仅9mm，美敦力首个一体化消融系统获CE标志

器械之家 2024-04-15

The following article is from Medtech Dive 医潜 Author Medtech Dive

日前，美敦力宣布公司旗下子公司Affera测绘和消融系统已获得CE（Conformité Européenne）标志，其中包括Sphere-9™导管和Affera™ Prism-1测绘软件。

据悉，该系统通过Sphere-9 脉冲场消融（PFA）、射频（RF）和高密度（HD）映射导管，所共同创造的电生理学的新范式，该导管可映射和消融房性心律失常（快速、异常的心律），并通过其直观的映射和导航软件提供实时反馈。

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一体化球体（Sphere）-9™ 导管

据悉，Sphere-9™导管具有7.5 Fr轴和尖端具有基于镍钛诺的晶格框架，可扩展至直径为34毫米。这些可扩展尖端由六个部分所组成，可以独立地和顺序地进行通电消融。

此外，导管可以通过标准的8.5-Fr可操纵鞘在标准的0.032 J尖端导线上输送。

该导管可用于电解剖绘图系统中，该系统之前已使用Sphere-9“焦点”导管进行过描述。

其六个远端放置的微电极可用于记录双极或单极电图，且导管未经冲洗。而脉冲场消融是通过驱动Sphere-9导管的同一个PFA发生器进行的。

且为了实现PVI，在导线尖端定位在远端PV分支内，并且在收缩时将导管尖端推进到PV中。

而后在荧光透视或心内超声心动图引导下，便可使用手柄中的致动器逐渐扩张导管尖端。

将扩展的网格定位为优化窦和周向接触，便可使已经变形的晶格框架在其膨胀状态下促进了与组织接触。

该应用程序由一系列微秒级脉冲组成，其每个PV有1-2个应用程序，而这些脉冲的递送不需要与心房或心室去极化同步。

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首个一体化消融导管获CE标志

据悉，此次获CE标志的Affera为第一款一体化球体（Sphere）-9™ 导管，具有脉冲场消融、射频和高密度映射功能，集成了直观的映射和导航平台。

而此次获CE标志是在评估Sphere-9导管和标测系统，安全性和性能的临床研究结果的支持下所获。CE标志的批准是在2022年12月宣布Affera Sphere Per AF临床试验（一项随机对照的美国食品药品监督管理局（FDA）研究器械豁免（IDE）关键试验）的注册完成之后进行的。

且SPHERE PER-AF IDE试验旨在评估Affera标测和消融系统治疗持续性心房颤动的安全性和有效性，目前正处于12个月的随访阶段。

Sphere-9导管与集成的映射和导航系统相结合，可快速生成复杂的电解剖图，更够使医生能够根据患者和手术需求在射频或PFA之间提供可供选择的大面积局灶性消融病变。

据悉，考虑到其尺寸，该一体式导管为镍钛诺9mm消融尖端，且可能需要更少的局灶性消融损伤应用，而这可能导致比标准灌注消融导管更短的手术时间。对此，直观的映射软件通过提供精简的见解和反馈来支持程序性能，从而实现优化的用户体验。

据悉，Affera标测和消融系统仅限于美国、日本和加拿大的研究用途。其使用说明书（IFU）和用户手册中的正式产品名称可能与本通信中的名称不同。

且Affera的标测和消融系统将于2023年上半年在欧洲上市，并正在美国进行研究。美敦力于2022年8月收购了Affera。在全球范围内，PulseSelect系统正在进行研究，但目前还未被批准销售或分销。

据心脏消融解决方案总裁Rebecca Seidel表示：“该业务是美敦力心血管产品组合的一部分。通过一体式Sphere-9导管将再次成为类别创造者，就像我们在美敦力开创冷冻消融技术时所做的那样与脉冲选择一起™ PFA系统，我们很自豪能够成为首批为世界各地的患者带来新型单次和局部PF技术的公司之一”。

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关于美敦力

美敦力（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。

由150个国家的90000多名热情人士所组成全球的团队，他们的技术和解决方案可治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监测系统等。

其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

美敦力作为全球领先的医疗技术企业，心血管业务是美敦力的四大主营业务之一。美敦力的心血管产品组合包括心律和心力衰竭 (CRHF)、结构性心脏和主动脉 (SHA) 以及冠状动脉和外周血管 (CPV) 部门。

三季度心血管业务收入个位数增长

在美敦力公布的第三季度财报显示，全球收入为77.27亿美元（约合人民币533亿元），同比增长4.1%，利润为12.2亿美元。且反映了心血管和神经科学投资组合在美国以外的糖尿病市场的强劲表现。

在心血管部门收入27.72亿美元（约合人民币191亿元），同比增长了1%，其中心律失常和心力衰竭的收入为14.31亿美元（约合人民币98.7亿元），同比增长了2%，心律管理收入增长达到了高个位数。

而此次Affera的测绘和消融系统获CE标志，无非是更进一步增加未来在心血管诊疗部门的收入，目前据悉Affera的标测和消融系统将于2023年上半年在欧洲上市，未来又能否在全球市场成功应用，后续Medtech Dive 医潜将持续关注。

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