两年160起投诉，内镜巨头被警告

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近日，FDA向内镜巨头Olympus(以下简称“奥林巴斯”)发出关于内窥镜设备的警告信。

据悉，2022年11月7日至10日FDA对奥林巴斯东京工厂进行检查。调查结果指出，该工厂生产的内窥镜及内窥镜配件（包括十二指肠镜的一次性远端端盖和支气管镜的一次性吸引阀配件）存在不合规现象。

这意味着其用于制造、包装、储存和安装的方法或是设施，不符合联邦法规的制造规范要求。

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160起投诉，两年未处理

FDA表示，自2020年11月以来，奥林巴斯医疗收到了大约160起投诉。指控其远端端盖(MAJ-2315)出现脱落现象。奥林巴斯在进行趋势分析后，确定投诉数量高于预期总数，但其认为这一异常数据并不足以启动纠正和预防措施。并表示只要患者正确使用，就不太可能出现脱落的风险。

对于“患者的风险足够低，不需要采取措施”的回应，FDA并不买账。

此外，FDA在2020年11月21日还收到了一封投诉称，有患者遭受食道创伤和食道组织被夹在装置的远端尖端，患者将这些事件归咎于端盖破裂，并且使用者注意到一些端盖在包装中就已经破裂。

按照投诉处理程序要求，奥林巴斯应在30日内对投诉进行调查。但直至2020年，公司才开始着手处理此事，直至目前仍有98其投诉未妥善处理。

另在在2022年10月13日至23日对该工厂检查期间发现，其生产的远端端盖的密封包装存在缺陷，可能破坏无菌包装系统。彼时，奥林巴斯回应称，将通过控制产量以提高产品质量，而不是启动不合格品控制程序。

02

此前收到三封警告信FDA表示整改不满意

值得注意的是，这是FDA在第三次检查奥林巴斯位于日本东京的工厂后，向其发出的第四封警告。

FDA表示，在前几次检查后就已经向其发出了多份警告信。分别指控其生产的内窥镜、自动内窥镜再加工设备、胃肠道以及外科内窥镜产品存在缺陷。目前已收到奥林巴斯的回复但还有一些问题需要调整。

第一封警告信

2022年11月2日，FDA向奥林巴斯发出警告信，指控其生产的无菌和非无菌内窥镜和自动内窥镜再加工设备出现问题，密封包装中的皱纹和气泡问题导致产品出现损坏。

尽管奥林巴斯及时修改了制造设备，以提高密封后的冷却速度。但FDA表示该公司只是对修改后的产品进行了一些密封测试，没有对该过程重新验证。因此要求其必须对该过程进行重进验证并提交实施文件。

第二封警告信

2022年12月12日，FDA再次发出警告信称，奥林巴斯的胃肠道和外科内窥镜贴错了标签，且未能提供与该设备相关的材料信息。因此指控该产品可能会导致死亡或重伤。对此，奥林巴斯官方表示，将根据FDA的要求进行改进，医疗保健工作者不需要采取纠正措施，可以按照使用说明继续使用公司产品。

第三封警告信

2023年1月10日，FDA第三次发出警告信，信中指出奥林巴斯在收到有关其输尿管纤维内窥镜和输尿管内窥镜在使用过程中出现故障的投诉后进行了设备召回，但未能按照法律要求通知FDA。

另外其子公司Aizu Olympus存在四个潜在的违规行为，包括未能建立和维护验证设备设计的程序，未能验证无法完全验证的过程的结果，未能充分维护设计历史记录，以及未能制定，维护和实施书面MDR程序。

FDA表示，它审查了奥林巴斯的回应，但这些回应是不够的。

03

剥离相机业务，聚焦医疗技术

在2020年以前，相机一直是奥林巴斯招牌业务，但不是唯一发展领域。因为早在1950年，奥林巴斯就研发出世界上首个胃内照相机，为人类内窥镜领域开疆拓土。

然而，本来能够坚持“双管齐下”的百年商业巨头，在智能手机日益普及，手机相机像素与画质不断逼近单反相机的背景下，其影像业务遭受了前所未有的打击，经营也陷入了困境。

2019年，奥林巴斯开启了伟大的转型计划，将相机业务抛售，全身心投入医疗技术行业。随后奥林巴斯为进一步推进内窥镜事业还进行了一系列并购：

奥林巴斯并购回顾

• 2020年8月，奥林巴斯收购Arc Medical Design拓展了胃肠道治疗设备；

• 2020年底，奥林巴斯宣布以3.4亿美元收购从事介入性肺病治疗的公司Veran Medical Technologies；

• 2021年2月，奥林巴斯以6070万美元收购荷兰光谱成像解决方案开发商Quest光子设备公司，将该公司的光谱荧光成像系统一同纳入囊中；

• 2021年5月，奥林巴斯收购以色列医疗公司Medi-Tate，这是一家致力于良性前列腺增生（BPH）微创治疗器械研发、生产和销售的医疗器械制造商。

• 2022年12月，奥林巴斯花费7900万美元将云AI内窥镜技术开发商Odin Vision收入麾下；

• 今年2月24日，奥林巴斯再斥巨资3.7亿美元收购Taewoong Medical，以丰富其胃肠道产品组合能力。

时至今日，奥林巴斯在全球软镜领域占据“霸主”地位，主要产品包括消化内镜、胆道镜、腹腔镜、电子胃镜、膀胱镜、输尿管镜、经皮肾镜、宫腔镜、阴道镜、支气管镜和耳鼻喉镜等。

其掌握的窄带成像技术和自体荧光成像技术，可以使消化道黏膜微血管的观察更加清晰，减少阴影，降低误诊率。这一技术领先于其他厂商，让奥林巴斯做到了软镜市场的垄断，在全球占据了65%的市场，在我国更是控制了近70%的市场。

04

国内企业齐头并进打破进口品牌垄断局面

目前，内窥镜大体可以分为硬镜、光学纤维（软镜）、以及电子内镜。被广泛应用于临床诊疗，以不同类型应用于不同的手术科室。主要作用是医生使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。

数据显示，2020年全球医用内窥镜市场规模高达203亿美元，中国市场规模约131亿元。随着全球微创大趋势和早筛普及率的提升，2020-2030年预计全球内窥镜市场复合增速约7%。

前几年，由于具有较高的技术壁垒，无论在全球还是在中国，内窥镜市场都高度集中。

在全球，奥林巴斯、富士、宾得三家日本企业引领了软镜市场；卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克引领了硬镜市场。

近年来，我国内镜市场的国产化率得到了明显提高，外资垄断程度有所下降。

软镜市场中，2022年时开立超过宾得成为了国内市占率第三的软镜品牌；硬镜市场中，2022 年迈瑞超过史赛克成为了市占率第三，欧谱曼迪则在荧光内镜市场中占有一半的市场份额。

此外，国内另有许多企业正在冲击一次性内窥镜赛道：

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由此可见，国目前国产内窥镜品牌与进口产品的差距正在缩小。

在国内企业齐头并进的当下，奥林巴斯等外资品牌的排位危机进近在眼前。再加上此前不少跨国“巨头”因召回事件严重影响刀公司的盈利和股价。那么此次奥林巴斯会不会遭受此次召回影响？未来他还能否稳坐“内窥镜之王”的交椅？器械之家将持续关注。

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