平安主投，全球首家掌上PCR一月获投8亿

Original 器械君器械之家 2022-09-05

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2022年3月25日医疗诊断公司Visby Medical™宣布，再次获得美国生物医学高级研发局（BARDA）2550万美元的追加资金，用于开发和验证的甲流、乙流及新冠肺炎病毒的联合检测方法。

Visby Medical是体外诊断届的明星公司，是全球首个实现“掌上”PCR商业化的公司。PCR作为核酸检测的黄金标准，其仪器大小通常相当于一个沙发，仅能部署在专业实验室中，Visby Medical成功让这一仪器浓缩成3 x 4英寸（约7.6 x10.2厘米）的卡片，在不到30分钟的时间内得出准确的结果。

疫情前Visby Medical专注于研发其三合一的性病掌上PCR设备，已经获得了一定程度的成果，疫情到来后公司迅速调整战略把目标转移到新冠病毒检测上，并获得了美国政府的资金支持，经过100天的研发成功在2020年9月取得了FDA的紧急批准。去年8月公司用于检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫的一次性PCR设备也成功获批。

革命性产品成功商业化，也让公司迅速取得了投资者的青睐。仅不到一个月前，3月1日Visby Medical才刚刚宣布完成了超过1亿美元的E轮融资，值得注意的是该轮融资由中国平安旗下的基金领投，安大略省医疗保健养老金计划（HOOPP）等知名机构也加入了本轮融资。

全球首家手持PCR

Visby Medical早期团队在体外诊断领域经过了十多年的探索，最终在2013年确定专注于性病诊断领域，致力于开发一款准确、便携又快速的性病诊断产品。

在疫情爆发前，美国的性传播疾病呈逐年上升的趋势，而传统的检测方法通常需要病人亲自到医院或门诊，经过1到2天的等待才能得到结果。这种检测方法费时费力，且病人通常带有羞耻心，无形中减少了人们对检测的需求。

但事实上，性传播疾病如没能及时治疗导致的后果可能是危机性命的，尤其对女性来讲可能会导致导致不孕和异位妊娠。如果能够有一款测试可以在家中进行，能够准确的诊断出几种性病（很多患者会染上不止一种疾病），病人立刻就能够采取措施隔离传染源，及时采取治疗，将挽救不少处在疾病早期的患者，一定程度上阻绝疾病的扩散。

针对这一需求，Visby Medical开发了便携的一次性掌上PCR产品，能够同时检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫三种性病。

患者将自采的阴道拭子进行洗脱操作，再放入样品孔，然后依次按下1、2、3按钮，插上电源确保指示灯亮起，30分钟以内就能在指示窗观察到结果。

这款PCR产品大小为3 x 4英寸（约7.6 x10.2厘米），内部采用了微流控设计，利用细长的管道通过不同温区实现PCR所必须的变温。

Visby STI（sexually transmitted infection）试验临床试验结果于5月发表在《柳叶刀传染病》杂志上。

与基于实验室的PCR检测相比，该试验显示衣原体（CT）、淋球菌（NG）和毛滴虫（TV）靶点的敏感性分别为97.6%、97.4%和99.2%。CT、NG和TV的特异性分别为98.3%、99.4%和96.9%。

作为第一个高度准确的POC STI检测产品，这项检测于去年8月获得了FDA的批准和CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，临床实验室改进修正案）豁免。

借助疫情东风实现快速扩张

同不少体外诊断公司一样，Visby Medical在疫情来临之时把握机会，迅速投入到新冠病毒检测的研究中，并得到了政府的资金支持。

公司从STI方向转向，在100天内就开发出了新冠检测PCR产品，并于2020年9月取得了FDA 的紧急授权。新冠病毒掌上PCR产品与此前的STI产品类似，只是采用的试剂有所不同，但便携PCR产品的优势在疫情中得到了格外凸显。

美国很早就开放居民抗原自测，但抗原检测的伪阴/阳性比例较高，PCR仍然是病毒检测的金标准。但当时乃至今日，检测机构都处于饱和状态，不少急需检测报告的人群，比如搭乘飞机、参加会议等等，他们的检测需求无法及时得到满足。

作为极易传播的疾病，人们前往医疗机构进行采样的风险也越来越大。掌上PCR“即时”诊断，避免不必要的人群接触，提供了一个完美的选项。

借助新冠检测需求Visby进行了快速的扩张。先后得到美国国立卫生研究院的快速加速诊断RADx计划提供了960万美元，美国卫生和公共服务部的生物医学高级研究与发展局提供的1230万美元。公司在四个月内从60名员工扩大到600名，还扩大了生产规模。

据公司介绍，他们从试生产转向了全天三班制，从每周生产大约100台设备增加到了每周9000台。Visby Medical的产品也从手动设备组装转向自动化、机器人组装，这将使Visby 的生产能力扩大10倍以上。

2021 年 2 月，Visby 宣布获得了来自于美国生物医学高级研究和发展管理局 1230 万美元合同款项，用于加快一次性 Flu-COVID PCR（流感和冠状病毒PCR）测试的开发速度。

虽然新冠疫情的流行让流感的感染人数有所下降，不过在疫情常态化的当下，三种病毒很可能在同一时期流行，未来将有助于及时采取不同的治疗措施。

斯坦福最年轻教授

Adam de la Zerda

Visby Medical创始人兼CEO Adam de la Zerda出生于以色列，现年37岁，曾是斯坦福大学最年轻的教授。他在《自然医学》、《自然纳米技术》和《PNAS》等主要期刊上发表了20多篇论文，其中一些得到了《福布斯》杂志、《美国新闻》和《华盛顿邮报》的报道。他拥有多项专利，同时也是医疗设备公司OcuBell Inc.的联合创始人。

Adam de la Zerda还获得了20多项荣誉和奖项，包括2013年和2014年福布斯杂志科学与医疗保健30岁以下30人，Pew-Stewart癌症研究学者，AFOSR青年研究员奖，Baxter教师学者奖，Dale F. Frey奖等等。

Adam de la Zerda原本想要成为一名电气工程师，于2005年以优异成绩毕业于以色列理工学院计算机工程和物理专业，2011年获得斯坦福大学电气工程博士学位，然而在一个好朋友因癌症逝世后，Adam de la Zerda决心转向医学领域，很快在12年创办了自己的诊断公司——当时名为Click Diagnostics，并于同年加入斯坦福大学医学院，担任结构生物学和电气工程系副教授。

很快Adam de la Zerda决心聚焦在性病诊断上，并集中在了三种性病上：淋病，衣原体和滴虫病，这三种感染具有相同的症状但治疗却需要三种不同的抗生素。17年前公司开发出了第一个PCR产品原型，并于18年开始了由美国国立卫生研究院赞助的临床试验，20年初得到了较为理想的试验数据后，公司向FDA提出了批准所需的材料。

此时疫情开始大爆发，新冠病毒的检测需求大增，反而让公司的新冠检测PCR先于性病PCR获批，还迅速扩大了公司原本的规模，无疑也让公司获得了前所未有的关注度。

目前Visby Medical已经完成了至少7轮融资，包含近期中国平安领投的1亿美元E轮融资，总共获得约2.3亿美元（约合人民币15亿）的资金。

公司的新冠测试也得到了美国政府的诸多支持，比如在芯片短缺时，政府的供应链专家就帮助Visby Medical解决了这一问题，并且在2021年举办的东京奥运会中，美国奥运代表队的一千多名运动员就使用了这个产品。

据Adam de la Zerda介绍，目前测试主要面向门诊销售，快捷的诊断将帮助患者实现入院即治疗。未来公司希望将产品在各大药房推出，尽可能压低测试的价格。目前性病测试仅面向女性，这是因为男性通常携带病原体，但不会表现出症状，未来还会面向男性推出自行采集的阴茎拭子，进一步防止性病扩散。

国内产品已进入技术转化

目前我国也有类似的产品出现，据2020年5月的报道，清华大学药学院白净卫、李寅青与医学院生物医学工程系刘鹏课题组在北京市科委和清华大学自主研发计划支持下联合研发的一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒（BINAS），同样可以在30分钟内即可实现“样本入、结果出”。

这款卡盒采用的是采用了巢式等温扩增（ITA）技术，所谓的“巢式”，可以理解为 “嵌套”，一个环节嵌套一个环节。白净卫把新冠检测这类恒量核酸样本的扩增的过程比喻为“运动员长跑”，运动员一开始速度很快，但是往往耐力不足。样品扩增也是如此，一开始复制很快，但中途就衰减下来，所以为了提高速度，他们把“长跑”改成 “接力跑”，可以在短时间内完成对个位数的新冠病毒进行检测。

在灵敏度方面他们用新研发的技术对19例QPCR（传统的实时荧光定量PCR方法）阳性患者样本进行了复合，结果全部可以检出。证明了本项目的灵敏度接近QPCR的灵敏程度，QPCR是300拷贝/毫升（copies/ml），清华大学的产品灵敏度小于400拷贝/毫升。

在检测过程方面，清华大学的检测盒具有两个移动杆，第一步，移动杆带动注射器式的活塞导致裂解的样品流入第一个等温扩增腔；第二步，反应10分钟后，反应产物被稀释；第三步，泵入第二个等温反应室进行带探针的进一步扩增；最后，将反应混合物泵入装有层流试纸条的室中，以读出测试结果。这其中，卡盒含有USB或电池供电的简易恒温电路，可以提供扩增反应所需要的温度。

据了解这一技术已经转让给了杭州梓铭基因科技有限公司，将微流控芯片技术所能实现的“生物芯片上的新冠检测”进行了工业化落地。

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近期我国也面临着疫情的又一波席卷，各地核酸检测压力普遍增强，虽然放开了抗原检测盒的使用，但如同国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明介绍：我们国家已经批准的抗原检测试剂它的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。

如果拿敏感性在85%、特异性97%的新冠抗原检测试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。

李金明表示，如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。

因此，李金明建议，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。我们的一般人群不要随意做抗原检测。

李金明介绍，如果把抗原检测和核酸检测作比较，它的特异性不一样。抗原检测的特异性做得好的试剂可以达到99%，但是核酸检测在方法学上它的特异性是100%，也就是核酸检测在方法学上面没有假阳性。

所以核酸检测一直是确定新冠感染的依据，是“金标准”。所以抗原检测不能替代核酸检测。当抗原检测是阳性的时候，一定要拿核酸检测去做确认。但是核酸检测是阳性，不管抗原检测是阴性还是阳性，这个被检者都要当做新冠感染者或者确诊患者来采取措施。

因此如果我国的便携式PCR检测盒若能上市，相信将极大缓解目前的检测压力，未来在多个疾病检测领域也将发挥重要作用。让我们期待未来有更多掌上“实验室”面世，造福人类健康！

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