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近日，由山东威高骨科材料股份有限公司承担的国家重点研发计划“碳纤维/聚醚醚酮（CF/PEEK）复合骨科植入材器械研发与产业化”项目启动会在威海卫大厦A座成功举办。
据悉，该项目于2022年11月25日正式获得科技部立项，项目研究期5年，总经费4470万元（中央拨款1470万）。项目由山东威高骨科材料股份有限公司承担，由华中科技大学附属协和医院邵增务主任担任项目负责人，联合吉林大学、四川大学、中国航空制造技术研究院、中科院长春应化所、中科院大连化物所、威海拓展纤维有限公司等单位。建立了从医用PEEK材料制备到骨科器械全链条设计、制造及产业化的研发联合体，正在按项目任务积极实施，本次会议有目标、有任务，对后续项目的顺利开展有很好的指导意义，为未来实现相关医疗器械国产化和产业化有重要的意义。
本次会议上，来自军事医学科学院、解放军总医院、积水潭医院、华中科技大学附属协和医院、吉林大学、四川大学、中国航空制造技术研究院、中科院长春应化所等十多家单位的责任专家、项目评审专家、项目负责人及课题负责人等40余位专家参加了会议，并进行课题演讲。课题1：岳喜贵教授《骨科植入聚醚醚酮树脂与短切纤维增强复合材料研发及规模化生产》课题2：吴尧教授《碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入材料表界面优化设计及 相关机理研究》课题3：高军鹏教授《碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入材料用预浸带关键制备技术开发》课题4：杨华伟教授《骨科植入碳纤维/聚醚醚酮复合材料器械设计、制备及产业化》课题5：威高骨科研发总监任伊宾博士《碳纤维/聚醚醚酮骨科植入器械的临床研究及转化》骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。目前，常用的骨科植入物材料包括陶瓷、金属、聚合物和复合材料。陶瓷材料因刚度高、脆性大、韧性差等特点，在骨科植入物中的应用范围十分狭小；而金属材料虽有优良的生物相容性、无毒性、高强韧性等优势，但常存在假体骨整合效果不佳、质量过重、影像学检查产生干扰伪影等难题，且导致放疗射线衰减和散射，难以精确放疗剂量及靶区。
复合材料中，聚醚醚酮（PEEK）克服了金属材料的诸多缺点，具有无毒、耐高温、耐腐蚀、耐磨损、高强度、高韧性、x 射线辐射透光性、优良的杀菌性能等优点，在骨科植入物领域非常有发展潜力。但相关原材料和成型技术被国外垄断，且仍存在力学强度不足、生物活性差等问题，不能为骨骼生长提供一个稳定的环境。在过去的30年中，研究者们尝试通过改善工艺条件和对纤维进行处理来增强聚醚醚酮树脂基体复合材料的界面性能，但极高的技术壁垒使这一技术未能得到有效突破。因此，该项目的目标是开发出具有优异力学性能及高生物活性的 CF/PEEK 复合骨科植入材料及器械，打破国外垄断，实现相关医疗器械国产化和产业化。近年来，随着我国人口老龄化程度加深，国家及地方医用耗材集中带量采购的持续推进，我国骨科植入物市场总体规模高速增长。2021年我国骨科植入物总体市场达340亿元，较上年增长14%，主要细分领域为创伤、关节、脊柱、运动医学，其中脊柱和关节市场均突破100亿。同时，随着集采的开展，骨科植入器械的渗透率将进一步上升。数据显示，目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%至70%。从细分领域来看，关节技术难度最高，当前关节的国产市占率也最低，国产替代空间最大，是当前国产企业增速最快的细分领域。从地区来看，美国、比利时、澳大利亚为出口主要市场，占总出口额的51.50%。除传统市场外，“一带一路”沿线市场也将成为我国重要的出口市场国家，未来的占比还会进一步扩大。山东威高骨科材料股份有限公司是国内首批进入高端植入骨科医疗器械领域的厂商之一。其前身为威海国营医疗器械厂的一个分厂，在30余年的发展中深耕骨科植入医疗器械领域，逐渐成长为国内骨科植入物领域产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一。威高的产品线不仅齐全，且均排名靠前，2019年度，威高骨科以5.12%的市场份额，位居骨科植入医疗器械领域国内第4，是唯一进入前5的国产厂商，同时整体市场份额位居国内厂商第一，足以窥见其强劲实力。事实上，威高骨科在骨科高值耗材纵深布局的同时，还在谋求以骨科为基础向大外科产品拓展，大力布局医学机器人领域，全流程打造诊疗、手术、康复机器人。在医疗康复机器人领域，威高与迈步成立合资公司，合作研发商业化骨科智能化治疗器械、骨科康复机器人、骨科康复评估系统等。打造智能型骨科手术及康复产品与服务体系，实现从骨科手术的术前规划、术中诊疗、术后评估，以及早期院内的骨科康复、院外的康复和日常居家辅助全闭环。在骨科手术机器人领域，威高骨科于去年8月与天智航达成战略合作，双方将充分整合各自在科研、人才、市场等领域的资源和优势，打造骨科技术发展新生态。值得一提的是，自2021年下半年以来，国家或省际联盟陆续推进骨科耗材的带量采购，如骨科创伤类医用耗材联盟带量采购、人工关节集中带量采购、京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购、骨科脊柱类耗材集中带量采购，威高骨科3大类主营产品基本完成全国范围的带量采购。
当然威高存在其固有劣势，一方面部分国产骨科植入物相较进口在产品质量和临床口碑仍有差距，威高自身以脊柱起家，在关节植入物的布局也相较长期深耕该领域的爱康、春立等国产头部企业实力偏弱，仍然需要发展时间。另一方面，创伤和脊柱市场已成红海，医疗器械的龙头迈瑞也在布局骨科业务，竞争不断加剧。带量采购在高值耗材领域的大范围开展可能会冲击现有的价格体系和销售模式。但是未来带量采购的实施仍有不确定性，仍需要威高骨科积极调整经营策略。积极应对的其中一个调整方向为扩大自身产品线，布局非集采产品，为终端医院提供一揽子医疗器械方案，向借助带量采购过程完善的销售渠道快速放量。在30多年的研发中，国内骨科植入的技术不断追赶国外企业，此次研发计划无疑国产替代的脚步。同时，威高骨科作为国产骨科巨头，在其品牌的溢价作用加之拥有“国家采集”和“国家研发”的有力背书后，未来国产骨科的巨轮将驶向何方？器械之家持续关注。
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