典内容团队出品

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