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超45亿！成都药企再次NewCo出海
11月17日，康诺亚的全资附属公司——康诺亚生物医药科技（成都）有限公司与Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议。根据许可协议，康诺亚授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化候选药物CM336的独家许可。这也是2024年内，继7月份与Belenos Biosciences1.85亿美元的交易后，康诺亚第二次做成的NewCo出海。
康诺亚将收取1600万美元的首付款和近期付款，同时获得Ouro Medicines（为PML的母公司，持有PML的全部股权）的少数股权作为对价的一部分。在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多6.1亿美元的额外付款，且有权收取销售净额的分层特许权使用费。（注：交易额共计6.26亿美元，折合人民币约45.27亿元）
康诺亚有责任提供协助以促进技术及知识转让。除另有协定外，PML将负责承担与CM336在许可地区开发有关活动的所有费用。PML与康诺亚将订立临床供应协议，据此，PML将向康诺亚采购CM336药品的临床供应。
据悉，CM336为康诺亚生物自主开发的一款BCMA/CD3双抗，2021年其临床试验获得药监局的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。
01.
双管齐下：自免领域司普奇拜单抗获批，肿瘤管线NewCo出海
根据公司官网，康诺亚呈现“自身免疫及慢性疾病+肿瘤”双线布局，目前拥有11种临床阶段及临床试验申请阶段的候选药物，包含一款ADC产品。其中，自免管线有5款在研产品，包括核心产品司普奇拜单抗、CM326、CM338等，研发进度位于国产同类药物前列；肿瘤管线有6款在研产品，包括CMG901、CM313、CM355等。
此次通过NewCo模式出海的CM336，是基于康诺亚专有的nTCE双抗平台开发的一款BCMA/CD3双抗。CM336通过特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，并诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用（TDCC）杀伤靶细胞。
康诺亚正在持续推进一项评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性的I/II期临床研究。此外，基于在多发性骨髓瘤适应症中观察到的临床效果，康诺亚认为CM336可通过清除分泌致病抗体的浆细胞，成为自身免疫性疾病潜在的新型治疗选择。
同时，康诺亚在自免领域已有产品在国内获批上市。9月12日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，成为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
52周研究结果显示，司普奇拜单抗长期治疗中重度特应性皮炎成人患者可产生持续的临床获益，且安全性良好。EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%，EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%，IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%，显示出强效、持续改善皮损。同时可快速、持续缓解瘙痒：每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%，治疗第1天每日PP-NRS评分较基线变化率即显著优于安慰剂。
此外，司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季节性过敏性鼻炎的上市许可申请已获NMPA受理，CRSwNP适应症已纳入优先审评审批程序；针对儿童及青少年特应性皮炎、结节性疹痒、哮喘及慢性阻塞性肺病均处于Ⅲ期或关键II/III期临床阶段。
肿瘤方面，进展最快为首条ADC管线CMG901/AZD0901，于2023年与阿斯利康达成全球独家授权协议，由阿斯利康负责CMG901的全球研发、制造和商业化。在已公开的I期数据中，89例可评估的Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者在三个剂量组的确认的客观缓解率（ORR）为35%，确认的疾病控制率（DCR）为70%。在2.2 mg/kg剂量组中观察到的确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期（mPFS）为4.8个月，中位总生存期（mOS）为11.8个月。
02.
对外授权及NewCo收入，反哺创新管线研发
例如，2021年康诺亚实现总营收1.1亿元，其中0.7亿元是石药集团就自免产品CM310的国内权益支付的首付款，0.4亿元来自诺诚健华就肿瘤产品CM355的合作收入。2022年上半年，康诺亚再次实现总营收1亿元，正是由于获得了此前石药集团引进自免产品CM326所支付的首付款，同时实现归母净利润545.4万元，同比扭亏为盈。
2021年3月，石药集团斥资1.7亿元向康诺亚引进了CM310治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病的国内权益。同年11月，双方再度“牵手”，康诺亚将CM326在中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病的中国权益（不包括香港、澳门及台湾地区）授予石药集团，以获得后者支付的1亿元首付款及根据开发进度支付的最高1亿元开发里程碑付款。
进入2023年，康诺亚迎来BD合作高潮——2月将CMG901的独家全球开发权益授予阿斯利康，由此将获得最高可达12亿美元的交易总额（包括6300万美元的首付款及最多11.25亿美元的额外潜在付款）。由此，康诺亚2023年达成3.27亿元总营收，同比大幅增长227%，其中主要收入为向阿斯利康授权肿瘤在研产品CMG901所获得的首付款收入，归母净利润0.47亿元，同比增长7倍。
据其2024年中期业务报告，康诺亚当前现金、定期存款及短期理财产品约有26亿元，上半年收入约5500万元，主要来自CMG901授权合作的里程碑付款。值得一提的是，通过创新管线BD带来的可持续造血与充沛现金流，也为康诺亚进一步押注研发提供了底气——2024年上半年，康诺亚研发费用同比增长33%，约为3.3亿元。
与此同时，康诺亚在2024年迎来了首款获批上市药物——司普奇拜单抗，进入商业化发展新阶段。对此，康诺亚位于成都的生产基地产能总计已达18600升，并逐步建成超190人的商业化团队。
03.
国内NewCo爆火，年内已有6起国产出海案例
NewCo模式是创新药资产交易的一种更复杂的模式，融合了资产交易和权益交易，即BD+融资。在过去，更多是海外基金在中国市场寻求创新药NewCo模式合作伙伴，而近期越来越多的中国药企主动提出NewCo需求。越来越多的中国创新药企正在通过多种途径寻求产品出海，其中超过一半的企业愿意考虑NewCo模式。
在国内，NewCo的火热，几乎是被恒瑞医药的高调入局所带动。在2024年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合授权给海外子公司Hercules后，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博等创新药企也密集完成了NewCo交易。在这些交易中，国内Biotech通常把其中一个管线的非大中华区权益拿出来，作为对价授权给海外新成立的一家公司，即NewCo，从而获得BD交易的首付款、里程碑付款等，及NewCo的一部分股权。
不同于常规的资产剥离，NewCo具有很强的海外属性，主要是在美国市场上运营。在现有的案例中，尽管以授权的中国创新药管线作为核心资产，但是NewCo是一家纯粹的美国公司，往往会配备白人管理团队，在美国市场完成融资或者上市，独立运营，最后期待被MNC收购，前期股东退出。
值得注意的是，国内Biotech在NewCo交易中分拆相对早期管线的海外权益，不会与境内产品上市相冲突。在BD交易中，MNC往往偏好已经进入临床II期、III期等2年内可以上市的成熟管线。NewCo模式下，Biotech既保留了处于II期或III期临床阶段核心管线的全球权益，又能够拿到与BD交易类似的、可观的首付款及里程碑付款等，支持推进国内在研管线的后续开发。
与此同时，通过资本成立新公司出海，可以保证在产品出海之后进入商业化阶段，仍然持有相当比例的海外权益。究其本质，NewCo繁荣是中国创新药资产正在发挥越来越重要的支撑作用。而下一步的核心任务是，做出优质的临床数据，将NewCo出海资产推到MNC的眼前。
中国创新药生态体系正在发生深远的变革，NewCo是创新药企解决融资难、BD难的新思路，优化了创新药资产与资金匹配的流程，融合了资产交易和权益交易。但行业仍在摸索阶段，不知道如何操作、把握时机！为此，动脉网联合纽扣资本，将于12月6日在上海举办“China NewCo Summit”，预期通过实务讲演讨论及资源链接，让创新药企高管及相关方，一边掌握NewCo要点，一边实现相应的资源链接。参会报名、获取会议议程请点击下方二维码联系工作人员。
参考资料：动脉新医药《13.5亿，这家中国药企一次性卖了两个双抗》动脉网《NewCo模式爆火的背后：谁入局了，谁在观望？》
*封面来源：pexels
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