突发，全球外循环巨头被一级召回

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近期，FDA将LivaNova（理诺珐）正在召回的LifeSPARC循环支持系统确定为一级召回。据悉，此次召回涉及的LifeSPARC控制器，用于在全部或部分体外循环期间通过体外回路泵血，或在主动脉或腔静脉开放手术期间暂时转移血液。

根据公告，此次召回涉及2019年12月至今在美国分销的484台LS-1000型设备。

截图源自FDA官网

资料显示，LivaNova是知名体外循环设备生产商，同时也是全球ECMO三巨头之一。此外还开创了用于药物难治性癫痫的革命性的迷走神经刺激疗法（VNS）。而作为一家成立不到十年的医疗技术企业，LivaNova曾引得强生、美敦力、波士顿科学、爱德华生命科学等多家巨头列为意向收购对象。

那么，LivaNova究竟是一家什么样的企业？此次被FDA确定为一级召回的LifeSPARC控制器对国内市场是否有影响？LivaNova又凭借什么在短短五年内受到多家知名企业的青睐？

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LifeSPARC控制器一级召回

涉及在美484台设备

公开资料显示，LifeSPARC 系统旨在通过体外回路泵循环血液，用于在心脏或大血管的开放式手术过程中进行全部或部分体外循环（即回路包括氧合器）；或者临时循环旁路，在主动脉或腔静脉开放式外科手术期间暂时转移血液。
LifeSPARC循环支持系统在心脏手术期间，可循环血液长达六个小时。该系统具有LifeSPARC 泵和 LifeSPARC 控制器两个组件，其中，LifeSPARC泵属于一次性泵，LifeSPARC 控制器是泵和用户之间的接口，以及提供驱动泵的电源和电信号。

LifeSPARC 控制器（图源官网）

LifeSPARC 泵（图源官网）

根据FDA公告，LivaNova正在召回的LifeSPARC控制器是LifeSPARC循环系统的一部分，由于软件故障，控制器的监控功能可能会错误地检测到冻结或无响应的软件，并触发设备进入严重故障模式，该模式会清除控制器屏幕，并导致无法静音或关闭的警报。
尽管 LifeSPARC 泵应继续以设定的速度运行，并允许在严重故障模式下进行手动速度调整，但用户必须在断开泵与冷冻控制器的连接之前，按照操作手册中的说明更换控制器。
如果用户在获取和设置备用控制器之前，未遵循这些特定说明并关闭冻结控制器的电源，则泵可能会在更换过程中长时间停止。而使用期间延长泵停止时间可能会导致患者严重受伤或死亡。
LivaNova 报告称，目前已有 66 起投诉，FDA 已收到 2 起因此问题而受伤的事件，暂无死亡报告。据悉，该产品于2022年7月21日由LivaNova发起了召回，涉及2019年12月至今在美国分销的484台LS-1000型设备。
02

发展短短几年

位列全球医疗器械百强榜

根据公开信息，2015年，作为神经调节医疗器械的领导者，Cyberonics公司以27亿美元的价格收购了意大利公司索林集团Sorin Biomedica，合并成立了总部位于伦敦的新公司LivaNova，并于同年10月在美国纳斯达克上市。
彼时，LivaNova的主营业务涉及心脏外科手术业务、神经调控业务以及心律管理业务三大主要领域，分别占据公司业务的50.4%、28.9%及20.5%。
今年9月， 在Medical Design & Outsourcing发布的《2022年全球医疗器械公司百强榜》中， LivaNova以10.35亿美元的营收位列第67，公司总市值为25.92亿美元。

Cyberonics

Cyberonics于1987年在美国成立，总部位于休斯敦。公司致力于研发和生产神经调控医疗设备，于1993年2月在纳斯达克上市。
2015年6月，在神经调节领域处于行业领先地位的Cyberonics公司收购了意大利的Sorin公司，后者在心血管疾病治疗领域处于领先地位，并成立了LivaNova。
2018年2月，LivaNova以2亿美元收购了TandemLife，这是一家医疗设备公司，致力于开发循环系统，在体外循环过程中为患者提供支持。
2018年4月，LivaNova又收购了CardiacAssist Inc.，并使用TandemLife平台开展业务。该平台是一个全面的循环支持系统，专注于先进的心肺临时支持解决方案。
2019年6月12日，LivaNova收购了Miami Instruments的微创心脏手术器械及相关业务，并整合到心脏瓣膜业务板块中。

Sorin

Sorin公司于1956年在意大利SALUGGIA成立。在1980至2003年期间，陆续并购了业内多家企业，以丰富公司产品线。
1992年，Sorin收购了由美国辉瑞旗下的心血管设备部门Shiley，此次收购还包括Dideco和Stockert，前者是一家在体外血液循环和自体输血产品市场处于领先地位的意大利公司，后者为世界领先的心肺机生产商和分销商。
通过收购，Sorin确立了在欧洲的领导地位，并收获了全球分销网络，成功地打入高利润的日本市场。2014年1月，Sorin集团在米兰证券交易所上市。 
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2021年营收同比增长10.8%

高级循环系统业务增长31%

2017年11月，LivaNova以1.9亿美元的现金将心律管理业务出售给了国内的微创医疗。LivaNova的心律管理业务在2016年的净销售额达约2.49亿美元，主要包括研发、制造和销售用于诊断、治疗和管理心律失常和心力衰竭的产品（除颤器、心脏再同步治疗装置和起搏器等）。
出售心律管理业务后，LivaNova主要聚焦于心肺和神经调控两大业务，并将关注重点放在经导管二尖瓣置换术（TMVR）。不过，到了2019年11月，由于瓣膜业务的收入持续下降，LivaNova宣布终止TMVR项目。目前，LivaNova的业务主要有心肺、神经调节以及高级循环支持板块构成。在心血管领域，目前LivaNova在人工心肺机领域处于全球领先地位，被公认为全球第一大体外循环公司，也是新冠疫情中用到的ECMO设备的全球三大生产商之一。此外，LivaNova还提供唯一真正的无缝合主动脉瓣置换(sutureless aortic valve replacement）产品Perceval®。
在神经调控领域，作为VNS(迷走神经刺激)治疗系统的先驱，LivaNova持续为患有耐药性癫痫和难治性抑郁症的患者提供先进的医疗设备解决方案。此外，LivaNova还通过舌下神经刺激(Hypoglossal Nerve Stimulation,HGNS)来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructive sleep apnea，OSA)。

截图源自LivaNova财报（点击可查看大图）
2021年财报显示，LivaNova全年实现10.35亿美元的营收（含心脏瓣膜业务3620万美元），同比增长10.8%。
其中，心肺业务营收4.83亿美元，较2020年的4.47亿美元增长了8.1%。增长主要是由于所有地区的氧合器销售额增长以及美国地区心肺机销售额的增长，但被世界其他地区资本设备采购的减少所抵消。
神经调节营收4.56亿美元，较2020年的3.54亿美元增长了28.7%。这一增长主要由于替代植入物以及所有地区市场动态的改善，使得医院实现可及性的增加和患者返回诊所的意愿。
高级循环支持营收5550万美元，较与2020年的4230万美元增长了31%，这主要得益于美国继续采用LifeSPARCin和新客户收购推动了一次性销售的增长。
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LivaNova代表性产品

体外循环产品

S5心肺机

S5具有良好的安全性和可靠性，每个模块都能独立工作，无需中央控制。它的所有预警和报警都集中显示在中央显示面板。同时，S5具有卓越的疗效和领先的技术：能快速启动（整个系统可在10秒内就绪），有30种国际语言可完整显示信息和警告，直轴驱动可以免维护而且非常可靠，阻塞精度是同类产品的7倍（每格精度为0.015mm）。此外，S5的模块化具有很好的灵活性，180多个不同的模块允许多种不同的配置，适合所有的体外循环应用场景。

CP5多合一离心泵系统

CP5系统以人工心肺机S5系统为平台，整体性能得到提升，它定位于满足心肺应用各种需求的最终灌注工具。它结合了最大的灌注编程灵活性和定制性，以及前所未有的安全性、监视和控制功能。CP5通过与水平、气泡和压力警报器的链接来改善安全性。该警报器可以完全阻塞动脉管路或激活“缓降”功能，以在警报情况解决后保护患者。复杂的流量控制模式就像在机壳中的额外手掌一样，当患者和回路出现压力波动时，它会自动为灌注员保持设定流量。入口压力测量或计算可为最小化的回路和不同的灌注应用提供额外的监控和控制。

体外循环产品

LivaNova的神经调节产品（迷走神经治疗系统）是一种用于治疗耐药癫痫和难治抑郁症的植入式设备。通过手术将迷走神经系统治疗脉冲发生器和导线植入左上胸部区域；导线与脉冲发电机相连，并在患者颈部左下方的皮肤下连接迷走神经。VNS系统包括：植入物（脉冲发生器和电极导线）与非植入物（程控系统、隧道器、配件包和患者磁铁）。

脉冲发生器有多种型号，包括102型(Pulse)、102R型(Pulse Duo)、103型(Demipulse)、104型(Demipulse Duo)、105型(AspireHC)、106型(AspireSR)和1000型(SenTiva)脉冲发生器。AspireSR的特点是对检测出可能预示癫痫发作的心率变化进行自动刺激。SenTiva是有能力提供反应治疗癫痫的最小和最轻的设备。

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作为全球ECMO三巨头之一的LivaNova，除了引以为傲的体外循环设备，还开创了用于药物难治性癫痫的革命性的迷走神经刺激疗法（VNS）。同时，LivaNova专注于其核心优势，改善经营管理，着力打造更优秀的产品和治疗解决方案。

那么，此次被FDA确定为一级召回的LifeSPARC控制器是否会对国内市场有影响？未来LivaNova又将如何进行规划布局？器械之家将持续关注。

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