1700万件！飞利浦医疗又一召回

器械之家 2024-04-15

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东部时间9月6日，FDA提醒患者、护理人员和医疗保健提供者，飞利浦召回了某些用于双水平气道正压通气（也称为双水平 PAP、BiPAP 或 BPAP）机器和持续气道正压通气的面罩（CPAP）机器由于严重的安全问题。

而此次召回影响了超过 1700 万个面罩；BiPAP 和 CPAP 机器可帮助患有阻塞性睡眠呼吸暂停、呼吸功能不全或呼吸衰竭的人——这些健康状况会导致睡眠期间呼吸暂停。

此次召回涉及1700万个睡眠面罩

据飞利浦称，此次召回涉及超过 1700 万个面罩，这些面罩包含磁性头带夹或带子以将其固定到位。其当使用带有磁铁的召回口罩干扰某些植入的金属医疗设备和体内金属物体时，可能会造成潜在的伤害或死亡。

其受影响的产品分别有以下这五款图1：Amara View全面罩、图2：DreamWisp 鼻罩、图3：DreamWear全面罩、图4：Wisp and Wisp Youth鼻罩、图5：Therapy Mask 3100 NC/SP治疗面罩。

其根据 FDA 的说法，这些面罩中的磁铁可能会干扰植入的医疗设备，包括起搏器、神经刺激器、金属支架、眼部植入物、动脉瘤夹等，可能会导致致命的后果。由于它们的磁场强度，它们可以干扰至少六英寸外的设备。

而截至 8 月 30 日，飞利浦表示已收到了14 份将植入物故障与面罩磁铁联系起来的报告。其中14人重伤0人死亡，而这些事件包括设备问题，例如起搏器干扰和故障以及计划外的除颤器重置和关闭，这反过来又导致了健康问题的有，例如心律失常、癫痫发作、血压不规则、头痛、心率变化（心动过速、心动过缓）、抽搐（癫痫发作）和认知问题。

后飞利浦积极对应召回做出新的说明

其此次召回FDA 设备和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 在一份声明中说：“这次最新的召回引发了对已经被召回的飞利浦设备以及其他设备的进一步安全担忧。” “我们强烈鼓励提供者和有风险的患者审查这一重要的安全信息，并遵循我们建议的行动，以减少这些产品的潜在危害。”

飞利浦伟康发布的一份新闻稿称“磁头带夹用于将头带带连接到面罩上，这是睡眠治疗设备行业常用的一种方法，”并且对包含此类磁性夹子的特定 CPAP 或 Bi-Level PAP 治疗面罩用户的自愿通知，以告知他们更新的说明和标签；飞利浦称所有用户都应阅读并遵守飞利浦伟康自愿更新的警告和新增禁忌症；这代表了一种新的、行业领先的做法。

后出于安全考虑，飞利浦为其所有包含磁性夹子和带子的 CPAP 和 BiPAP 机器面罩发布了更新的说明和标签，其禁忌症包含上图中的二十种但不限于次二十类。而新发布的警告指出了可能会有磁干扰共有五款；其面罩中使用了磁场强度为 400 mT 的磁铁。

除禁忌症中确定的设备外，确保面罩与可能受磁场影响的任何其他医疗植入物或医疗设备保持至少 6 英寸（约 15 厘米）的距离，以避免局部可能产生的影响磁场。这包括可能靠近使用口罩的患者的家庭成员、护理人员和床伴。其需要佩戴的患者应提前咨询医生，以确定是否可以用其治疗，若不行应立即停止佩戴寻其相符合适款。

相关呼吸设备召回

其关于飞利浦呼吸设备的相关召回已召回数次，就此前不久在过去的三个月内据 FDA 称，在 5 月 1 日至 7 月 31 日期间，它收到了飞利浦超过 48,000 份与呼吸设备问题相关的医疗设备报告，其中包括 44 份的死亡报告。

其在美国食品和药物管理局于 3 月发布命令迫使飞利浦立即通知所有受影响的用户、供应商、分销商和零售商有关召回的设备后不久，大量的报告就出现了。

该机构当时表示，“迄今为止，该公司的通知工作还不够充分。” 与此同时，根据 8 月 15 日的统计(PDF) ，最近几个月针对这家设备制造商的集体诉讼清单也扩大到了 300 多项单独的诉讼。

相比之下，在 2021 年 4 月（飞利浦首次向 FDA 提醒其即将发生的安全事件）和 2022 年 4 月之间的一年中，监管机构统计了大约 21,000 份设备报告。这些投诉包括与召回有关的 124 人死亡。

而此前飞利浦召回的CPAP呼吸机相关医疗设备报告源于用于消除飞利浦许多呼吸支持机器中的声音和振动的聚酯基聚氨酯泡沫的问题。而随着时间的推移，人们发现泡沫会分解，可能会将泡沫颗粒和可能的有害化学物质送入用户的气流中，所以为此召回。

飞利浦 CPAP 机器、呼吸机和其他呼吸设备的问题与 168 人死亡和更多伤害有关，包括癌症、肺炎、哮喘、感染、头痛、头晕、胸痛等。召回前十年发送的 30 份报告中没有一份包括患者受伤或死亡的详细信息。

虽受召回影响销售降7%

而其根据此前七月飞利浦所发的2022年第二季度销售报告可以看出，其订单保持强劲；其2022年第二季度总量销售额42欧亿元，可比销售额下降7%，可比订单量增加 1%，其中包括与中国相关的5个百分点的负面影响，运营收入为 1100 万欧元。

而2021年第二季度为5.32 亿欧元，占销售额的 12.6%，运营现金流流出 3.06 亿欧元，主要是由于库存暂时增加，而 2021 年第二季度流入为 3.32 亿欧元。

在2021年第二季度可比订单量增长29% 的基础上，2022年的可比订单量增加了 3%，所有业务均实现增长，反映出对飞利浦产品组合的持续强劲需求。后飞利浦调整后EBITA利润率为 6.2%，主要是由于销售额下降、成本通胀和不利的组合影响，部分被生产力措施所抵消。

值得一提的是在本季度飞利浦与欧洲、亚洲和北美的医院签署了 19 项新的长期战略合作伙伴关系，其中包括与德国一家大型医院签订的为期 10 年的患者监测协议。通过飞利浦先进的企业监控产品，医院将从独立设备过渡到可扩展的企业级患者监控解决方案，使护理团队保持联系并了解情况，以增强患者护理管理。

并且还获得中国医药产品协会 (NMPA) 的许可，可以启动其在中国为中国市场生产的无氦业务 MR Ingenia Ambition。飞利浦正在与中国医疗信息化公司 B-Soft 联手开发适合中国医院需求的医疗信息化解决方案。这突显了飞利浦在中国战略的持续进展，即通过其在当地的足迹以及与当地创新生态系统的合作伙伴关系来推动与市场相关的产品。

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飞利浦此次召回的1700万个睡眠呼吸面罩此后，又该如何进一步规避其相关风险以及如何布局该领域？而飞利浦又将如何应对？器械之家将持续关注。

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