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关注 当前，心血管疾病已经成为国人疾病负担的主要原因。《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病人数高达1139万，用于治疗冠心病的PCI（经皮冠状动脉介入）手术数量也在不断攀升。随着近年来全球心脏介入影像学快速发展，《血管内超声中国专家共识》和《欧洲腔内影像专家共识》等指导性文件都指出，血管内超声（IVUS）等影像学技术指导下的PCI可明显降低严重不良事件。近年来腔内影像技术层出不穷，但IVUS四十年来一如既往是医生们最受欢迎的腔内影像技术，并今年6月美国学者在Circulation 发表观点表示腔内影像技术即将成为必备性指导PCI的工具。血管内超声（IVUS）也因此成了行业关注的新焦点，并成功击败数字减影血管造影技术DSA，成为了冠脉血管检查新的“金标准”。那么，作为心血管领域的“火眼金睛”，IVUS的技术发展路径又是如何炼成的？作为新兴的医疗黑科技，目前国内外IVUS的市场发展如何？作为行业的引领者，以波士顿科学为代表的IVUS技术生产商又为业界带来了什么样的前沿技术？
今年7月，波士顿科学宣布，旗下Polaris血管内超声系统已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，实现本土生产，并同步供应全球。据悉，这是波士顿科学首款借助医疗器械注册人（MAH）制度成功获批的产品，更是波士顿科学推进本土化进程的重要里程碑。波士顿科学Polaris血管内超声系统
国械注准20223060932, 20223060933
据悉，Polaris血管内超声系统采用了始于1955年的经典的机械旋转式成像技术，海外循证使用数十年。此次获批的Polaris使用广泛，成像清晰，更大限度满足术者操作需求。与此同时，Polaris血管内超声系统的机械旋转探头单晶片换能器使得超声成像导管通过外径可以更小并更容易通过病变。Polaris支持一键远程实时远程技术支持、手术带教，一站式整合FFR，使得手术中可以自由切换功能学与影像学，减少设备操作时间，节省术者操作步骤，从而节省手术时间。在临床使用方面，2013年，波士顿科学冠脉专业教育团队成立，其IVUS/ROTA系列经典课程正式在新视野学院上线。10年来，该团队在分享PCI的前沿技术和理念的同时，协助国内优秀术者参与海外学习交流，推动中国冠脉介入的发展。血管内超声（Intravascular ultrasound，IVUS）作为一种血管内的成像方式，可用于各类介入学科，以表征病变形态、量化斑块负荷、指导器械尺寸选择、评估器械植入以及识别并发症。经过30年的临床应用及循证积累，IVUS贯穿全流程的指导PCI优化。资料显示，IVUS系统一般由控制台（Console）、导管回撤单元（Automatic pullback device）和成像导管（Imaging catheter）三个部分组成。其中IVUS成像技术一般分为两种基本的设计，即机械旋转型和电子相控阵型。
IVUS成像导管的两种类型（A为机械旋转型；B为相控阵型）机械旋转型IVUS导管通过1800转以上的360°旋转获得图像，因此只需单个换能器组件，导管直径可达非常小（＜2mm），较轻松地通过狭窄部位以获得血管图像。机械旋转探头另一个优势在于能够提供更高的图像分辨率从而为临床提供更清晰的图像质量，但由于机械旋转探头与导管鞘之间需要需要充满生理盐水来产生最佳的声学耦合，因此可能会产生气泡伪像。然而，机械旋转探头能够提供更高的图像分辨率及更小的超声成像导管通过外经深受医生的欢迎，目前机械旋转探头超声成像导管使用率及普及率最高。
相控阵式探头是由多个阵元（目前为最多为64 个）呈环型排列在导管顶端，通过电子开关的逐次连续激励，而获得360 度横断面图像。其优点是没有旋转的部件，没有连接单个晶体的导线，导丝通过中央腔，易于通过目标病变，使用时不需要注射液体。但图像分辨率较差，在导管周围极易存在1~2 mm2 的超声死区的缺点即产生光晕，虽然提高阵元数目可以提高成像分辨率，同时会增大探头的体积，严重影响其作为血管内探头的应用。对于相控阵IVUS 换能器，另外必须满足许多条件，如控制每个元件的复杂系统，以及长宽比或间距宽度，制造成本高。为此，目前商业化的相控阵IVUS 传感器的中心频率为20MHz，另外因其超声成像导管通过外径比较粗故而临床应用尚在小范围内。值得一提的是，波士顿科学作为全球率先将IVUS技术推向市场的企业，一直引领着IVUS技术的创新发展。与目前国内研发的60MHz探头相比，波士顿科学的60MHz的领先复合探头可以提供更加清晰的图像质量，即兼具高分辨率（22μm）及血管穿透深度（6mm），与OCT相比，拥有相近的图像分辨率并领先的血管穿透力，从而更广泛被临床各种病变使用，例如OCT无法在左主干病变、分叉病变、CTO病变、开口病变、肾功能不全患者等替代IVUS，而这也正是其IVUS产品与其他产品最核心的差异。在全球范围内，IVUS的临床价值得到了普遍认可，美国在PCI中应用IVUS的比例接近25%，日本达到90%，韩国使用比例超过80%，欧洲发达国家也普遍超过25%。
在国内市场，获得NMPA批准上市的IVUS品牌包括波士顿科学、飞利浦、全景恒升、北芯等。其中，波士顿科学的IVUS产品占据了近80%的份额。
随着国产化创新成果助力精准PCI技术和理念普及推广，波士顿科学也在不断推动优质医疗资源下沉。今年是波士顿科学入华25周年，Polaris本土化IVUS无疑是其25周年之际重要献礼。据悉，该公司在今年7月获批的Polaris血管内超声系统，属于“境内医疗器械”，并在业内首个开启“In China, For Global”腔内影像时代，即在中国生产，供应全球，而这也是波士顿科学本土化战略的有力证明。
此外，2020年底，波士顿科学本土自研了以Polaris为核心的远程影像支持系统，开创了由大中心辐射小医院的手术远程带教模式。目前已在全国25个省份的60余家医院、为超过1500台冠脉介入手术提供远程支持。
今年4月，为响应国家卫健委“千县工程”号召，波士顿科学还携手全国心血管疾病管理能力评估与提升工程（CDQI）正式启动“千县工程精准PCI基层行”项目。该公司还计划在未来三年内，触达线上700多家、线下600多家县域医院，以加速提升其在冠心病微创介入的诊疗水平，提升心脏介入技术的可及性。
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《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国每5例因病死亡病例中就有2例死于心血管病，目前我国心血管患病率处于持续上升阶段。
创立于1979年的波士顿科学，是全球心血管介入领域巨头之一，拥有冠脉介入完整产线，覆盖了简单到复杂病变的全线介入产品，是冠脉介入领域产品线最丰富最全面的企业之一。自1997年进入国内以来，为心血管诊疗提供了丰富完善的产品组合和解决方案。
而面对国内巨大的心血管诊疗需求，波士顿科学称，随着血管内超声系统的本土化生产推进落地，未来公司将继续沿着本土化的道路，引进更多创新医疗技术和解决方案在中国落地生根。那么，未来波士顿科学又将如何引领以冠脉介入为代表的医疗技术的创新研发？器械之家将持续关注。
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