这一国产手术机器人实现首台商业化

器械之家 2024-04-15

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来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

据悉，此前在本月初刚获得，国家药品监督管理局进行临床适用范围变更的“康多机器人®腹腔内窥镜手术系统”。

近日，在经过医院严谨的采购计划、审批及招投标，康多机器人®已完成在黑龙江中医药大学附属第一医院的装机。

首台商业化装机

据悉，国产手术机器人领航者，历经十年自主研发、创新改进，国内首个获得NMPA批准上市的开放式医生控制台三臂腔镜手术机器人——康多机器人®腹腔内窥镜手术系统实现国内首台商业化装机。

该设备为哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司全资子公司苏州康多机器人有限公司旗下产品。

康多机器人®腹腔内窥镜手术系统是针对各类复杂的微创外科手术打造的一款腔镜手术机器人，在精确操作、消除震颤、提高医生舒适度等方面较传统腔镜手术存在显著优势。

康多机器人®适配自有及国内外主流三维高清内窥镜系统，能够让手术医生通过内窥镜实时获取手术视野，在复杂的手术环境中精准触及手术区域，并通过主从控制系统在患者的手术区域完整复现医生的操作意图。

据悉，本次装机是施首例机器人辅助（康多）肾上腺肿瘤切除术，术中帮助患者彻底切除肾上腺肿瘤。

据了解，手术医生只需佩戴一副轻便的3D眼镜即可获得身临其境的操作体验；机械臂相当于医生的双手，器械末端可旋转540°，甚至超越人手极限；智能识别并滤除手部颤抖，都保证了手术的精准操作。

使得术者能够保持舒适的身体姿态进行手术，大大提高了医生的手术体验。3D屏幕与辅助屏幕构成丰富的信息交互，一个简单的抬眼动作，即可通过辅助屏幕获取术前准备影像或术中其他的信息。

且此次装机是医院及市场对康多设备技术实力以及培训服务体系的高度认可，更是具备自主知识产权国产手术机器人从研发到商业转化的重要里程碑。

同时也是国内中医系统的首台国产腹腔镜机器人的装机，对国产手术机器人的发展和普及意义重大。

康多机器人®腹腔内窥镜手术系统产品功能及形态

康多机器人®此款腹腔内窥镜手术系统是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，该产品于2022年6月24获器械注册证。

康多机器人®此款腹腔内窥镜手术系统为第三类医疗器械产品，产品型号规格是KD-SR-01。

操作演示图

其适用范围/预期用途为：该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

运行原理图

康多机器人®由医生控制台、患者手术平台、影像台车、内窥镜系统、手术器械和附件构成。

医生控制台

医生控制台由开放式影像系统、主操作手系统、脚踏系统、功能面板等组成。手术过程中，医生坐在控制台前，通过开放式影像系统获取术中的手术区域视野，并通过主操作手系统和脚踏系统来开展手术。

其主操作手系统和脚踏系统会收集医生通过双手和双脚传递出的操作指令，并将该指令传递到患者手术平台，由患者手术平台对患者实施相应的手术操作。

患者手术平台

患者手术平台包括多条机械臂，可以控制手术器械和三维高清内窥镜。

每条机械臂具有多个运动自由度，会根据外科医生通过医生控制台传达的操作指令来实现相应的手术动作。

影像台车

影像台车包括台车主体、系统信息显示屏、摄像头、助手屏和电气仓等，可承载多种类型的影像及高频手术设备。

三维高清内窥镜系统

康多机器人®内窥镜系统包含三维高清电子内窥镜镜体和内窥镜主机。三维高清电子内窥镜镜体由内窥镜手柄、手柄视频连接线和导光束组成，内窥镜有 0 度和 30 度两种视向角。内窥镜主机兼备冷光源功能。

三维高清电子内窥镜镜体利用内窥镜图像处理器内置的冷光源发出的光传输到导光束中，经三维高清电子内窥镜镜体内的导光纤维导入人体体腔。

经体腔内表面反射后，通过三维高清电子内窥镜镜体前端的镜头将光学图像传输到内部的图像传感器上，传感器将光信号转换成电信号，再通过手柄线缆输送到图像处理器进行处理，最终将三维画面在医生控制台上的三维高清监视器上实时显示。

康多机器人®内窥镜系统具有色彩校准、宽动态、图像防抖等功能，可以在手术中为医生提供高清三维手术视野。

手术器械和附件

据康多机器人®的应用领域研制了多种手术器械，包括单极手术器械、双极手术器械、抓持器械和持针钳等 10 余种手术器械。

这些器械设计自然灵巧、活动空间大，具备旋转、俯仰、偏摆、开合 4 个自由度，能够快速精准对组织进行切开、缝合、打结、抓取、夹持和分离等操作。

其与高频能量设备配合使用可以对组织进行切割和凝血。由于手术器械需要与患者直接接触，其材料均采用已在同等级或更高要求环境中已获得广泛应用的安全材料。

此外康多机器人® 还配备相关附件，包括无菌保护罩、戳卡（穿刺器）、一次性使用能量器械护套等。戳卡和能量器械护套已经和康多机器人® SR1000 一起获得医疗器械注册证，无菌保护罩已于 2022 年 7 月获得第二类医疗器械注册证。

国内手术机器人领航者思哲睿智能医疗设备

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为医生打造智能手术工具，为患者提供综合诊疗方案，让各类外科手术更精准、更便捷。

该司自成立以来始终坚持自主创新、力求打破国外产品垄断，经过近十年的探索和积累，在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵，适用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室。

其该司核心产品康多机器人®是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，已于 2022 年 6 月获得第三类医疗器械注册证。同时也是首个在单家医院开展手术达到 100 台的国产腔镜手术机器人

公司长期坚持自主研发和技术创新，具备手术机器人创成技术、手术机械臂技术、主操作手技术、手术器械技术、主从遥操作技术、手术导航技术等多项核心技术。截至目前，公司已取得 160 项专利授权，包括发明专利 42 项，构建了独立、完整的知识产权体系。

公司获得国家重点研发计划项目、省百千万工程重大科技专项等项目支持 10 余项，获得工信部新一代人工智能微创手术机器人技术攻关揭榜优胜单位、工信部和卫健委“5G+医疗健康应用试点”项目揭榜单位等荣誉。

公司产品具备较强的学术影响力，多篇关于康多机器人® 的学术论文已在《中华泌尿外科杂志》《British Journal of Urology》等国内外顶级期刊发表，特别是在 2022 年 7 月作为首组发表在美国泌尿外科学会（American Urological Association, AUA）官方期刊《Journal of Urology》的国产腔镜手术机器人系统相关研究，代表了以美国达芬奇手术机器人系统为主导的西方学术界对中国国产手术机器人系统临床应用的高度认可。

持续加大研发投入勇闯IPO实现首台商业化

据悉，在2022年10月31日，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（简称“思哲睿”）向科创板递交招股书，拟冲刺上交所科创板IPO上市，公司首次公开拟发行不超过5000万股公司股份，公开发行股份数量不低于本次发行后总股本的25%。

在首次递交思哲睿顺利通过第一关，后在2023年1月11日更新了上市申请审核动态，据上交所官网显示为已询问状态。该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于市场空间和市场竞争力，关于明显的技术优势，关于阶段性成果等。

据悉2008年，时任哈尔滨工业大学机器人研究所副所长的杜志江，联合多位哈工大的同事共同开展了针对手术机器人的研究。2013年成立思哲睿，并开始了对手术机器人的研发及样机开发。

目前，思哲睿研发了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等产品。

而根据该司的招股书披露，2019年~2022年以及2022年前6个月，思哲睿营业收入分别为527.52万元、66.31万元、103.89万元及3.28万元。

其均为偶发性的其他业务收入，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-3653.31万元、-3838.17万元、-7832.83万元和-10398.49万元。

在腔镜手术机器人领域，除思哲睿外，主要国产厂商还有微创机器人、威高机器人、精锋医疗和北京术锐等。

目前，国内腔镜手术机器人市场形成“1+3”格局，即1家外资+3家国产，包括美国达芬奇手术机器人以及威高的妙手S手术机器人、微创的图迈®腔镜手术机器人和康多机器人®。

从获批时间看，威高的妙手S和微创的图迈®要早于思哲睿的康多机器人®。2021年，威高的妙手S系统获批上市，打破了达芬奇手术机器人在国内这一领域长达十余年的垄断。2022年1月底，微创的图迈®腔镜手术机器人获批上市。

近几年，思哲睿持续加大研发投入。报告期内，公司研发费用金额分别为2862.44万元、2889.53万元、6062.97万元和6928.62万元，主要研发投入项目为康多机器人®，研发投入金额占比达85%以上。

手术机器人是一项巨消耗项目，在时间与财力科研下都好似吞金兽，而如今司哲瑞正式出售完成，首台商业化康多机器人®国产腹腔镜机器人的装机，作为思哲睿公司的核心产品同时也是对国产手术机器人的发展和普及意义重大。