医疗器械创新网

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外交部:中国关于加强人工智能伦理治理的立场文件

一、人工智能作为最具代表性的颠覆性技术,在给人类社会带来潜在巨大发展红利的同时,其不确定性可能带来许多全球性挑战,甚至引发根本性的伦理关切。在伦理层面,国际社会普遍担心如不加以规范,人工智能技术的误用滥用恐将损害人的尊严和平等、侵犯人权和基本自由、加剧歧视和偏见、冲击现有法律体系等,并对各国政府管理、国防建设、社会稳定其至全球治理产生深远影响。中国始终致力于在人工智能领域构建人类命运共同体,积极倡导“以人为本”和“智能向善”理念,主张增进各国对人工智能伦理问题的理解,确保人工智能安全、可靠、可控,更好赋能全球可持续发展,增进全人类共同福祉。为实现这一目标,中国呼呼各方秉持共商共建共享理念,推动国际人工智能伦理治理。二、2021年12月,中国发布《关于规范人工智能军事应用的立场文件》,呼吁各方遵守国家或地区人工智能伦理道德准则。中国现结合自身在科技伦理领域的政策实践,参考国际社会相关有益成果,从人工智能技术监管、研发、使用及国际合作等方面提出以下主张:(一)监管各国政府应坚持伦理先行,建立并完善人工智能伦理准则、规范及问责机制,明确人工智能相关主体的职责和权力边界,充分尊重并保障各群体合法权益,及时回应国内和国际相关伦理关切。各国政府应重视人工智能伦理与法律的基础理论问题研究,逐步建立并完善人工智能伦理规范、法律法规和政策体系,形成人工智能伦理指南,建立科技伦理审查和监管制度,加强人工智能安全评估和管控能力。各国政府应增强底线思维和风险意识,加强研判人工智能技术的潜在伦理风险,逐步建立有效的风险预警机制,采取敏捷治理,分类分级管理,不断提升风险管控和处置能力。各国政府应立足自身人工智能发展阶段及社会文化特点,遵循科技创新规律,逐步建立符合自身国情的人工智能伦理体系,健全多方参与、协同共治的人工智能伦理治理体制机制。(二)研发各国政府应要求研发主体加强对人工智能研发活动的自我约束,主动将伦理道德融入人工智能研发过程各环节,避免使用可能产生严重消极后果的不成熟技术,确保人工智能始终处于人类控制之下。各国政府应要求研发主体努力确保人工智能研发过程的算法安全可控,在算法设计、实现、应用等环节,不断提升透明性、可解释性、可靠性,逐步实现可审核、可监督、可追溯、可预测、可信赖。各国政府应要求研发主体努力提升人工智能研发过程的数据质量,在数据收集、存储、使用等环节,严格遵守所在国的数据安全规定、伦理道德及相关法律标准,提升数据的完整性、及时性、一致性、规范性和准确性等。各国政府应要求研发主体加强对数据采集和算法开发伦理审查,充分考虑差异化诉求,避免可能存在的数据采集与算法偏见,努力实现人工智能系统的普惠性、公平性和非歧视性。(三)使用各国政府应禁止使用违背法律法规、伦理道德和标准规范的人工智能技术及相关应用,强化对已使用的人工智能产品与服务的质量监测和使用评估,研究制定应急机制和损失补偿措施。各国政府应加强人工智能产品与服务使用前的论证和评估,推动人工智能伦理培训机制化,相关人员应充分了解人工智能技术的功能、特点、局限、潜在风险及后果,并具备必要的专业素质与技能。各国政府应保障人工智能产品与服务使用中的个人隐私与数据安全,严格遵循国际或区域性规范处理个人信息,完善个人数据授权撤销机制,反对非法收集利用个人信息。各国政府应重视公众人工智能伦理教育,保障公众知情权与有效参与,发挥科技相关社会团体作用,引导社会各界自觉遵守人工智能伦理准则与规范,提高人工智能伦理意识。(四)国际合作各国政府应鼓励在人工智能领域开展跨国家、跨领域、跨文化交流与协作,确保各国共享人工智能技术惠益,推动各国共同参与国际人工智能伦理重大议题探讨和规则制定,反对构建排他性集团、恶意阻挠他国技术发展的行为。各国政府应加强对人工智能领域国际合作研究活动的伦理监管,相关科技活动应符合各方所在国家的人工智能伦理管理要求,并通过相应的人工智能伦理审查。中国呼吁国际社会在普遍参与的基础上就人工智能伦理问题达成国际协议,在充分尊重各国人工智能治理原则和实践的前提下,推动形成具有广泛共识的国际人工智能治理框架和标准规范。End
2022年11月17日
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2018年度医疗器械行业15大并购一览

专注医疗器械创新的新媒体,提供国内外医疗器械创新研发的前沿资讯及各国关于医疗器械监督管理法规信息,汇聚业内精英的广泛关注,链接产学研医资及创新服务机构,搭建全方位一站式服务平台。
2018年12月24日
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【医疗器械创新周】今年,你最不能错过的一场创新盛宴!

对接上游材料配件供应商和包括融资、设计、注册等在内的各类创服公司;抢鲜接触国内外优秀的早期创新项目及临床专家研发成果;结识国内外众多渠道商及医院用户。
2018年4月29日
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创新医疗器械审查务实要点

以上四个方面【三、四、五、六】的工作同时都完成了,符合条件才能通过专家审评,之后,尚需经创办工作会议审核通过,以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。
2018年4月24日
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整体研发投入不及1家跨国械企?——中国医疗器械行业现状分析

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2018年4月21日
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【诚邀参会】2018医疗器械临床试验研讨会

ISO14155医疗器械临床试验规范培训师,拥有多年医疗器械临床试验经验,先后筹备创建强生以及雅培血管的器械部门中国临床试验团队。曾为药监局高研院做关于ISO14155医疗器械临床试验规范的培训。
2018年4月9日
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盘点FDA批准上市的医疗AI产品

中风是一种严重且时间敏感的疾病,需要紧急护理,并可能导致持久的脑损伤、长期残疾和死亡,病发时每分钟有200万脑细胞死亡。Viz.ai的AI产品可以通过提前通知专科医生,使患者得到更快更精准的治疗。
2018年3月31日
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诚邀参会!第11届医疗器械产业创新服务论坛(最新日程+嘉宾介绍)

李卫,国家心血管病中心医学统计部主任、中国医学科学院阜外医院研究员、博士生导师,香港中文大学客座教授,中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会主任委员,国家食品药品监督管理局(CFDA)
2018年3月30日
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总局发布2个技术审查指导原则!

本指导原则是对眼科飞秒激光治疗机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2018年3月21日
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【2018医疗器械临床试验研讨会】最新日程公布,行业大咖邀您北京论剑

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2018年3月20日
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总局发布4项医疗器械技术审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用输注泵(非电驱动)产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2018年1月16日
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腾讯觅影抢占医疗AI市场的雄心已现,合作医疗机构近百家,行业竞争整合正在加速

2017年12月1日,腾讯觅影落地重庆。腾讯与重庆市政府在渝签署战略框架协议,双方将就智慧城市、智慧政务、智慧医疗等方面展开深化合作。签约时,重庆市委市政府主要官员与马化腾全部到场,足见双方的重视。
2018年1月8日
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飞检暴风席卷,一批医械公司被查

这些企业中,有6家在成都,有一家在泸州。省局要求成都、泸州两地食药监局对被检查单位整改情况进行跟踪检查,对拒不整改的,应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。
2018年1月8日
自由知乎 自由微博
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美国医疗器械为何如此成功?

injury)等方面。美国疾病防控中心(CDC)在2009年发布统计,每年全美医院因为病人在医院中发生感染而导致的直接医疗费用为350亿至450亿美元,这里不包括医院和保险公司后期支付给病人的赔偿。
2018年1月7日
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2018年中国独立医学诊断行业竞争格局分析及市场空间预测

2016年我国独立医学实验室市场规模约96亿,相比2010年12亿的市场规模,年复合增长率高达42%;美欧日独立实验室发展成熟,市场规模远超我国,
2018年1月7日
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回顾中国食药监管体制改革20年,下一步会怎么走?

有观点认为“统一”是机构设置的一致性,包括横向的机构一致,即各级地方政府层面机构设置保持一致,及纵向的机构一致,即省级参照国务院设置,市县参照省级设置。
2018年1月7日
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CFDA发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则

产品性能研究资料中需提供制定上述控制指标具体限值及检测方法的科学依据以证明产品的免疫原性可以控制在可接受范围(可以依据相关标准、文献数据、与已上市产品的对比和/或免疫毒理学试验结果进行提供)。
2018年1月6日
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药监、卫计联手!10种医械企业禁止参加招标采购

该《办法》同时明确,对列入“黑名单”的生产经营者,药监的惩戒措施应包括:将其列为重点监管对象,加密日常监督检查频次,提升企业风险管理等级、在一定期限内限制从事食品药品生产经营活动等。
2018年1月5日
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“以爱之名”——18款让世界更美好的伟大医疗发明

Pli是一种设计成可以与你的孩子一起成长的服装系列。这些服装是防水的、轻便的,以及带有褶皱的设计,这种褶皱可以使得每一件衣服可以伸缩7种尺寸。它不仅可以减少浪费,而且可以为家庭节省新衣服的钱。
2018年1月5日
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3D打印在医疗领域的投资机会

当前关于医疗器械审批的法律法规是根据批量产品的生产特点进行设计的,而对于个体化及3D制造的产品还没有明确规定,这方面法规指导的缺失,导致医生、企业家、工程师及患者都无所适从。
2018年1月5日
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国家发改委开连珠炮轰碎垄断、托管,5省相关部门陷入风暴!

有关条款违反了《反垄断法》第三十四条、第三十五条、第三十七条的相关规定。反垄断分局对其存在的滥用行政权力排除、限制竞争行为介入调查后,延安市卫计局对上述文件中,涉及违反公平竞争法规的条款及时废止。
2018年1月4日
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康复产业大热,康复科医疗设备清单

早在2016年10月,国务院就发布了《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》,政策之后的一年多时间里,康复行业一直很火爆。这也带动康复器具产品的开发热潮。
2018年1月2日
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2018医疗器械行业8大趋势

此外,医院要实行耗材零差率。价格高低便与医院已经无大的关系,为什么要给卖高价格的。高价格还影响耗材占比,耗材占比弄不好,院长、主任甚至都当不成,长远来看,告别高毛利势在必行。
2017年12月31日
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30个医疗器械批准生产!

国内最大的专注医疗器械创新的专业媒体,汇聚国内近十万业内精英及相关服务资源,打造全方位医疗器械产业创新服务平台。
2017年12月30日
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近亿元医疗设备大单,被这几家企业拿下

回顾总结,我们发现2017年间湖南省卫计委共发起了2个省级基层卫生机构医疗装备采购项目,主要为基层卫生机构配备DR、彩超、全自动生化分析仪、血球计数仪等医疗设备,截至目前共投入资金8,785万。
2017年12月30日
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卫计委主任、工信部部长:联合推进先进医疗设备

她强调,要坚持创新驱动突破关键核心技术、完善有利于调动积极性的成果转化机制、创造更加有利于产业发展的政策环境,全力以赴推动工作再上新台阶,坚持不懈把两部委合作推向纵深。
2017年12月29日
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BD与巴德,两大医械巨头合并案成了

巴德早在上世纪90年代就率先将粗针穿刺活检器械引入中国市场,此后也一直市占率领先,2016年巴德的市场份额接近50%。再加上BD的市场份额,将导致中国这一市场集中度进一步提高。
2017年12月29日
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通知 | 科技部社会发展科技司关于征集《创新医疗器械产品目录》产品的通知

(一)国际原创、国内首创,且关键技术和核心部件具有发明专利;或通过技术创新在功能性能、性价比、可靠性、用户体验等方面有重大提升;
2017年12月29日
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深入探究美国医疗器械|占全球40%的医疗器械大国的背后揭秘

injury)等方面。美国疾病防控中心(CDC)在2009年发布统计,每年全美医院因为病人在医院中发生感染而导致的直接医疗费用为350亿至450亿美元,这里不包括医院和保险公司后期支付给病人的赔偿。
2017年12月20日
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李希烈将出任美敦力亚太区总裁

Tips:美敦力亚太区包括日本、印度、澳大利亚、新西兰、韩国和东南亚,在White的领导下,亚太区的收入从2015财年的21亿美元增长到2017财年的34亿美元。
2017年12月20日
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厉害了!先健科技植入式心脏起搏器获CFDA批准上市

该系列产品的顺利获批,以及今年早期已获得上市批准的主动和被动心脏起搏电极导线,使得先健科技(深圳)有限公司成为国内第一家拥有达到国际先进技术水平和品质的植入式心脏起搏器系统完整产品线的生产厂家。
2017年12月20日
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重磅!美国首个针对体内基因突变的基因疗法今日获批

2017年可以说是基因疗法的元年。除了3款获美国FDA批准的基因疗法外,不少其他基因疗法也正在积极研发之中,并给一名又一名患者带来了生的希望。我们期待能在未来听到更多基因疗法的好消息。
2017年12月20日
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2017,中国创新力医疗器械企业榜单

2017年12月17日,由中国医药工业信息中心、中国医药商业协会、重庆生物医药产业园主办的“2017年第十届中国医药战略峰会暨中国医药工商创新联动大会”在重庆召开,赛柏蓝应邀出席。
2017年12月18日
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医疗器械注册核查 为何通过难

杨光提醒,医疗器械生产企业管理者代表应该加强对法规、规范性文件的学习理解;监管部门也应加强监管核查人员与企业的沟通交流,相互促进提高核查效率,加快医疗器械审批上市的速度。
2017年12月13日
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卫计委明确要求:坚决支持采购国产医疗器械,进口设备严格审批!(附采购清单)

各级预算单位需购买《山东省2018年度政府采购进口产品目录》(以下简称《进口产品目录》)内进口产品且编制预算时已明确的,不需报送申请材料。
2017年12月9日
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上海医疗器械注册人试点方案+政策解读

三是引入第三方协同管理。一是鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估;二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估,督促企业落实质量主体责任。
2017年12月9日
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FDA发表3D打印医疗设备指导声明

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2017年12月7日
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医疗器械分类过度1年,用意何在?

据悉,在该段过渡期内,与医疗器械分类有关的部分监管工作将会发生变化与调整。主要更新与变动将围绕三个方面:分类界定审查的形式;分类编码的体现形式;医疗器械分类信息动态管理。
2017年12月7日
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【重要通知】关于召开2017中国医疗器械行业热点政策研讨会的通知

首都国际机场:距离约33.3公里公共交通:机场快轨-东直门站-换乘2号线-复兴门站D口-步行780米;北京南站:6.7公里公用交通:地铁4号线-宣武门-换乘2号线-复兴门站D口-步行780米;
2017年12月2日
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北京:印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》

医疗器械生产企业管理者代表(以下简称管理者代表)是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格,以及相应的工作经验,经生产企业负责人授权,全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
2017年12月1日
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骨科医疗器械行业分析

中国骨科医疗器械发展时间不长,时间只有20年左右,90年代的骨科医械市场基本属于买方市场,骨科医生很多都在找厂家,求厂家做一些适合的产品,90年代开始逐渐有外资进入,同时也诞生了一批本土民族企业。
2017年12月1日
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刚刚!FDA批准了首个NGS体外诊断测试F1CDx的上市申请!

Verma说:“通过协助和FDA-CMS并行审查,我们加快了认证新型诊断技术的效率和速度,使医生能够更好更快地为患者提供最优质的医疗服务,患者也可以通过这些最先进的测试技术获得更好的临床治疗。”
2017年12月1日
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国内医疗器械检测机构及其对应主要承检资格一览表

医用防护产品、医用卫生材料及敷料、一次性注输器具、医学检验分析类、口腔器材类、隐型眼睛、B超、中频治疗仪及医疗电器安全等医疗器械产品的检测
2017年12月1日
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四川:第19个省级药监部门公开医疗器械注册收费标准,首次注册费7.9万

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2017年12月1日
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抢占绝佳展示机会!亮相Medical Fair China 2018展会

2018(简称MFC2018),前身为“中国国际医疗创新论坛”,已成功举办两届。与以往两届不同,MFC2018将以论坛+展会的形式全新呈现。
2017年12月1日
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跳动的大块儿头“心脏补丁”诞生了!

这是首个满足这两个标准的心脏补丁。Bursac说:“培养个体的心肌细胞是非常司空见惯的事,但是人们一直关注于用于药物开发的小型组织。培养如此大体积的组织是在过去没有做过的事,这需要很多的工程智慧。”
2017年11月30日
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国家卫计委公布相关人事变动

毛群安,医学出身的他曾留学海外,在卫生部的工作,一干就是20个年头。2003年“非典”时期临危受命成为原卫生部新闻发言人。现任国家卫生计生委疾病预防控制局局长。
2017年11月30日
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总局公布2016年度医疗器械注册报告,高值耗材首获第一!

)。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器不用于人类全基因组的测序或从头测序。
2017年11月30日
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GMP认证即将走下历史舞台!《总局关于修改部分规章的决定》解读

一是按照商事制度改革“一证一码”要求,删除《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等3部规章中关于“组织机构代码”的相关内容。
2017年11月30日
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【重要通知】关于编辑出版《中国医疗器械行业发展报告》的通知

《报告》的编辑出版受到了业内各方单位、部门、专家的高度重视,将作为当前我国医疗器械行业发展的数据汇总和重要总结,直接报送相关政府主管部门,成为指导行业发展的重要参考依据。
2017年11月30日