刚刚，超小型PET成像系统获批

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据悉Radialis 于7月18日宣布，其 Radialis PET Imager 技术已获得 FDA 批准。这是一种先进的器官靶向正电子发射断层扫描（PET）系统。

位于安大略省雷湾的 Radialis 设计了其先进的器官靶向正电子发射断层扫描 (PET) 系统，以产生具有高空间分辨率的功能图像，扩展了分子成像的洞察力。

Radialis PET 成像仪。[来自 Radialis 的图片]

其根据新闻稿，Radialis PET 系统可以可视化任何正电子发射放射性示踪剂，为针对特定器官中的生物标志物的新型放射性示踪剂成像提供了一个有希望的选择。该公司表示，小型系统占地面积设计允许整合到现有的核医学设施中，以补充传统的 PET/CT 成像。

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关于Radialis PET 系统

Radialis PET 成像仪对放射性示踪剂的灵敏度提高，使系统能够生成具有高空间分辨率的功能性图像，从而扩大了分子成像的洞察力。该系统能够可视化任何正电子发射的放射性示踪剂，特别有希望对针对特定器官中生物标志物的新型放射性示踪剂进行成像。较小的系统占用空间使其可以整合到现有的核医学设施中，以补充传统的 PET/CT。

该系统距离、器官靶向成像而开发，由一个部分环形平面PET相机组成，配备含镥的伽马射线探测器，收集注入的正电子发射放射性药物发射的伽马射线。

该成像仪是一种高空间分辨率、小视场 PET 成像相机，专为近距离、器官靶向（即有限视野）成像而开发。Radialis PET 成像仪是一种部分环形平面 PET 相机，配备含镥的伽马射线探测器，收集注入的正电子发射放射性药物发出的伽马射线，并生成与这些放射性药物在体内的相对浓度相对应的图像。Radialis PET 成像仪旨在高效收集注射放射性药物在患者身体部位发出的伽马射线。

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Radialis PET 成像仪已获FDA批准

Radialis 提供一流的器官靶向正电子发射断层扫描 (PET) 医学成像系统。Radialis 的专有技术基于湖首大学的发现，其先进的制造工厂位于安大略省的桑德贝。

Radialis PET 成像仪可顺利集成到现有的 PET 设施中，系统占用空间小。添加 Radialis PET 成像仪可利用对核医学基础设施和人员配备的现有投资。该系统可以轻松安装，尺寸为2.5 英尺宽、6 英尺长和 4.5 英尺高，并且只需要标准的 120V 15A 电力服务。该系统本身是被动的，它的房间只需要为接受过放射性示踪剂的患者执行标准的辐射安全程序。

FDA 510K 许可确认了广泛的临床应用 Radialis 已获准在美国将 Radialis PET 成像仪商业化。Radialis 的全面提交详细介绍了创新系统的设计和经过验证的性能能力，以及来自临床病例的医学图像，都满足了 FDA 的所有要求。在美国以外，该系统目前仅可用于研究。

早期检测

据该团队了解Radialis 的创始灵感是用平面探测器中的硅光电倍增器代替真空管，以使 PET 成像更加灵敏，满足对医生有问题的组织成像的医疗需求，例如致密的乳房。通过目前的放射性示踪剂批准，现在可以获得很大的收益。然而，很明显，器官靶向 PET 仍有一个更广泛、更强大的应用，即靶向早期检测。这个机会已成为我们发展努力的重点。

相关技术

Radialis称当您知道在哪里看时，器官靶向 PET 将为您提供出色的图像。器官通过位于Radialis PET 成像仪的两个平面探测器之间进行成像。

探测器可以旋转并穿过身体或围绕头部到达感兴趣的区域。探测器也可以升高或降低，以对坐在、站立或躺在无线电透明床上进行成像。初步研究结果说明了使用平面器官靶向成像对传统 PET 系统的许多适应症的优越性。

 Radialis PET 成像仪用于医疗目的，用于成像和测量注射的正电子发射放射性药物在人体中的分布，以确定人体内的各种代谢和生理功能。

主要成员

Radialis 正在通过提供下一代器官靶向精密成像来推进精密医学。该团队包括行业领导者，他们在医学成像领域有着开创性的记录。据悉Radialis 医疗有当前3名员工资料，具体如下。

联合创始人兼首席科学官

Radialis总裁兼执行官

Radialis首席技术官

医学实践正在迅速发展，创新的治疗方法和对疾病风险的先进知识推动了医疗保健的实时转型。器官靶向 PET 有可能成为许多患者的桥梁，一个有针对性的早期检测平台涵盖广泛的疾病。借助更安全的低剂量示踪剂的解锁能力，再加上高清成像，医生可以在问题出现之前发现问题。这是一个大而有影响力的想法及应用若将有机会用于全球所需领域，那么想想都大爆炸。

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国内PET/CT以进口品牌为主导 国产企业正加速追赶

从发展历程角度行业已经经历了1970年以前的胶片时代，1970s以后的数字化时代（代 表产品包括DR、DSA、CT等），当前已经逐步迈入分子影像时代（代表产品包括PET/CT、 PET/MRI、SPECT、PET等）。

从产品的角度：当前已进入到临床应用的PET/CT和PET/MRI是当前单价最高的影像设备（PET/CT 和PET/MRI的单次检查费用也最高），同时也是技术壁垒最高的产品。

PET/CT是多模式成像技术的典型代表：其扫描所得图像结合了CT扫描的解剖结构图像以及PET 功能代谢图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可以早期发现病灶和精准诊断癌症和 心脑功能疾病。当前PET/CT 在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面已有不可或缺的优势。

当前PET/CT的临床应用已经比较成熟，国内核医学市场长期为进口品牌主导。国产企业中联影 医疗处于领先地位，2013年起相继推出uMI510、uMI 780、uEXPLORER等产品，一举打破进 口品牌垄断，其中uExplorer为业内突破性产品，可实现4D全身动态扫描。    

而在我国也得到了快速发展，行业诞生了赛诺联合、东软医疗、明峰、联影医疗等行业领军企业。产品上也完成了从X光机到黑白超声、永磁MRI、普通CT机再到64排及以上 CT、3.0T MRI、DSA、PET/CT等高端产品的跨越。在中低端产品领域，国产企业已经实现了进口替代。而在中高端产品领域，进口“GPS”（GE、飞利浦和西门子）等长期占据市场主导地位，但近 年来进口替代在不断提速。而核心零部件方面，包括CT的X线球管、高压发生器、MR超导磁体、DR 平板探测器等在内的核心零部件仍然依赖进口，但国产企业正在快速追赶。

GE医疗

GE  Discovery MI Gen 2，采用突破性的数字PET技术，最新的诊断CT和先进的定量软件构建而成，旨在加速研究并增强您的临床工作效率。Discovery MI Gen 2是最早的数字化PET/CT的下一代产品。

能够实现令人印象深刻的 30 厘米数字检测覆盖范围，可提供 30 cps/kBq 的超高灵敏度。此外，AutoIN 远程地标和手术台定位功能，通过允许从控制台定位患者，有助于减少您的技术人员暴露于辐射。而且与可进行基于深度学习的图像重建的诊断CT配合使用。也采取了SiPM的半导体光电倍增管和飞行时间技术。

飞利浦

飞利浦的最新产品为 Vereos Digital PET/CT，使用了SiPM半导体光电倍增管来直接转换光电信号，实现了晶体全覆盖的1：1匹配，拥有iDose4软件来降低计量以及提高空间分辨率。通过iPatient来优化操作流程。

西门子

在 2020年10 月 22 日至 30 日举行的欧洲核医学协会 (EANM) 虚拟第 33 届年会上，西门子 Healthineers 推出了 Biograph Vision Quadra，除了 3.2 毫米硅光电倍增管 (SiPM) 探测器技术和飞行时间 (ToF) 性能是已建立的 Biograph Vision PET/CT 扫描仪的基石之外，Biograph Vision Quadra 还具有 106 厘米的扩展轴向视野 (FoV) – Biograph Vision 600 的 PET 轴向 FoV 的四倍。

SiPM 探测器和扩展轴向 FoV 的组合允许在一个床位中实现更多的解剖覆盖范围，从而能够在低患者辐射剂量下进行快速扫描。

赛诺联合

赛诺联合医疗科技（北京）有限公司是抱有“实业兴国”梦想的中国科学家和工程师们于2011年创立，依托清华大学，布局医疗产业，总部位于北京的高新科技产业公司。代表产品为Polestar m660是业界首台自由呼吸PET/CT 。PoleStar m660 PET/CT在灵敏度、NECR（噪声等效计数率）和TOF性能等指标上相对不错，临床图像质量优异较优，设备临床使用稳定可靠。

PoleStar m660 凭借高性能、高灵敏度的TOF探测系统和独有的智能运动追踪系统，实现了PET/CT技术上的革命性进步：摒弃了传统的呼吸门控装置，可以在受检者自由呼吸的状态下，实现精准影像。

东软医疗

2020年7月，东软医疗系统有限公司（以下简称“东软医疗” ）正电子发射计算机断层显像（Neu Wise PET/CT，国械注准20203060629）获得医疗器械注册批准。

全新一代NeuWise PET/CT苍穹之眼，配备全影息全景成像，可预约式无源质控系统及多种高阶软件算法，搭配LYSO晶体以及全新一代TOF技术，实现了超高灵敏度、超清分辨率的双重突破。

联影医疗

联影医疗是十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”中牵头承担科研项目数最多的企业之一。其开发的世界首台全景动态扫描PET-CT设备uEXPLORER，能够4D实时动态呈现全身器官代谢过程。 

UIEXPLORER探索者由联影与美国顶尖分子影像团队EXPLORER（探索者）联盟共同打造，这次重磅亮相，以一系列打破极限的超强性能赢得了业界赞叹——194cm超大轴向视野、30-40倍的超高灵敏度（与传统PMT系统相比）、2.9mm超高分辨率、超低辐射剂量等一系列性能。UIEXPLORER探索者可以实现实时全身动态成像、精细结构成像与超灵敏功能成像兼得、极速全身成像、超低剂量延时扫描。

明峰医疗

10月17日，明峰医疗业界综合性能优秀的超高端全数字化PET/CT系统ScintCare PET/CT 750T 隆重对外发布。其采用领先的第四代MF数字化探测器。LYSO晶体与SiPM采用1:1耦合，100%全覆盖设计，极大提升了系统的探测能力，实现了业界超高系统灵敏度23.5kcps/MBq(NEMA)。

拥有超宽的晶体轴向视野，达到403.2mm，达到了短轴PET/CT系统领域的超宽FOV。双床位即可实现体部扫描，全身扫描5分钟即可完成。此外配备了多项AI人工智能技术应用平台，操作更便捷，图像更清晰，量化更精准；以及多项软件、硬件和算法低剂量优化设计，病人吸收剂量更低，扫描更快。

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遴选优秀国产品类，鼓励国产器械进口替代。为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。相信未来在世界高端医疗设备市场定会有国产设备的一席之地的。

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