器械之家医疗器械媒体报道先锋
分享专业医疗器械知识
关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。2022年9月15日爱德华生命科学宣布其最新一代PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统已获得FDA批准，用于治疗退行性二尖瓣反流（DMR）患者。而在不久前，8月17日这款产品才刚刚取得CE标志，用于治疗二尖瓣和三尖瓣反流（MR和TR）。目前微创治疗二尖瓣反流的产品包括 MitraClip、PASCAL(缘对缘瓣叶修复)、Neochord (人工腱索修复)、CardioBand (二尖瓣成型环)、Mitralign 装置 (二尖瓣瓣环折叠技术)等。其中只有雅培的MitraClip二尖瓣缘对缘修复产品获得了美国FDA、中国NMPA和欧洲CE的批准，最新数据显示已在全球完成超过15万例手术，是目前最成熟可靠的二尖瓣介入技术。爱德华生命科学的首款缘对缘瓣叶修复产品PASCAL经导管瓣膜修复系统此前于2020年获CE认证上市。PASCAL产品在欧洲市场表现良好，根据爱德华2022Q1年报，第一季度二、三尖瓣疗法销售额为2700万美元。此次爱德华推出的新一代系统接连在欧洲和美国获批，也预示着爱德华将对雅培主导的二尖瓣反流市场发起更强劲的冲击。二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）又称二尖瓣功能不全或二尖瓣不全，是一种瓣膜性心脏病，心脏泵出血液时，二尖瓣不能正常关闭。是指当左心室收缩时，血液从左心室经二尖瓣向后漏入左心房，即有血液反流回左心房的异常现象，MR是瓣膜性心脏病最常见的形式。缘对缘修复术于1991年初次被使用于二尖瓣修复外科手术中，以治疗二尖瓣反流，并逐渐用于治疗退行性，心内膜炎后和功能性二尖瓣关闭不全的患者。其核心技术是将二尖瓣两个瓣叶进行缘对缘缝合，使得在心脏收缩期造成二尖瓣反流的两个瓣叶之间的间歇消失，而在心脏舒张期时二尖瓣变成了双孔而不影响瓣膜的舒张，从而达到治疗反流而不影响瓣膜功能的目的。此次获批的PASCAL Precision系统旨在实现更精确的导航和植入物输送。系统适配PASCAL和PASCAL Ace两种规格的植入物，PASCAL Ace轮廓更窄，可根据需求来选择。超弹性镍钛诺结构可实现被动种植体闭合和动态种植体弯曲具有多种功能，包括独立抓取、无创扣环和闭合，以及拉伸和导航复杂解剖结构的能力。德国慕尼黑路德维希-马克西米利安大学医学教授兼诊所副主任 Jörg Hausleiter 教授评价：“PASCAL 精密系统在植入物输送方面实现了显著的进步，在成功治疗了我的第一位患者后，我发现它易于操作，并且改善的导管反馈和稳定性使我能够更好地控制将植入物精确地放置在我需要的位置。”相比于经皮腔内冠状动脉成形术（PCI）领域，结构性心脏病领域的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣治疗（TMV）等成熟度更低，但预期市场巨大。相比TMV，TAVR先一步发展已经取得了飞速的进步。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）孵化了市值近500亿美元的爱德华生命科学，并于2017年，在中国进行了首例商业TAVR植入，也在国内催生了一批龙头企业，造就了微创心通、启明医疗、沛嘉医疗等市值数百亿元的国内上市公司。TMV发展仍处于初期，但患者人群庞大，预计市场规模是TAVR的三至四倍，正在成为结构性心脏病领域新的黄金赛道。TMV主要治疗疾病二尖瓣反流（MR）人群罹患率高达2%，发病率是TAVR治疗疾病主动脉狭窄（AS）的3-5倍。根据弗若斯特沙利文报告，全球MR患者人群由2015年9000万人增长到2019年9670万人，预计到2025年将接近1.1亿人；中国MR患者人数由2015年960万人增长到2019年1060万人，预计2025年将达到1210万人。预计到2030年，全球TMV市场规模将达到174亿美元（约合人民币1170亿元）。国内二尖瓣介入治疗处于起步阶段，预计2030年市场规模有望达到75.8亿元，2020-2030年复合增长率高达73.8%。二尖瓣经导管介入治疗方案包括可修复二尖瓣的TMV修复（TMVr）及可植入新的二尖瓣的TMV置换（TMVR）。全球已经上市的二尖瓣缘对缘修复产品包括MitraClip和PASCAL，其中MitraClip的应用案例最多，是最成熟的产品。目前全球已有超15万名MR患者接受了MitraClip治疗。而目前中国国也有多款二尖瓣缘对缘修复的产品已进入上市前确证性临床阶段。
2009年雅培以4.1亿美元收购Evalve，将Mitraclip纳入到自己结构性心脏病产品线中旗下产线。2013年MitraClip获得FDA认证，2020年获得NMPA批准在中国上市，是目前中国唯一得到商业化的TMVr器械，2021年开始商业销售。ValveClamp由捍宇医疗和复旦大学中山医院合力研发，于2020年进入国家药监局的创新医疗器械特别审批通道，是我国首个进入该审批通道的MR介入治疗器械。ValveClamp具有多种优势：（1）心尖入路，操控简便；（2）通过夹臂平移捕获瓣叶，捕获面积更大；（3）以小治大，无需二夹；（4）单纯超声，减少辐射。产品有望成为首款国内开发TMV器械，以及全球首款即将上市的经心尖缘对缘TMV修复器械。2020年德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院和四川大学国家生物材料工程研究中心经过多年研发而成的中国第一款经股静脉-房间隔入路的二尖瓣瓣膜夹系统DragonFly™正式进入临床试验。
相比较于MitraClip和PASCAL两款产品，DragonFly™主要具有四个方面的特点：1）瓣膜夹中心独特的封堵网设计,可以进一步降低中心反流，减少瓣叶应力，避免瓣叶损伤；3）单独捕获瓣叶的功能，可以分别抓取前叶和后叶，能应对复杂解剖结构的病变；4）优化设计的输送系统，同时设计了更加符合人机工程学的操作手柄。此外DragonFly™独特设计的输送系统，使产品可同时应用于二尖瓣和三尖瓣的介入治疗。纽脉医疗的Valveclip-M™系统是一款经股静脉入路的缘对缘修复器械。Valveclip-M™系统已于2021年7月获准进入创新医疗器械特别审查程序，目前正全面推进注册临床研究进程。科凯生命科学LIFECLIP®二尖瓣修复系统是全球第一款采用瓣膜组织引导修复设计的系统；是中国第一款采用鞘输一体化设计的二尖瓣修复系统；也是中国第一款全规格通过4亿次疲劳测试的二尖瓣修复系统。目前MitraClip、PASCAL依旧是TMV领域的两大标杆，随着二者在产品上的不断推陈出新，预计将对市场渗透的增长起到重要的推动。雅培和爱德华生命科学也是国内企业在二尖瓣介入的重要参照，不过随着国内研发力量对TMV领域的投入，已经在产品上实现了许多重大突破和创新，相信在不久的将来TMV市场迎来百花齐放的局面。
严正声明
1.本文版权归器械之家（ID：qixieke4008228766）所有。
2.媒体与其他公众号欲转载稿件，请务必通过文末留言提出申请，经回复许可后方可转载。
3.转载须在“标题下+正文前”位置标注来源、作者。
4.未经授权删减转、截图转、用于商业用途、不按照要求标明来源和作者，一律追责与投诉到底。
END
更多精彩内容
欢迎关注微信视频号 器械之家
相关阅读
戳一下，更有料！
商务合作：qxzj@landianyiliao.com