中国干细胞药物注册申报进展（2023年3月）
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
新增受理：2023年3月14日，武汉光谷中源药业有限公司“VUM02注射液”（冷冻保存型人脐带间充质干细胞）的2项药物临床试验申请获受理（受理号分别为：CXSL230018、CXSL2300184）。这是该干细胞注射液的第3和第4种适应证，此前2022年11月22日受理的失代偿期肝硬化的临床试验申请已获得默示许可（受理号：CXSL2200586）；2023年1月5日受理的第2种适应证（受理号：CXSL2300006）目前处于CDE审评阶段。
2023年3月20日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司“人骨髓间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300202）。此前该公司的“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”已获得默示许可用于缺血性脑卒中（受理号：JXSL1900126）。
2023年3月21日，北京瑷格干细胞科技有限公司“人脂肪间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300204）。这是该干细胞注射液的第1种适应证，目前处于CDE审评阶段。
2023年3月24日，江苏拓弘康恒医药有限公司“人源TH-SC01细胞注射液”(人脐带间充质干细胞)的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300210）。这是该干细胞注射液的第3种适应证，此前2021年10月11日受理的非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘与2022年2月15日受理的复杂性肛瘘的临床试验申请已于获得默示许可（受理号：CXSL2101353与CXSL2200093）。
2023年3月24日，山东兴瑞生物科技有限公司“新邦干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300213）。这是该干细胞注射液的第1种适应证，目前处于CDE审评阶段。
2023年3月29日，上海莱馥医疗科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300220）。这是该干细胞注射液的第2种适应证，此前2021年9月12日受理的特发性肺纤维化的临床试验申请已获得默示许可（受理号：CXSL2101296）。
2023年3月29日，杭州易文赛生物技术有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300221）。此前该制剂的申报受理已无任务进展显示（受理号：CXSL2200409）。
新增默示许可：依据2023年3月31日国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2200624）获得新药临床试验默示许可，适应证为：急性缺血性脑卒中。这是该干细胞注射液的第1种适应证。
▲图片来源：CDE官网
《医学参考报》干细胞与再生医学专刊
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