首款！美敦力牵手洁定

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9月20日美敦力宣布，其Radiant™球扩式覆膜支架最近获得了CE标志，这是第一个也是目前唯一一个获得CE标志的与EndurantII / II腹主动脉覆膜支架联合应用于ChEVAR的覆膜支架。

这款产品诞生于美敦力和瑞典医械巨头洁定之间的长期合作，产品沿用了洁定经多年临床验证的Advanta V12球扩式覆膜支架设计，与美敦力EndurantII / II支架协同使用，为腹主动脉瘤（AAA）治疗提供了标准、现成的解决方案，解决了当下腹主动脉瘤介入治疗的一大难题。

那么这款产品究竟有何特殊之处呢？为何促成了两大巨头的联手？又何以成为“首款”产品？请看我们的详细介绍。

01

强强联合，定义标准

腹主动脉瘤是发生在穿过腹部的主动脉部分的动脉瘤，为避免覆膜支架阻断肾动脉分支血流，临床上多使用烟囱技术，将不同规格的传统支架适当组合植入。

这种方法无需等待定制，但由于是医生自行组合，缺乏标准化的执行方式，也存在不少风险：

首先组合而成的“烟囱”支架、主体支架与主动脉壁难以避免存在空隙，导致术后Ⅰa型内漏的发生率显著增加。

另一个值得关注的问题是在EVAR中应用“烟囱”技术重建肾动脉对肾功能的不利影响，其可能原因包括造影剂使用量增多、双肾动脉与主动脉间过大的角度和术中围肾动脉区域操作过多。

面对复杂的手术操作，如何制定术中标准成了一大难题。

由于相较自膨胀支架更能精确的展开，易于进行多支血管球囊成型的能力以及较高的径向强度美敦力和洁定的覆膜支架产品，常用于腹主动脉瘤ChEVAR治疗，具有多年的成功应用案例。

Endurant™ II（中国已在上市）是美敦力腹主动脉覆膜支架系统的第三代产品，在二代产品的基础上，优化覆膜结构设计，更柔韧，便利手术操作；提供两种更长的髂支支架设计，降低患者支付负担；瘤颈容受性设计，与人体解剖结构更匹配，更使得患者不再承受更多的创伤。

Advanta V12 

洁定Advanta V12 采用独特的 PTFE 覆膜技术设计，具有高通畅性和低再侵入率，用于恢复和改善髂动脉和肾动脉的通畅性。已经经过15 年的临床验证，用于50多万名患者。

此次获批的Radiant™球扩式覆膜支架，沿用了洁定Advanta V12 支架设计，专门与Endurant™ II匹配用于腹主动脉瘤的烟囱式植入，为医生提供标准化的执行程序。

临床数据显示Radiant支架提供了可预测的、准确的支架输送和部署，同时提供了烟囱技术所需的灵活性和径向强度，与其他覆膜支架相比，Radiant支架已被证明在ChEVAR中提供明显更好的中期通畅性能。

烟囱技术是一种在全球范围内广泛实施的腹主动脉瘤治疗程序，而如上文所述，在产品组合和技术方面一直缺乏标准，美敦力是这一领域唯一投入精力，致力于建立标准化操作的公司，在产品获批后美敦力还将推出全面的培训计划，并继续积极获取更多的临床数据，持续优化ChEVAR术式。

Radiant球扩式覆膜支架将于2022年11月在西欧上市，其他地区将在2023年注册CE标志。

02

血管“分叉”有多难搞

并行移植物（支架）技术为治疗具有复杂主动脉病变的患者提供了一种治疗选择。上文介绍的烟囱技术只是其中一种，面对多种多样的中动脉分支，还有潜望镜技术、八爪鱼技术、三明治技术等多种支架拼接方式。

但如同上文所述，操作越复杂内漏和肾损伤可能性就越大。同时复杂的操作也对覆膜支架的顺应性、韧性、几款支架的相似径向力提出了要求，还要关注主移植物中带钩使近端不会自由流动，否则可能会干扰并行移植物的植入。

由于能否用于并行移植物（支架）技术并非支架产品说明的一部分，也存在法律上的关注。

庞大的患者人群

腹主动脉瘤 （Abdominal Aortic Aneurysm, AAA ）是指腹主动脉呈瘤样扩张，永久性局限性扩张超过正常血管直径的50%。

全球腹主动脉瘤发病率呈现持续增长的态势，年发病率为4.2%至11%之间。腹主动脉瘤多数无症状，一旦破裂，死亡率将达80%。

中国腹主动脉瘤患病人数

2018年，我国腹主动脉瘤患病人数增长到68.7万人，2014年到2018年期间年复合增长率为2.1%。随着我国人口老龄化率不断上升，65岁以上人口持续增长，导致腹主动脉瘤高风险人群持续增加，预计到2023年，我国腹主动脉瘤患病人数将达76.0万人，2018年到2023年的年复合增长率为2.0%。

腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）因其具备创伤小、术中出血量少、术后恢复快等优势从而发展迅速，现已成为治疗腹主动脉瘤的主流方式。

然而传统的腔内修复技术对主动脉瘤的解剖形态有较高的要求，对于解剖形态比较复杂的腹主动脉瘤，如成角严重、瘤颈较短等情况，传统的腔内修复技术尚无法有效进行干预。

据统计，不适用传统腔内修复技术的复杂形态的腹主动脉瘤在已被发现的腹主动脉瘤中约占25-40%。

美敦力此次发布了经验证的产品组合方式用于腹主动脉瘤治疗是解决此类难题的一个解法，而自带“分叉”的覆膜支架产品，无需拼接，减少了手术操作，是另一条解决思路，国内已有不少产品面世。

微创

• Aegis

微创Aegis® 分叉型大动脉覆膜支架统于2002年在国内上市，是国内唯一采用一体化设计的治疗AAA的支架产品，一体化的设计杜绝了Ⅲ型内漏的发生，且该支架固定在腹主动脉分叉点，增加了支架术后的稳定性。

术中只需要切开一侧的股动脉，释放完后，可以有效防止移位。

• Hercules

微创Hercules® 分叉型支架于2009年在国内上市，采用了分体式设计，主体短分支，重叠长度35mm，减少III型内漏。

体内组装，适用于近端瘤颈长度大于15mm的肾下型腹主动脉瘤，覆膜材料为PET聚酯，支架材料为镍钛合金，能适应更多样的主动脉解剖条件。

微创心脉

2019年Minos腹主动脉支架获批在国内上市，并于同年取得欧盟CE认证，目前已进入13个海外国家，包括希腊、英国、波兰、德国、巴西、阿根廷、韩国等。

Minos®支架系统适用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗，是国产第一款将输送器外鞘降低到14F的产品，显著降低了手术对血管入路的要求，支架结构采用三件套设计，可以实现体内灵活组装，在最大程度上覆盖病变区域。

其在治疗复杂型腹主动脉瘤，尤其是瘤颈扭曲、短瘤颈、入路动脉扭曲狭窄的病例中具有独特优势。

华脉泰科

华脉泰科的华脉·天卓®腹主动脉覆膜支架系统于2017年获批上市，是首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统。

产品由预装的覆膜支架及输送系统组成，适用于大角度复杂腹主动脉瘤的腔内治疗，增加了患者的临床选择，有效降低了临床治疗成本，减轻了患者的负担。

先健科技

2021年11月24 日，先健科技自主研发的Yuranos腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗，将为广大腹主动脉瘤患者，尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。

系统采用分体式设计，由腹主动脉分叉支架、髂动脉延长支架及其对应的输送器组成，两者配套使用，手术时分别由输送器输送和释放到预定位置。

Yuranos腹主动脉覆膜支架系统可满足腹主动脉瘤近端最小瘤颈长度10mm和最大肾下成角75度的复杂情况，将进一步推动EVAR治疗适应证的拓展。

——

EVAR作为一项近几十年来兴起的微创技术，是AAA疾病治疗手段的一次革命，随着各种新技术、新器材的发展，EVAR未来拥有更广阔的前景。在各种创新支架的涌现下，未来这一领域还将出现哪些突破，让我们共同期待。

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