刚完成亿元A轮融资，复星培育的这家新秀如何解决抗感染药瓶颈？

随着人口老龄化的加剧、侵入性治疗的增加、免疫低下人群的扩大、各种耐药菌的不断出现，仅靠小分子抗感染药物已不能完全解决感染相关的临床问题。

近年来，在新药研究领域，基于经典靶点的药物开发，难以满足各种耐药菌感染的临床需求；针对目前日益严重的耐药菌的新型药物靶点研究又遇到瓶颈，这导致国内外创新型抗感染药物研发进展缓慢。

但反观抗感染药物赛道，临床上感染性疾病越来越复杂多变，未满足的临床需求依然迫切。根据弗若斯特沙利文报告，从2020年到2025年，中国抗感染药物市场将达到1254亿元人民币，而在美国，2030年的抗感染药物市场或将达到75亿美元。

新药研发进度缓慢与新型抗感染药物的迫切需求形成了对立，面对这一矛盾与挑战，大分子药物被赋予了希望，将成为一种有效的治疗手段。“抗感染大分子药物能解决很多抗感染小分子药物所不能解决的临床问题，比如重症感染导致的脓毒症、患者抗感染免疫功能低下等。”星济生物创始人兼CSO安毛毛博士回答动脉新医药。

在抗感染药物领域，星济生物是一家值得深入了解的新锐企业。2020年6月，星济生物由复星医药旗下复健新药基金、重庆药友制药携手安毛毛博士及李博华博士共同投资创建，公司专注于包括抗体药物、长效融合蛋白药物等抗感染大分子药物的研究与开发。

抗感染大分子药物目前在国内还处于早期发展阶段，但星济生物早已从团队构建、技术平台、管线布局等方面做好了前瞻布局。

创始人专长互补，资本助力下诞生星济生物

星济生物创始人安毛毛博士是同济大学医学院教授，已发表多篇抗感染领域SCI论文，并获得多项新药国家发明专利。他已经从事感染性疾病研究近20年，并在近10年，从事抗感染中和抗体研究。“一开始我只是在做一些探索性研究，不过，后续的临床前研究结果表明，中和抗体确实能够解决很多抗生素所不能解决的问题，实验结果令人鼓舞。”这些研究结果让安毛毛萌生了创立一家聚焦抗感染大分子药物研发的生物技术公司的想法。

安毛毛产生创业想法之时，国外一些药企的抗感染中和抗体产品陆续进入临床研究阶段，并且临床结果比较积极。以临床最典型的超级耐药菌耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）为例，Aridis制药公司以α-溶血素为靶点研发的全人源抗体Tosatoxumab（AR-301）已经进入III期临床研究，拟用于治疗金黄色葡萄球菌呼吸机相关肺炎的治疗；针对同样的适应症，阿斯利康的Suvratoxumab（MEDI4893）也准备进入III期临床研究。

临床进展积极的同时，也恰逢新冠疫情爆发之际，这提升了行业对抗感染药物开发的重视程度。2022年，美国疾控中心曾发布一份报告，报告显示，新冠疫情之下超级细菌显著增加。2020年，耐药细菌感染和死亡增长了15%，从2020年3月到10月，80%的新冠住院患者都接受了抗生素治疗。这些现象，让抗感染新药尤其是抗感染中和抗体受到了关注，国内找寻相关领域新秀企业的投资机构不在少数。

一次行业会议上，安毛毛结识了复健资本新药基金负责人，在进行了创业想法的深度沟通后，复健资本新药基金决定支持星济生物的创立。目前，复健新药基金和重庆药友制药有限责任公司共同完成了对星济生物4500万人民币天使轮融资，还继续帮助星济生物完成了亿元的A轮融资。

星济生物创立过程中，离不开联席CEO兼总裁李博华博士的支持和加入，李博华拥有20多年抗体药物的开发经验，不仅参与过抗体药物的开发与上市，还主持了多个单克隆抗体和双特异抗体研发，其中已有双特异抗体药物处于多中心临床试验中。他和安毛毛由此形成了分工明确、专业互补的合作模式。

国内抗感染领域资深专家与抗体工程化资深专家的结合，为星济生物的发展奠定了基础。在星济生物，“安博士主要负责抗感染抗体药物的发现、非临床研究及临床试验，我主要负责抗体工程、CMC开发及公司的日常运营。”李博华介绍道，二人不仅处理好了药物研发上下游的关系，还在专长上形成了互补。

目前，星济生物汇集了同济大学课题组博士研究生的加入，形成了一支富有朝气和创业精神的技术团队，具备了从靶点研究到候选分子发现、临床前研究及临床研究的能力。

建立多样化技术研发平台，

解决抗感染小分子药物困境

目前，抗感染小分子药物依然有未能解决的临床问题，比如革兰阳性菌释放的外毒素会导致患者形成细胞因子风暴甚至脓毒症、多重耐药革兰阴性菌感染的问题、侵袭性真菌感染患者免疫功能低下导致治疗失败的问题、无特效治疗药物的病毒感染的问题等，解决这些问题是星济生物构建核心竞争力的出发点。

基于这一出发点，星济生物布局了一系列抗感染大分子药物产品管线，适应症聚焦医院内超级耐药菌感染和严重危害公共安全的病毒和真菌感染，同时，也搭建了具有针对性和独创性的技术平台来支持管线进展。

不论是技术平台，还是产品管线，都成为了星济生物被投资机构看重的差异化特色。

在技术平台方面，星济生物具备从抗感染中和抗体新靶点研究到临床试验研究的能力，具有杂交瘤融合和噬菌体展示技术构建大容量噬菌体库技术平台、高通量筛选抗感染中和抗体技术平台、All in one的大分子药物成药性研究技术平台、抗体药物工艺开发技术平台、抗感染中和抗体临床药理研究技术平台。这些平台能够赋能加速创新型抗感染中和抗体研究与开发，在研发阶段可以缩短获得候选药物分子的周期，提前发现CMC研究及临床前毒理学研究中的风险点和不可控因素。公司临床前抗感染药效学研究平台配合委托CRO公司的毒理学研究和委托CDMO公司的CMC研究，支持产品有效、安全及质量可控；公司的临床药理研究技术平台则保障临床前研究与临床研究实现“无缝对接”，早期开展临床前及临床PK/PD研究，开发生物标志物以引导后续临床试验设计与研究，提高临床试验成功率。

在这些技术平台下，基于未满足的临床需求，星济生物产品管线涉及G+细菌、G-细菌、真菌和病毒，目前，抗肺炎链球菌中和抗体XJ103注射液进展最快，已经被CDE受理了Pre-IND，将于近日正式递交IND。

△星济生物产品管线，来源：星济生物

据介绍，XJ103注射液从产品立项至完成所有的临床前研究，共经历了4年时间，目前，这款产品全球范围内尚无同类型或同靶点的药物获批上市，XJ103是全球首创。XJ103是人源化单克隆抗体分子，主要通过阻断肺炎链球菌侵袭机体、预防和治疗潜在的细胞因子风暴和脓毒症等并发症，发挥抗感染药效学作用。这款产品特色显著，在体内具有长半衰期，有效血药浓度预期可以维持半年以上，未来不仅可以用于肺炎链球菌感染的治疗，而且可以用于流行季节高危人群的预防。

除了XJ103，抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）中和抗体XJ101也即将提交Pre-IND。MRSA是临床最典型的超级耐药菌，它导致的血流感染是除呼吸机相关肺炎以外，严重威胁重症患者的感染类型。星济生物自主研发的XJ101，是单域抗体-Fc融合蛋白药物，也是全球首个临床拟用于MRSA血流感染的中和抗体类药物。

在推进XJ103和XJ101的同时，星济生物的产品管线还包括靶向念珠菌、呼吸道合胞病毒、铜绿假单胞菌、破伤风梭菌的大分子药物。这些项目从针对的病原体种类来说，涵盖了革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌和病毒。目前，靶向念珠菌、呼吸道合胞病毒和铜绿假单胞菌的三个大分子药物项目也已基本完成候选分子确认，即将开展IND-enabling CMC研究。

在未来，安毛毛与李博华希望能够快速推进XJ103和XJ101的临床研究以及其他管线产品的临床前研究；同时，星济生物还将进一步完善抗感染大分子药物研发的各个技术平台，让公司快速成长为国内专注于抗感染大分子药物研发的“独角兽”企业。

*封面来源：123rf

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