5月25日，君实生物在其名为“君实医学”的公众号公布了该公司口服新冠药VV116对比辉瑞口服新冠药Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19高风险患者的III期临床研究进一步临床结果。该达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示，相比Paxlovid，患者接受VV116（JT001）治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机对照III期临床研究，旨在评价VV116对比Paxlovid用于轻中度COVID-19伴有进展为重度，包括死亡的高风险患者早期治疗的有效性和安全性。该方案经与监管部门沟通后开展，实际入组822例患者，采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”、“至持续临床症状消失的时间”、“SARS-CoV-2转阴的受试者百分比”等。该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点。VV116组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。在次要有效性终点方面，VV116组和Paxlovid组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间，以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似，相比于Paxlovid，VV116组有统计学优效趋势。在安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于Paxlovid。5月23日晚，君实生物宣布该研究达到主要终点，在公告发布次日，君实生物股价暴跌，在科创板和港股价格跌幅一度分别超过15%和10%。分析人士认为，之前的公告中君实只宣布该研究达到了主要终点“至持续临床恢复的时间”，而对次要终点“28天进展重症或死亡的受试者百分比”未提及。然而，其对照药辉瑞的Paxlovid的批准则是基于主要终点“28天进展重症或死亡的受试者百分比”获得监管批准的。
考虑到Paxlovid在高风险人群中开展的关键EPIC-HR（Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 – High-Risk）研究中没有关于“症状改善”的数据，拿VV116和Paxlovid做针对症状改善”的非劣实验，可能不够严谨。因此，分析人士认为次要终点则更为重要。
如今，君实公布该研究中VV116组和Paxlovid组均未发生COVID-19疾病进展及死亡病例。对于判断VV116的临床价值有了更好的依据。但是，目前普遍认为Omicron导致患者进展为重症和死亡的概率本身就比较低，而Paxlovid的上市正是基于这一主要终点。因此，如何更有效的衡量与评估药物对于Omicron的临床疗效，将成为新的挑战。