【实务导师谈形势】药品技术许可交易（License-in）- 医药跨境并购交易新热点

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随着我国国内医药产业的不断发展壮大，很多中国药企及生物科技公司开始尝试走出国门，寻找境外医药行业的投资并购机会。在这其中“药品技术许可”作为一种热门的药品跨境引进模式，颇受境内外投资者欢迎。

从法律上看，药品技术许可交易系一种资产交易，通过药品技术许可交易对标的（一般界定为一种药物活性成分）进行跨境引进的模式具体表现为：

首先，通过药品技术许可（License-in）的方式将境外正在处于研发过程中的药物候选物（某种活性成分）引入到中国境内；

其次，针对该药物候选物在中国境内继续进行研发，并在产品研发成功后从而将其在中国境内进行上市；或者通过国际多中心临床试验的形式进行同步研发，进而实现将该药品在中国境内与境外同步上市销售的目的。

虽然人们习惯称这种交易为药品技术许可交易，但由于医药研发过程的长期性和复杂性，其具有区别于一般许可交易的特性。许可方除了一次性将其享有的研发技术许可给被许可方使用外，还需要与被许可方就后续的研发进行持续性的密切合作。因此虽然冠以医药许可交易之名，但是这种交易更加倾向于是一种许可双方有关医药研发及后续销售的商业合作，也正基于此，药品技术许可交易的双方往往需要对整个交易的流程和环节进行更为复杂和详细的安排。

一. 许可标的尽职调查

1. 标的尽职调查

由于药品技术许可交易是一种资产交易，与一般的并购交易类似，被许可方在进行交易之前，一般需要先对交易的标的进行尽职调查。

2. 专利自由实施尽职调查

考虑到被许可方最终是为了将获得的药物候选物继续进行后续研发，然后上市销售，除了对许可标的进行尽职调查之外，许可方还需要对获得的知识产权是否可以在许可区域内自由实施进行调查。许可方的专利是否可以在许可区域内自由实施，会对被许可方后续的商业化产生极为关键的影响，因此许可方往往需要获得外部律师事务所或专利服务机构对自由实施出具的确认意见书，并且在技术许可协议中约定，因专利无法进行自由实施而产生额外费用的，被许可方有权在支付给许可方的许可费用中进行扣减。

二. 许可的范围

1. 权利范围和地域范围

药品技术许可的许可范围可以分为权利范围和地域范围。

权利范围：主要是指被许可方自许可方处获得的知识产权、研发药品的适应症、以及药品上市后的生产权及销售权等权利。

地域范围：主要是指被许可方在药品上市后的商业化的地域范围。绝大多数情况下，被许可方会获得一个与其研发实力相对应的排他性的许可区域，被许可方也需要相应地负责在该许可区域内的后续研发活动，以及药品研发相关的审批事项。

2. 转许可的权利

在确定所获得许可的范围时，尤其是权利范围时，被许可方需要关注其是否需要获得一个转许可的权利。如被许可方存在或可能存在如下情况时，其往往需要在药品技术许可协议中争取一个转许可的权利：

（1）如果被许可方自身尚不具备在全部许可区域内的研发实力的（如被许可方为初创型生物科技公司），需要将License-in后续研发事项委托给研发服务外包公司（CRO）进行；

（2）如果药品获批上市后，被许可方尚不具备相应的药品生产或销售能力，这时候，被许可方也需要获得一个转许可的权利，以便被许可方有权利将该知识产权转许可至其委托的研发服务外包公司，生产外包公司（CMO），以及销售外包公司（CSO），进行相应的药品研发、生产及销售等商业化运作。

另外，由于被许可方获得药物候选物后，会单独或者与许可方共同继续对药物候选物进行研发，这就涉及到关于该后续研发所产生的知识产权在许可方与被许可方之间分配的问题，尤其是在许可方与被许可方对药物候选物的后续研发进行密切合作时，在该合作研发过程中所产生的前景知识产权（Foreground IP）的归属问题，需要在技术许可协议中约定清楚。就该知识产权的归属，一般可分为两种情况，归一方单独所有或者归属双方共同所有。比较常见的安排是：（1）由一方主导研发工作所产生知识产权，归该方所有，另一方获得长期或者在一定期限内免费使用的权利（不能用于与权属方竞争的业务）；（2）由双方共同研发所产生的知识产权，归双方共同所有。虽然有上述原则性的规定，但在实践中，如何区分是一方主导的研发或者是双方共同的进行的研发，可能会产生争议，这时候就需要将这种针对知识产权权属纠纷的争议提交许可方与被许可方共同设立的联合指导委员会（见下文）进行决定。

三.许可费用支付安排

由于医药研发过程漫长，与之相对应，被许可方也会根据医药研发、销售的进程来分批次向许可方支付许可费用。通常情况下，被许可方支付给许可方的费用可以分为三个部分：

（1）首付款：该部分费用在合同签署或合同生效后进行支付，其可以看做是许可方向被许可方转移研发技术及研发数据的一种对价。企业需要注意，该部分费用一般都会约定为不可返还，不可抵销；

（2）里程碑付款：该部分款项支付会与药物研发所获得的里程碑事件相关联，如临床试验批件取得、应试者的招募、药品注册申请材料递交以及获得新药批件等等；

（3）销售提成：药品技术许可交易更加类似于一种基于技术许可的长期商业合作，因此，许可方往往要求被许可方，根据药品上市后的销售额支付一定比例的款项，作为许可费用的一部分。

就许可费用的支付，交易双方需要特别关注以下几点：

• 对许可费用支付的条件和时间点进行明确的界定，以及可能的延期支付的情形和双方的解决方案；

• 由于许可费用支付而产生的相应的税负在许可方与被许可方之间的分担方法；许可费用的币种、汇率的确定方法；

• 可能产生的对许可费用进行扣减的情形，如被许可方往往会要求由于许可方知识产权瑕疵等导致被许可方为使药品上市支付额外费用的，应当在许可费用的销售提成中进行相应的扣减。

四. 药品研发合作方案

与合作研发委员会

尽管大部分通过药品技术许可交易引进的药品候选物已经处于临床试验阶段，但从临床试验到最终的药品审批上市，还需要数年的时间。而且，药品能否顺利上市，关乎许可方和被许可方双方的利益。因此，许可协议中应详细约定双方在药品研发中所各自承担的职责，通常会制定一份详细的药品研发合作方案（Joint Development Plan）并设置一个合作研发委员会（Joint Development Committee）以处理合作研发相关的沟通和管理工作。

五.决策争议解决机制

-联合指导委员会

为了解决许可方和被许可方在后续医药研发合作中的重大事项的决策，以及对可能产生争议的解决，许可方和被许可方往往需要设立一个称作联合指导委员会（JointSteeringCommittee）的内部决策机制。

它的职能类似于合资公司中的董事会，由许可方和被许可方各委托一定数量的代表（一般为许可方和被许可方的核心研发人员），其职权一般设定为对影响医药研发重大事项进行决策。联合指导委员会的会议召开时间、地点及频率、表决机制以及发生僵局后的解决机制，都需要双方在许可协议中进行明确的约定。

六. 期限及解除

药品技术许可协议的期限一般与许可方的专利期限相关联。一般来说被许可方可能获得许可方的在多个许可区域内的针对不同药品的各种专利许可，因此在约定药品技术许可协议的期限时，往往根据每个许可区域内的每个药品专利到期情况分别进行约定，而非约定一个统一的期限。

对于协议的解除，根据解除权的归属方不同，可以分为单方解除和双方解除。根据许可方与被许可方在谈判中的不同地位，各方所获得的解除的权限范围可能会有所差异。另外，双方还需要约定协议解除后的后续处理事项，比如被许可方与外部服务机构，如CRO等的协议解除程序，保密信息的返还或销毁、临床试验的终止程序、试验用药品的处理等等。

总而言之，相较于一般的技术许可交易，在药品技术许可交易中，药品研发合作更为紧密，许可方与被许可方之间的权利和义务的分配更加复杂，这都需要交易双方在交易进行之前，进行周密的考量。

实务导师介绍

大成律师事务所

尹刚律师

尹刚律师有超过13年的跨境并购的执业经验，其多次协助大型跨国公司、世界500强企业完成对中国境内企业的股权和资产的并购交易及合资公司项目，包括交易架构设计、股权及资产收购协议、股东协议和合资合同的起草和谈判、交易交割，以及与并购相关的经营者集中控制的申报。尹刚律师还多次协助中国企业完成其境外投资项目，包括架构设计、交易文件起草及谈判、并购融资及交易交割等全流程的境外投资法律服务。

尹刚律师尤其在生命健康科学领域经验丰富，其多次协助世界500强医药企业完成在中国股权并购交易以及与之相关的经营者集中控制的申报，以及跨境医药许可交易（License-in, License-out）。尹刚律师常年为客户提供各类与跨境医药研发相关的法律咨询服务，尹刚律师还是上海律协医药健康业务研究会的委员。

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