全球首个CD20/CD3双抗获批上市

6月8日，罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。Lunsumio目前仍在开发作为单一疗法或与其他药物联合用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其他血癌。

Lunsumio此前已经获得FDA授予的突破性药物资格（BTD），今年4月份EMA人用医药产品委员会（CHMP）也发布积极意见，建议批准mosunetuzumab。

此项批准主要基于一项I/II期的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究GO29781研究，旨在评估Lunsumio（mosunetuzumab）在复发或难治性B细胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。主要终点包括独立审查机构确定的完全反应率（最佳反应）以及客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性等次要终点。

在2021年美国血液学会年会（ASH）暨博览会上首次公布的结果显示，Lunsumio在接受过多种先前治疗的FL患者中诱导了高完全反应率，大多数完全反应可持续至少18个月，并且具有良好的耐受性。中位随访18.3个月后，反应者的中位反应持续时间为22.8个月（95% CI：9.7-不可估计），完全反应率为60%（n=54/90）、客观反应率为80% (n=72/90)。

最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），且通常为低级别（2级：14%），并在治疗结束时消退。其他常见 (≥20%) AE主要包括中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。

滤泡性淋巴瘤 (FL) 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中最常见的惰性（生长缓慢）形式，约占NHL病例的五分之一。据估计，全世界每年有超过100,000人被诊断出患有FL，其中欧洲有超过28,000人。

“我们很高兴Lunsumio是欧洲首个获批用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的双特异性抗体，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说。“Lunsumio的高反应率、现货性和初始门诊给药便捷性可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。”

“为滤泡性淋巴瘤患者提供额外的治疗选择对于帮助他们获得更好的结果至关重要，”希望之城血液肿瘤学家和副教授Elizabeth Budde博士说。“拥有像Lunsumio这样的新型免疫疗法是令人兴奋的，它提供了一种现成的、无化疗且持续时间固定的治疗方法，具有提供持久缓解而无需持续治疗的巨大潜力。”

Lunsumio目前仍在开展联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺用于接受≥1线系统治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的III期研究（CELESTIMO）、以及联合Polivy (CD79b抗体偶联药物)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的疗效研究等。

除Lunsumio，罗氏也在同步开发另一款CD20xCD3双特异性抗体glofitamab，同样处于临床III期研究。近期，在 ASCO 2022会议上公布的数据再次显示，glofitamab 在经过大量预处理的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中可诱导高且持久的完全缓解率。

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