全球首创且唯一，“冷冻一哥”叒获数亿融资

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目前肿瘤消融领域正备受资本热捧。

近日，研发出全球首创且唯一的复合式冷热消融设备——康博刀的海杰亚医疗，宣布完成了数亿元人民币D轮融资，本轮融资由约印医疗基金领投，榕泉资本、华金资本、乾道基金、美鸿基金跟投，同时，老股东高榕资本继续追加投资。

而在几个月前，介入冷冻第一股康沣生物在港交所成功IPO，发售价为每股18.90港元，总市值约44亿港元。其核心产品就包括膀胱冷冻消融系统，凸显出肿瘤消融领域的火热。

与康沣生物不同的是，海杰亚的康博刀属于经皮介入消融设备，适应症更广，且融合了冷热两种消融模式“杀伤力”更强，属于全球首创技术。2013年至今，公司已完成了8轮融资，其中有多次数亿元的大额融资，累计取得了至少近十亿融资。

数据显示，与我国人口相当的欧美地区每年的肿瘤消融手术约300万台，而我国仅有30万台，因此这一赛道被视为拥有10倍的增长潜力。

01

双管齐下，创造癌症治疗第四板斧

在传统癌症治疗的三板斧：手术、化疗、放疗之外，随着影像技术的发展，介入治疗逐步成为第四大肿瘤治疗手段。目前，肿瘤消融已经成为介入手术发展最快的赛道。

肿瘤微创消融治疗主要包括冷消融和热消融两种模式，二者都存在局限性。

单纯冷冻消融，容易术后针道出血，如果探针温度不够低，治疗的低温区不够大，则可能被治疗部位不会被彻底破坏；

单纯热消融，人体疼痛感较强，部分病人不耐受，且血液循环有可能因为热刺激而增强，在一定程度上可能会促进肿瘤细胞沿血管扩散，另外还有高温烧灼血管的风险。

2010年，海杰亚医疗在清华科技园成立，联合中国科学院理化技术研究所实现了原创的复合式冷热消融系统——康博刀的研制，于2017年获批上市。可用于肺癌、肝癌、乳腺癌、肾癌、胰腺癌、前列腺癌、骨肿瘤、软组织肿瘤等多种实体肿瘤的微创治疗。

2020年年初，产品首次获欧盟CE认证。2021年被纳入我国医保。

康博刀治疗系统将冷媒或热媒交替送达到人体肿瘤病变组织内部的消融针中，通过消融针换能区给予病变组织深度冷冻（最低温-196℃）和加热（80℃以上）的物理刺激，使肿瘤细胞肿胀、破裂，肿瘤组织病理学呈现不可逆的充血、水肿、变性和凝固性坏死。

同时，深度冷冻可在细胞内外、微静脉及微动脉内迅速形成冰晶，导致小血管破坏, 造成局部缺氧的联合作用。在CT或超声等影像设备引导下，可以治疗全身各部位的实体肿瘤。

康博刀

康博刀冷热交替的消融模式，杀伤肿瘤更彻底，高温加热可大幅减少针道出血，有效防止种植性转移；

主机方面，对输运路径的优化设计，实现了高强度冷热独立快速切换，解决了国内外液氮冷冻系统‘冷堵’的难题；

消融针方面，其最新一代产品直径已低至1.7mm，刷新了海杰亚医疗自身保持的全球最细液氮消融针记录。患者创伤小、无需缝合、无痛感、耐受性好、恢复快，局麻即可满足手术要求。

在成本方面也具有优势。目前较广泛应用的冷热消融设备氩氦刀主要来自美国、以色列品牌，其采用的氩氦技术可达到的温度范围为40℃，- 150℃，单台设备售价近千万。

而康博刀采用了廉价的氮气，不光实现了更大温度范围，对肿瘤细胞的杀伤力更强，而且单次手术耗材还不到100元，大大降低了手术治疗的成本。

02

五个福建发小携手中科院创业

海杰亚的五位联合创始人：董事长黄乾富、总裁罗富良、陈柏炜、黄文明、江兴通都是福建龙岩人。从十几岁认识到走向社会，5个人一直保持着联系。

总裁罗富良是来自北京的协和医学院外科博士，董事长黄乾富本硕就读于清华大学经济管理学院，陈柏炜来自清华自动化系。

罗富良，彼时正在中国医学科学院阜外医院工作。参加聚会时，经常讲到医疗设备、耗材如何依赖进口之类的话题。

而黄乾富，毕业后曾任职于中国最大的投资机构——中国人寿资产管理有限公司股权投资部，做二级市场投资，于是五个人商议在医疗领域创业，由黄乾富筹集资金，创立了一家以销售高端医疗设备为主营业务的代理公司。

但公司却做得很艰难。经常受制于上游厂家授权，他们非常希望再往上游走一走。

陈柏炜的硕士导师是中国科学院理化所和清华大学双聘教授刘静，当时刘教授在理化所的实验室已经完成了用于肿瘤微创治疗的高低温复合式冷热消融设备（“康博刀”）的原型机研发，希望能进一步产业化。

创始团队看上了这款少有的原创产品，于是马上找到刘教授，与他谈合作，并于2010年注册成立了海杰亚公司，专门服务于“康博刀”项目的产业化。

在科研平台建设上，海杰亚与中国科学院理化所联合成立了低温生物医学工程学北京市重点实验室。2020年12月18日，“海杰亚博士后科研工作分站”正式挂牌成立。

据海杰亚介绍，自2017年产品获批以来，公司在冷冻消融市场占有率保持领先，在国内肿瘤治疗核心三甲医院实现广泛覆盖，全国范围耗材挂网超过30个省市区域，多地已经完成物价及医保准入。

借助“寒热论”渗透中医市场

有意思的是海杰亚还有意渗透中医市场。在一次论坛上，总裁罗富良还把康博刀称为寒热刀，是国人原创的“中医装备”。

多年来海杰亚一直与北京中医药大学东方医院保持着密切的合作。东方医院的胡凯文副院长认为“康博刀”有很好的中医属性。中医用针灸治病，“康博刀”就是很好的一款有中医属性的针，冷、热兼备的功能尤其契合中医温、热、寒、凉、阴阳五行的理念。

把“康博刀”引入中医肿瘤的治疗里，让东方医院的病房常年爆满。先用“康博刀”把肿瘤彻底杀伤，再结合中药调理全身。经过十几年的临床实践，东方医院提炼出一套肿瘤的绿色治疗方案，这套方案得到了中医药管理局的重视，并把它称为“肿瘤治疗的中国方案”。

03

国产品牌即将突围

据弗若斯特沙利文的数据，2016年～2021年，中国肿瘤消融行业的市场规模（按医院收费价格计算）由人民币18.8亿元增至人民币39.2亿元。鉴于国内新增肿瘤患者数量的不断增加，以及消融疗法在医院普及程度的提高，越来越多医生患者接受微创手术，消融治疗逐渐成为肿瘤的常用治疗方法之一。

同时，随着肿瘤消融治疗的进一步普及和越来越多地区医疗保险对肿瘤消融治疗的覆盖，中国肿瘤消融行业的市场规模将持续保持上升趋势，预期到2026年将达到人民币155.8亿元，2022年至2026年的复合增长率为34.7%。

数据显示，目前我国肿瘤消融以微波、射频为主的热消融占整个消融市场的80%，冷冻消融约占比10%。而欧美地区射频、微波、冷冻消融三种技术，各占主要消融市场30%份额。可见我国冷冻消融相比海外具有更加广阔的增长空间。

从布局的企业来看，目前业内领先的供应商除了海杰亚以外有波士顿科学、西门子、Icecure Medical等。国内企业还有上海导向医疗。

西门子Cryocare

西门子医疗的Cryocare SL® 系统用于普通外科、泌尿科、妇科、肿瘤科、神经科、肺和胸外科、皮肤科、耳鼻喉科和直肠科领域。该系统旨在通过应用极冷的温度来冷冻/消融组织，包括前列腺和肾脏组织、肝转移、肿瘤、皮肤病变和疣。

Cryocare SL 系统提供与 Cryocare CS® 系统相同水平的性能和功能。简单和流线型的软件界面，提高程序效率。控制台可以独立控制多达8个一次性使用的冷冻探头，每个冷冻探头都包含一个热电偶来测量内部冷冻探头的温度。该控制台还可以控制多达八个独立的 TempProbe 温度监测设备。 

波士顿科学Visual-Ice

波士顿科学的Visual ICE™在上一代氩氦刀产品Cryo-Hit的基础上进行了迭代升级，对于形状不规则的大肿瘤或多发肿瘤，通常需要多针叠加使用进行“适形消融”，以实现对肿瘤区域的精准覆盖。Visual-ICE拥有十个冷冻消融针连接通道（每个通道支持两个针端口），可为术者提供灵活可定制的布针方案。肿瘤的位置复杂多变，对于毗邻重要区域的肿瘤，既要保证肿瘤有效覆盖，又保留足够的安全边界，避免伤及重要组织。

Visual-ICE可提供4点测温功能，可在超声或CT下对冰球形成过程以及不同区域的组织温度进行多点实时监控，结合产品全面的冰球等温线数据，提高的冷冻消融的可控性和可重复性，助力术者对肿瘤实施准确打击。同时，Visual-ICE冷冻消融系统升级的i-thawTM及Fast-ThawTM技术，无需氦气辅助也可完成复温流程。

导向医疗靶向®刀低温冷冻治疗系统

上海导向医疗系统有限公司创建于2004年5月，公司坐落于上海国际医学园区，是一家专门提供肿瘤介入诊疗解决方案的高新技术企业。

靶向®刀低温冷冻治疗系统源于Joule-Thomson effect，是一款集“靶向”与“微创”两项医疗技术于一体的高科技肿瘤治疗设备，其突破传统冷媒限制，采用常规氮气作为冷媒，灭活肿瘤细胞，绿色微创伤治疗。靶向刀采用靶向消融肿瘤组织的靶向治疗方法，在影像技术的监测与引导下，可准确插入冷冻探针，实时观摩冷冻的进程，精细控制冷冻范围，从而保证有效冷冻靶组织，而不损伤或最大限度减少损伤正常组织。

低温冷冻治疗系统(靶向刀)于2014年11月通过NMPA注册批准后进入市场，批准用于肿瘤科、介入科、骨科、普通外科、皮肤科、胸外科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科、神经科等科室全身实体肿瘤的低温冷冻手术治疗。靶向刀低温冷冻治疗系统联合一次性冷冻消融针(一次性使用产品)，利用一次性冷冻消融针治疗段的极低温度冷冻消融组织并使之失活，用于微创方式治疗人体实体肿瘤。

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在肿瘤治疗领域，人们一直在寻求一种更高效且更安全的治疗方式。随着科技的不断进步，消融技术在放疗、化疗等治疗手段的基础上，具有适应症更广、创伤更小、并发症更少的优势。随着海杰亚、导向医疗等国产企业的突围，未来在肿瘤冷冻消融领域，国内市场大有可为，或许将成为最火热的赛道之一。

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