近10亿!血管钙化“终结者”杀入这一领域

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日前，Shockwave Medical宣布签署协议以1.47亿美金（9.92亿人民币）收购Neovasc所有已发行和流通普通股。

据悉，此次收购的目的是Shockwave希望将Neovasc心绞痛支架与其的心脏设备业务合并，以开拓更大的市场——顽固性性心绞痛。

根据协议内容，Neovasc股东将在交易完成后获得每股普通股27.25美元的现金。该企业的总交易价值为1亿美元，外加高达约4700万美元的延期付款，以实现未来的监管里程碑。目前该交易已获得Neovasc董事会的一致批准，预计将于今年上半年完成。

此次消息发布后，Neovasc的股价上涨30%，至28美元/股；与此同时，Shockwave Medical股价在早盘交易中下跌13%，至175.82美元/股。

Neovasc股价

Shockwave Medical股价

01

Neovasc与爱德华的3年专利战

据悉，Shockwave Medical对 Neovasc Reducer 系统特别感兴趣，这是一种植入冠状窦的小型装置，冠状窦是将血液从心肌中带走的主要静脉。一旦植入，减速器有助于调整流向心脏的血液流量，以治疗顽固性心绞痛，其中流向心脏的血流量减少会导致胸痛，其他疗法无法成功治疗。

无独有偶，此前爱德华也曾中意其核心技术，并在合作后还发生过专利战。

Neovasc

Neovasc 创立于2000年总部位于加拿大Richmond，是一家专业医疗设备公司，在全球范围内开发、制造和销售心血管设备。其产品包括用于经导管治疗二尖瓣疾病的Tiara™技术，以及用于治疗难治性心绞痛的Neovasc Reducer技术。

在2009年6月接触CardiAQ（爱德华兹旗下子公司），彼时是要帮助后者开发TMVI设备。两家公司签署了一项非公开协议后，就一起合作研发心脏瓣膜置换技术。直到2010年2月，根据CardiAQ指控，Neovasc违反了该协议、盗用 CardiAQ的商业秘密来研发其 Tiara 经导管二尖瓣置换术，并申请专利。

2016年5月20日，美国马萨诸塞州的联邦陪审团针对爱德华兹旗下子公司CardiAQ与Neovasc的专利侵权诉讼案，做出了判决：后者窃取商业秘密，违反了保密协议，前者获赔7000万美元。在16年输掉这场专利战之后，公司彻底坠入深渊，18年收入萎缩至解放前。

2016年12月，波士顿科学以7500万美元收购NeoVasc的生物组织业务以及15%的股份，这笔款项被NeoVasc用于与CardiAQ的诉讼判决中有关的部分债券。

最终，这场专利战在2019年以Neovasc“增加两名CardiAQ员工作为共同发明人”的条件达成和解。

Shockwave Medical

Shockwave Medical是超声波导管的制造商，于2009年在加州成立，2019年4月在纳斯达克上市，专注于治疗心血管系统的钙化病变。

其开创性地把泌尿超声波碎石的概念应用于血管钙化治疗，该技术全称“血管内冲击波”钙化处理技术（简称“Shockwave IVL ”），并应用于其开发的Shockwave C2设备，凭借这一核心单品，Shockwave市值上涨超10倍，并在2022年度全球医疗器械公司100强排行榜中以2.37亿美金的营收位列第99名。

自2018年商业化以来，其产品和技术在国外的临床评价甚高，国内医生术者也普遍看好和接受。在2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》中被称为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

02

剑指中国，获批上市

在此之前，血管内钙化病变难题在国内却一直未能被攻克。

血管内钙化是介入治疗中非常棘手的病变，尤其是严重钙化病变，被称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”。一直以来，国内临床处理钙化病变的方法主要是使用切割球囊、棘突球囊、旋磨等技术，但这些技术对于中膜深部钙化、钙化结节或重度钙化却“束手无责”。

因此，血管钙化是手术医生介入手术时面临的巨大挑战和难题。而Shockwave IVL的出现，可以说是介入治疗领域的一项颠覆性创新突破。

该技术可通过震波球囊内脉冲产生的声压力波使钙化松解，却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，血管可以在低压下实现安全扩张，为后续的支架置入和充分膨胀提供充分的条件，同时降低穿孔和远端栓塞的风险。

IVL术不仅对浅表钙化有作用，也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术。弥补了目前对于严重钙化病变预处理技术的一些不足，真正做到血管扩张且无损伤。

目前，IVL已获得NMPA批准，这代表着钙化病变PCI治疗将迎来一个崭新的时代。

2021年3月，健适医疗与Shockwave Medical达成协议，成立由健适控股的合资公司，为中国引进全球顶尖的医疗新科技"血管内冲击波"钙化处理技术。根据协议内容，ShockWave的产品将借助健适无锡的研发生产基地，完成技术转移和国产化。

7月12日，解放军总医院心血管病医学部陈韵岱主任带领团队在第一医学中心创新采用Shockwave冠脉血管内冲击波球囊，处理复杂冠脉钙化病变，使心血管支架植入术再上新台阶。这也是全国首例Shockwave冠脉血管内冲击波系统手术。

一年以后，于2022年5月国家药品监督管理局（NMPA）对外发布医疗器械批准证明文件（进口）信息，健适医疗的“Shockwave血管内冲击波”系列产品获批上市。

这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械：获证产品包括IVL设备主机及用于治疗冠状动脉的多种型号C2导管，同时获批的还有用于治疗外周动脉钙化病变的M5、S4多种型号导管。

03

国内企业正在布局

中国的外周血管介入器械尚处于早期，但珠玉在前，目前国内有赛禾医疗、谱创医疗等械企已步入研发冲击波球囊的赛道。

赛禾医疗

赛禾医疗于2020年在深圳成立，是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，主要业务涵盖心脑血管、外周血管为代表的医疗领域，产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，产品覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏病等心脑血管临床领域。

其推出的LiqMagic C14是我国自主研发的国内首个冲击波冠脉球囊导管。该系统采用了锂电池直流供电，输出的电脉冲能量集中、高效，拥有简约的人机交互界面，操作简易。单根冲击波球囊导管的使用寿命长，且球囊规格齐全，应用范围广。

2021年10月19日，该系统在空军军医大学唐都医院由心内科李妍教授团队完成首例临床入组，手术圆满成功，充分展示了该创新器械的安全性和优异的临床效果。

谱创医疗

谱创医疗成立于2019年，总部位于上海，是一家专注于打造高端有源心脏与血管介入技术平台的医疗科技公司。其首个推出的产品是公司自主研发并获得专利授权的液电血管内冲击波球囊导管系统Sonico。

该系统是系统利用声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块，并360度发射冲击波能量均匀地震裂环形钙化斑块，恢复血管顺应性。

2021年11月，谱创医疗开展了全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验，并在12月启动了冠脉血管内冲击波碎石系统的首例临床入组。临床数据显示，Sonico产品安全、有效并能简单快捷地解决严重动脉钙化这一血管介入治疗的痛点。

沛嘉医疗

2012年沛嘉医疗于苏州成立，基于其强大的自主研发能力和一流的生产制造能力，多年来沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

其自主研发的TaurusWave采用了一种全球独创的、非植入冲击波瓣膜治疗技术。该技术可以单独应用，或作为经导管瓣膜置换手术中瓣膜植入前的治疗步骤。目前正在对技术进行FIM临床试验。初步结果证实该技术的安全性和有效性，有望为瓣膜病提供非植入性的治疗方式，并能扩大瓣膜治疗的适应症范围。 

佳沐垚医疗

佳沐垚医疗于2021年在上海成立，公司聚焦冠状动脉疾病、外周血管疾病等临床方向棘手的病变治疗。

其自主研发的冠脉震波治疗系统由血管内震波治疗仪和冠脉震波球囊导管两部分组成，冠脉震波球囊导管和血管内震波治疗仪连接后，通过脚踏开关控制血管内震波治疗仪的主机启动或停止血管内的震波治疗。脚踏板的添加，便利了手术的操作，对比国外产品，解放了术者的双手，有助于手术的顺利实施。

2022年10月20日，由国内高端介入企业佳沐垚自主研发的冠脉震波治疗系统完成了国内首例临床入组。手术由北京大学第三医院心内科教授、血管医学研究所常务副所长唐熠达团队完成，对一名前降支重度钙化的患者完成了介入治疗。

04

顽固性心绞痛市场

Shockwave Medical此次收购Neovasc正是为完善其顽固性心绞痛（refractory angina pectoris，RAP）领域的产品线。

据悉，稳定型冠状动脉疾病患者中有一部分患者尽管接受了充分的抗缺血治疗和心肌血运重建治疗仍然继续出现心绞痛症状，这部分患者称之为顽固性心绞痛。

顽固性心绞痛患者是由于流向心肌的血流不足，导致持续和严重的心脏疼痛，无法通过常规药物、导管或手术治疗有效控制。患者通常会经历严重的残疾和生活质量受损，几乎没有缓解或改善症状的选择。

目前关于RAP流行病学的数据十分有限，预计稳定CAD的患者中RAP患病率为5％至10％，美国每年约有50,000至100,000例新发病例，欧洲预计每年30,000至50,000例新发病例。

且由于具有CAD患者的人口老龄化加重以及冠状动脉血运重建的逐步推广普及，顽固性心绞痛流行病学情况可能正在迅速变化中。

在治疗方面，难以克服的安慰剂效应是阻碍顽固性心绞痛相关临床试验大规模开展的重要因素，但目前已经有许多研究显示多项新兴的治疗技术或许适合并能够有效改善顽固性心绞痛患者的生活质量。例如冠脉窦加压减速器改善心肌血流分布情况、增强型外部反搏（EECP）诱导动脉逆行血流，改善冠脉灌注、体外冲击波心肌血运重建术（ESMR）通过声波改善心肌灌注，以及经心肌激光血运重建术等。

经皮冠脉窦减速器Neovasc Reducer正是利用冠脉窦加压减速器改善心肌血流分布情况，以达到促进冠脉内的血液重新分配，重建正常的心内膜/心外膜血流量比值的效果。

在减速器植入后进行的应激性心脏磁共振的相关研究表明，减速器可帮助改善心肌灌注以及改善患者的左心室功能，这或许是其能够减轻心绞痛症状的关键原理。

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作为血管钙化的“终结者”，能否在收购后为市场交上一份满意的答卷？此次收购带来的阴霾能否驱散？器械之家将持续关注。

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