靠融资维生？这一神经介入械企勇闯科创板

器械之家 2024-04-15

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近期，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（下称“艾柯医疗”）在科创板IPO有了新进展，目前该公司已通过上交所问询。

成立至今，先后引入红杉瀚辰、博远嘉昱、人保基金、华盖信诚、比邻星创投、泰康人寿等机构。今年4月20日，上交所正式受理了艾柯医疗的IPO申请。

资料显示，艾柯医疗是一家专注于神经介入领域的创新医疗器械企业，聚焦脑血管疾病领域未被满足的临床需求和巨大的市场潜力，该公司主要在出血类、缺血类、通路类方面研发创新产品，以期打造神经介入全产品线布局。

三年持续亏损，靠融资维持生计

根据招股书公告，艾柯医疗本次公开发行股票的数量不超过1,436.1412万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），占发行后股本比例不低25%；本次发行原股东不进行公开发售股份；本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%。

据悉，艾柯医疗本次拟募资10.39亿元，其中2.56亿元用于神经介入医疗器械生产建设项目，4.30亿元用于神经介入医疗器械研发项目，1.03亿元用于营销网络建设项目，2.50亿元用于补充流动资金。

招股书显示，2020年至2022年，艾柯医疗分别实现归母净利润-3572.44万元、-8945.01万元、-1.03亿元。谈及持续亏损的原因，该公司表示，其自设立以来即从事创新医疗器械的研发，项目研发周期较长且在实现商业化前需要持续投入，报告期研发投入较大；同时，公司核心产品于2022年陆续获批，尚处于商业化初期阶段，2022年12月起才开始形成销售收入，报告期内仅实现营收90.09万元。

截图源自招股书

同一时期内，艾柯医疗研发投入分别为2686.83万元、6751.42万元、5772.19万元，截至2022年12月31日，公司共有研发人员41人，占同期公司员工人数的23.84%。艾柯医疗称，未来一段时间内，研发投入预计持续处于较高水平。

在几乎没有收入，且研发费用高企的情况下，艾柯医疗2020年至2022年经营活动产生的现金流量净额分别为-3861.03万元、-8943.38万元、-1.24亿元，3年累计净流出2.52亿元。截至2022年末，其账面货币资金有2.98亿元，以去年经营性现金流净额来看，也只够撑2年。

在资本方面，天眼查显示，艾柯医疗分别在2019年至2021年完成四轮融资，先后引入了红杉资本中国、泰康投资、华盖资本、博远资本等知名机构，融资金额达数亿元。

不过，有业内分析认为，近年来艾柯医疗一直靠融资维持生计，而该公司成立不到六年便开始着手上市，主要原因也是由于资金压力而急于“输血”。

对此，艾柯医疗坦言，随着业务发展扩大，公司需要在产品开发、注册审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，但如公司无法在未来一段期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，将被迫推迟、削减或取消部分研发项目，影响在研产品的商业化进度，从而对发行人业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

核心产品初步实现商业化具有相当竞争优势

资料显示，艾柯医疗成立于2017年，作为2022年度北京市“专精特新”中小企业，在神经介入领域有着深厚技术积淀，是国家神经血管取栓支架行业标准的起草单位。

根据招股说明书公告，艾柯医疗的创新医疗器械产品Lattice®血流导向密网支架、Cosine®71/58 远端通路导管以及Sine27微导管3项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并已实现商业化，另有4项产品处于注册阶段，以及多项产品处于临床或临床前研发阶段。

其中，创新医疗器械 Lattice®是首个采用机械球囊输送技术及表面改性技术的血流导向密网支架，于2022年10月经国家创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)获批用于治疗颈内动脉及椎动脉的各型动脉瘤，是目前获批适应症范围最大的同类产品，且首次将血流导向密网支架的适应症范围拓展至用于治疗椎动脉中小型动脉瘤。

值得注意的是，注册临床研究结果表明，这款产品的主要有效性指标术后12个月动脉瘤成功闭塞率为91.4%，远高于已获批同类产品的有效性水平，且安全性指标普遍优于已获批同类产品。

同时，基于神经介入手术入路方式的发展趋势，艾柯医疗前瞻性布局了 ParacurveTM桡动脉输送导管，这一产品有望填补目前国内神经介入手术桡动脉输送整体解决方案的空白，引领神经介入领域的术式变革。

此外，艾柯医疗的Attractor®颅内血栓抽吸导管、Grism®颅内取栓支架、Cosine® 系列远端通路导管、Sine系列微导管、Accuflow®颅内支架、Regression®弹簧圈辅助支架等产品在术式简化创新、改善患者预后等方面亦具有相当的竞争优势。

截至目前，艾柯医疗在中国及美国均建有研发中心，通过双研发中心布局神经介入创新医疗器械的前沿技术，并形成了一支集合临床医学、化学工程学、机械工程学、材料工程学及生物工程学等多方面人才的研究开发力量；另建设有神经介入医疗器械产业化基地，且组建了专业化的神经外科销售团队，为后续产品的商业化奠定了基础。

综上不难发现，艾柯医疗通过持续探索高端神经介入医疗器械的产业升级和进口替代，从而实现医疗器械国产化的“真创真用”。

市场竞争激烈商业化突围将更加艰难

不过，由于研发周期较长、产品商业化迟滞，导致艾柯医疗在成立6年后营业收入规模较小。有分析称，在诸多国内外竞争对手“环伺”下，艾柯医疗的商业化突围之路也将更加艰难。

据了解，脑血管疾病为我国居民前三大疾病死亡原因之一，且随着中国人口老龄化进程，脑卒中等脑血管疾病的发病率持续上升。近年来，神经介入手术已成为脑血管疾病的主流治疗方案。

根据弗若斯特沙利文的报告，中国神经血管病介入治疗医用耗材市场规模已从2017年的32.2亿元人民币以15.7%的复合年增长率增至2022年的66.8亿元人民币，并预计将进一步以36.5%的复合年增长率在2028年进一步增至432.2亿元人民币。

在神经介入市场快速增长和国产替代的大潮下，艾柯医疗也在向商业化迈进。从产能来看，艾柯医疗已建设了年产1.2万套血流导向密网支架、年产6万套颅内导管类产品的产线。但这并不代表艾柯医疗能够顺利突围。毕竟，诸多带有先发优势的国内外竞争对手将带给艾柯医疗较大压力。

目前，我国神经介入市场整体呈现出外资垄断，同时国产产品相继上市的竞争格局，外资主要由美敦力、强生医疗、史赛克等主导，占据了超过80%的市场，仅美敦力就占据了超过了60%。同时国内相关企业也快速发展，包括微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗等。其中，心玮医疗商业化产品及在研产品已达23款，归创通桥仅2022年就有5款产品获得国家药监局批准。

虽然艾柯医疗的主要产品具有较强的竞争优势，但与美敦力、史赛克等同行相比成立时间较短，资本实力、生产能力、研发投入等相对较弱，尚未形成明显的品牌优势，对公司市场拓展形成约束。

对此，艾柯医疗在招股书中透露，未来公司将持续加强研发投入，积极推进在研产品研发进程，确保在研产品按进度上市销售。艾柯医疗还将持续根据临床诊疗中的难题和痛点，针对性的优化和升级产品性能，提升公司在神经介入治疗领域的综合研发能力，将对研发项目进展情况采取定期评估的机制，确保研发资源的合理投放，以增强公司的核心研发实力。

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事实上，目前神经介入企业的业绩进入了快速扩张期，其市场趋势向好。

而在政策方面，随着2021年的弹簧圈集采，拉开了神经介入领域集采的帷幕。目前赛道内的弹簧圈、微导管等部分产品已经在尝试区域性集采，随着今年由郑大一附院牵头135家医院集采的开启，神经介入领域的集采进一步拓宽。

集采将大大提升神经介入领域市场渗透率，更有利于产品的入院。集采或成行业长期健康发展的助推剂。这也意味着，在市场和政策的双重驱动下，对于艾柯医疗这样的国内头部神经介入医疗器械提供商而言，未来的发展空间仍颇为可观。

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