七大要求！祛斑美白化妆品将有“专属原则”可依

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祛斑美白类特殊化妆品将迎来首个官方技术指导原则。

作者〡向婷婷

今日（8月1日），中国食品药品鉴定研究院发布公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（下称指导原则）的公告，对祛斑美白类特殊化妆品的产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告以及安全评估资料做出了具体的技术要求。

01

细致！七项技术要求

指导原则指出，祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应相对温和、轻微，应符合化妆品的定义，可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢，从而达到一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。

来具体看对祛斑美白类化妆品的各项技术要求：

产品基本信息方面，指导原则对基本属性和产品分类编码、新原料适用情况、产品配方专为中国市场设计的进口产品等产品申报作出详细要求。

其中，对于专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），指导原则特别指出，应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料，以及在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

产品名称方面，指导原则对产品中文名称中的商标名、通用名、属性名和其他名称的标注作出了特别说明，并对命名依据进行了规定。 

在对商标名的使用要求中，指导原则指出，若以暗示含有某类原料的用语作为商标名，且产品配方中含有该类原料的，则应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；若产品配方不含有该类原料，则应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。

产品配方及原料使用方面，指导原则要求配方表应内容完整，填报形式符合要求，原料名称规范，备注信息完整。指导原则指出，在祛斑美白类化妆品的产品配方中，应填报明确的祛斑美白剂。

另外，指导原则对祛斑美白剂的使用、原料安全信息以及贴、膜类产品作出具体规范。

产品执行标准方面，指导原则对生产工艺、感官指标、理化微生物指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语贮存条件、使用期限等作出规范。 

包装标签方面，指导原则指出不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。仅具有防晒、清洁、去角质等功效但未申报为祛斑美白类的产品，不得进行祛斑美白功效的直接宣称。 

产品检验报告方面，指导原则对理化微生物检验项目、理化微生物检验结果、毒理学和人体安全性检验项目、毒理学和人体安全性检验结果、祛斑美白功效评价检验项目、祛斑美白功效评价检验结果、祛斑美白功效等效评价、安全评估资料等作出规范。要求采用等效评价原则进行祛斑美白功效评价的应为同一化妆品注册人产品，多色号基础配方应当相同。

安全评估资料方面，指导原则指出，产品安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》以及相关技术要求，安全评估报告内容应当完整、规范，应基于申报配方的所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露水平等相关信息进行评估，获得正确的评估结论。

02

必要且重要！

专属国标护航消费者

虽说美有千姿百态，但就中国消费者而言，祛斑美白类产品仍有着巨大需求。

世界卫生组织(WHO)调查发现，在中国、马来西亚、菲律宾、与南韩等亚洲市场，至少有40%的女性使用美白产品，这个比例在中国更高。数据统计，在20-50年龄层之间的女性消费者中，超过80%的女性有美白需求，而每年有近660亿元的美白消费市场。

在小红书平台搜索“祛斑美白”，出现11万篇笔记和1万件以上商品，可见国内消费者关注度之高。

但与火热的市场需求不匹配的是，官方对于淡斑美白产类特殊化妆品的具体规范却仍处于空缺的状态。

根据《化妆品分类规则和分类目录》的释义说明和宣称指引，祛斑美白的功效是指：有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果（注：含改善因色素沉积导致痘印的产品）。

并规定，祛斑美白类产品不能作用于口唇部位，使用人群不得为儿童。

通过检索当前的条例、规范，《未来迹Future Beauty》发现，除了《化妆品祛斑美白功效测试方法》等规定的对于具体功效、成分的检验方法外，此前对于祛斑美白类产品的管理和规范多着重于化妆品注册和功效宣称方面。

目前现有法规中，对具有祛斑美白功效产品的规范，主要有以下内容：

《化妆品监督管理条例》第十一条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条，在产品配方表中的“使用目的”特别做出要求：申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

另外，《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条还规定，祛斑美白类化妆品增加祛斑或者美白功效宣称的，应当提交拟变更产品相应的人体功效试验报告。

对于“祛斑美白”的功效宣称，《化妆品功效宣称评价规范》做了如下要求：

第七条规定，能够通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

第十条规定，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

其中，具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

通过上述条例可以发现，此前对于祛斑美白类的产品，多将其归于“特殊化妆品”的品类中统一进行规范，未有具体的实施细则。

有业内人士评价称，此次《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》的出台和施行，能弥补此类产品管理上的空缺，不仅让消费者能够加轻松选择到有效用的产品，更能明确企业生产淡斑美白类产品的具体技术要求，“淡斑美白”的赛道将愈加规范。

END

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