国产首款！惠及一亿人的“血管万能胶”进入临床

器械之家 2022-09-05

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来源：器械之家

今天（4月2日），浙江省人民医院开展了中国大陆第一例曲张静脉腔内胶闭合术，开创了我国血管外科领域应用静脉曲张闭合胶治疗中重度静脉曲张的新时代。此次手术的主刀医生为血管外科专家蒋劲松主任，采用的设备为国内首款静脉曲张闭合胶产品——来自玮沐医疗的CAVA静脉曲张闭合胶VenaC。

浙江省人民医院血管外科专家蒋劲松主任

静脉曲张是一种高发疾病，据统计目前在我国有1亿患者人群。静脉曲张也被称为“蚯蚓腿”，由于下肢静脉的血流淤滞，病人的腿部静脉隆起，扩张迂曲，除了影响美观外，患者多会出现瘙痒不适和疼痛的感觉，若进一步发展，“蚯蚓腿”就会变成“老烂腿”皮肤的损害继续扩大，甚至出现糜烂、溃疡不能愈合的情况。

此次接受治疗的是一位59岁的女患者，之前从事检测工作，工作性质需要久站。蒋劲松教授团队在超声影像的引导下，采用微创的术式，在患者腿部通过针孔大小的开口伸入导管，将玮沐医疗的CAVA静脉曲张闭合胶VenaC送入病变部位，随后适度按压，把病变的静脉血管粘合起来，不到一个小时的时间就顺利完成了手术。

相较于激光治疗、射频消融等疗法，静脉腔内胶闭合术不产生热也不吸收热，患者受到的创伤极小，甚至完全无需麻醉就能迅速让患者恢复，只需稍事休息就能离开医院，也无需其他术后护理，为广大患者提供了既有效又舒适的治疗选择。

CAVA静脉曲张闭合胶VenaC

而目前我国还没有静脉曲张闭合胶产品获批，玮沐医疗的CAVA静脉曲张闭合胶VenaC的出现填补了这一领域的国产空白，同时相较海外同类产品美敦力Vena Seal（一套产品售价在4万人民币以上），玮沐医疗的CAVA静脉曲张闭合胶VenaC把一次性使用胶枪用可重复使用方案作为替代，如电动推注泵或者螺旋助推器等，不仅能减少昂贵耗材的使用，还能惠及更广大的患者人群。

在性能上，玮沐医疗的CAVA静脉曲张闭合胶VenaC亦不输海外产品。玮沐医疗依照国内的国情，“量体裁衣”做了一系列升级，为全面改善国人的“老烂腿”问题提出了最优解。

对标一线产品

静脉曲张的主要病因为久坐久站导致的股隐静脉瓣膜功能不全或原发性下肢深静脉瓣膜功能不全，目前任何药物、保健品等都不能逆转瓣膜的损坏。

手术是国际公认的治疗静脉曲张确切有效的方法。目前，下肢静脉曲张的主要手术方式包括以下几种：大隐静脉高位结扎剥脱术，点式静脉切除术，保留静脉主干的分段结扎术，静脉腔内激光消融术，射频消融术，液体和泡沫硬化疗法，非热效应腔内闭合。

传统的抽剥术

总结一下，这些术式采用的方法大概是：抽，通过切口将损伤静脉剥离；扎，相隔3cm左右分段用针头挑出静脉分支进行结扎；烧，通过激光、射频等利用热效应达到闭合静脉管腔的目的。

其中剥脱术体表有切口，静脉剥离过程对周围组织有一定的创伤，术后短期内可能存在不适症状。而烧灼法对周围组织有一定的创伤，对医生的操作要求较高, 需要一定的学习曲线，如果操作不当还可能造成静脉段烧灼不连续，治疗不彻底，引起远期复发或一些并发症。

采用了非热效应的术式有两种，一是泡沫硬化疗法，通过向血管内注射硬化剂，利用硬化剂对静脉壁的化学刺激来闭合曲张的静脉，手术在局部麻醉下即可完成。

静脉胶腔内闭合法

另一种就是静脉胶腔内闭合法，通过向曲张静脉腔内注射粘合胶，完全填塞功能不全的静脉管腔，达到消除反流的目的。这种方法更加快捷、患者受到的痛苦更小，无需注射肿胀麻醉液，只需一个穿刺点就能完成手术，是目前最适合在门诊进行的手术。

目前市面上用于这一术式的一线产品就是Vena Seal系统，但尚未在国内上市，玮沐疗研发的CAVA静脉曲张闭合胶VenaC与之相比，具有以下优势：

1.减少昂贵耗材的损耗。Vena Seal系统包含一瓶5mL静脉曲张闭合胶，胶枪，注胶的套管套件，3mL注射器，导丝，14G针头。产品采用EO灭菌，均为一次性耗材。

其中胶枪并不直接接触植入静脉的闭合胶，完全可以重复使用。因此CAVA静脉曲张闭合胶VenaC把系统拆分成单独的产品，把一次性胶枪用可重复使用方案作为替代，如电动推注泵或者螺旋助推器等，方便医院做院内灭菌。这样一来，避免了让病人每次都为胶枪付费，极大降低了总体医疗成本。

2.CAVA静脉曲张闭合胶VenaC有多种装量规格：1mL，1.5ml，2.5mL，5mL，7mL。医生可以根据不同病人的需求进行选择，避免了不必要的浪费。

因为胶导管存在3.5ml死腔，根据0.1mL对应处理3cm静脉长度。这样5mL装的胶量减去死腔体积，所剩胶量只能处理0.5米左右长度的病变血管。倘若病人两条腿都需要治疗，5mL的规格设计就不足以满足双腿需要治疗的病人。病人需要再使用一套系统，而一套Vena Seal系统的价格超过4万人民币；

3.更合理的粘度设置。Vena Seal只有一个粘度，而CAVA静脉曲张闭合胶VenaC增加了一个1/2粘度选择。在产品使用过程中，医生反馈通过注射器用手指推注更有手感，手术过程的可控性能给医生带来更大的安全感和舒适感。

Vena Seal的粘度用手推是非常费力的。所以针对不愿意使用胶枪的医生，CAVA静脉曲张闭合胶VenaC增加了一个1/2粘度的选择。就像有些司机喜欢手动挡，有的却喜欢自动挡，更丰富的产品设置，也带来了更人性化的选择。

4.CAVA静脉曲张闭合胶VenaC在配方上与Vena Seal几乎无异，对标一线品牌，用户使用更放心。CAVA静脉曲张闭合胶VenaC安全无毒，化学稳定不可降解，能瞬间交联的网状结构在与血液接触时，与血管内膜结合以关闭静脉。闭合胶将被永久留在病变静脉中，并被慢性纤维化包裹。

把握国情直面一亿患者未解之痛

下肢静脉曲张被称为“人类直立的代价”，由于直立体位，下肢静脉需要承受很高的静水压，久而久之，静脉壁易发生扩张、退化，形成下肢静脉曲张。

下肢静脉曲张十分常见，在久站久坐及妊娠女性中尤其高发，我国的发病率为8.89%至15%之间，约有超过一亿患者。

下肢静脉曲张不仅仅是一个影响美观的问题，随着时间的发展，“蚯蚓腿”就会慢慢向“老烂腿”发展，患者会逐渐出现瘙痒、色素沉着甚至无法愈合的溃疡。若任由其发展，极端情况下，静脉里甚至会形成血栓，严重时引起致命的肺栓塞，也可能造成静脉病变部分破裂造成大出血威胁患者生命安全。

而一旦病情进展到血栓性静脉炎、水肿、色素沉着、淤积性皮炎，或者溃疡时，手术的效果就要大打折扣。比如，手术不能消除皮肤的变黑状况，手术对于水肿的效果很差，手术对于淤积性皮炎的治疗效果不到80%，静脉炎也需要很长时间才会消退。

所以，为了避免这些并发症，最好的选择还是在并发症出现之前，早期手术解决静脉曲张。但目前由于传统手术创伤大，住院时间长，患者对疾病的认识不足等原因，我国每年共实施静脉曲张手术约40万台，大部分接受手术的患者都已经处于疾病晚期。

静脉胶腔内闭合法是目前手术解决静脉曲张问题的最优解，手术极大减轻了患者的创伤，无需注射麻醉，在近乎完全无创（仅需进行一次医用胶注射）的情况下，20~30分钟就能完成手术，稍事休息就可以当天出院，无需术后护理、穿弹力袜，显著提升了患者的舒适度，目前这一术式已在海外开展，据统计有95%的患者在采取手术治疗时倾向于选择静脉胶腔内闭合法。

作为国内首款静脉曲张闭合胶产品，玮沐医疗的CAVA静脉曲张闭合胶VenaC与海外一线产品对标，并依照国内医生的习惯，设计了便于国内医生使用的手术系统。同时大幅降低了高价耗材的使用，为患者减轻了就医成本，未来有望有效提升患者的治疗意愿，在早期终结患者的痛苦，及时治疗，还患者一双美腿。

上海玮沐医疗科技有限公司，是国内首家基于创新材料的高端介入医疗器械公司，公司深耕生物医用材料底层技术，创始人在高分子和纳米材料方向具有坚实的科研基础，掌握了丰富的产品技术和研发经验，核心研发团队在生物医用材料和泛血管介入等领域有丰富的技术储备和行业资源。期待玮沐医疗的CAVA静脉曲张闭合胶VenaC能造福更多患者，为提升国民健康水平贡献力量！

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