2015年1月19日，江苏省溧阳市市场监督管理局在日常检查中发现，南京惠众医疗设备有限公司通过向溧阳市中医院提供免费使用医疗器械的方式销售试剂，其行为涉嫌构成不正当竞争。当日，该局经过核查后立案。

自2017年起，国家监管部门对医械企业的飞检力度明显加大。从飞检的细化程度以及对象数量都较往年明显提高。在一月份的召回数据显示，将近每6起召回中就有1起是因为“抽检不及格”，抽检不及格率为15%。

国务院下发《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕404号）明确，“凡是法律法规没有明令禁止的领域，都要向社会资本开放，并不断扩大领域；凡是对本地资本开放的领域，都要向外地资本开放”。

有分析称，三诺生物将借由尼普洛快速扩张其在美洲市场的占有率，同时，三诺生物的体量将可进入全球行业的第二梯队，从而离其"全球血糖监测专家"的目标更进一步，有力提升公司在全球血糖监测产品市场的占有率。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来安全风险，对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。

责令召回信息经市食药监局稽查处审核后予以发布（发布形式见附件3）。区市场监管局参照附件1程序要求，完成审核工作之日起5个工作日内，按照附件2或3型式将信息报市食药监局，由市食药监局统一发布召回信息。

中国医疗器械生产企业负责人的背景和以前的经历有四种：医学或技术专家，乡镇企业家，代理商，职业经理人，这四种不同的背景和经历造就企业不同的发展轨迹，也决定企业的成长速度和企业规模。

江苏省明确区域医疗服务体系框架、资源总量以及结构布局要求。在县域，重点推行县乡村一体化医疗改革，以人、财、物、服务、信息、管理一体化为核心，建立县级医院与基层医疗机构分工协作机制和双向转诊绿色通道。

2016年中国医疗器械行业共实现销售收入2448亿元，同比增长7.9%。随着我国居民对医疗健康需求的进一步增长，预计2018年我国医疗器械行业市场规模将达到2900亿元。

“一带一路”沿线国家总人口达44亿，占全球64%，医疗需求巨大。这些国家中，除新加坡等少数发达国家外，均为发展中国家，自身医疗产业发展薄弱，多数向国外采购，譬如越南、老挝的医疗器械几乎全部依赖进口。

2.外在因素：指基于社会环境、自然环境、文化的影响因素，包括饮食习惯、宗教信仰、所暴露环境、吸烟、饮酒、疾病发生率、罕见或地域性共病、肥胖、治疗理念、社会经济情况、教育程度、医疗依从性等方面。

1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）的主要内容、医疗器械网络经营监管形势，进行解读和分析。

在《方案》里卫计委表示，神经氨酸酶抑制剂（NAI）对甲型、乙型流感均有效。并给出了3种药物的使用建议。经过今冬的流感爆发季，这3个药获得一致认可，有成为抗流感“神药”的趋势。

此外，对四川景宏药械第三方仓储物流有限公司延伸检查期间，发现该公司在承接第三方物流配送业务中，共发现缺陷项5项，其中关键项2项，一般项3项。

审计署每年都要发布审计发现的违法违纪典型问题公告，而最新发布的2017年典型问题公告，与以往相比，有两个明显的特征（改变）：一是与医药圈，特别是医院相关的问题多；二是出现了医用耗材购销腐败问题。

病人作为医疗器械的服务对象，对医疗器械的研究、制造及市场价值起着决定性作用。因此，医疗器械研发人员应该和病人，特别是多发病和疑难病病人多接触，了解他们实际需求，寻求创新突破点。

GSP认证，向申请企业收取。收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定，并报国家发展改革委、财政部备案。

早在2016年10月，国务院就发布了《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，政策之后的一年多时间里，康复行业一直很火爆。这也带动康复器具产品的开发热潮。

12月27日，国家食药总局发布了《关于2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2017年第163号）》，共有9家企业的9个医疗器械注册项目临床试验被查出问题，全文如下：

事出有因，在9月23日，总局曾发布通知，喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏，有3个批次，共发生十多例寒战、发热等严重不良反应，并查实3个批次，销往28省（区、市）。

阿斯利康通过合作有利于他们在中国这个全球第二大市场开展他们的战略计划，就是和本土企业合作使得药品的利益最大化。而康哲通过合作，能充分的发挥一线销售团队的优势，布局渠道，有效提升产品的覆盖率和销售额。

企业要发展壮大，无疑需要资本的力量。在当前，医疗器械市场前景普遍被看好，虽然这个领域产值还远不如药品，但在资本市场上，从平均股价和平均市盈率上看，应当都高于药品。

该园区总规划面积10平方公里，一次性规划实施，分步分期建设完成。西部控股将在园区内规划建设总部及功能医学科技孵化中心、国际标准认证中心、药食同源中心、大数据与电子商务展示交易中心、金融服务中心。

但同时要求，医疗机构议定价格后，从填写议定价格之日起一年内，同一产品议价结果不得变更，除限价调整或生产企业主动降价等原因外，这也就保护了产品价格不会被反复调价。

随着医药代表备案制的实施，85%以上的企业将会走向直营与推广外包两种形态共存模式，以此解决市场控制和财务风险问题，更多的合作创新模式将会涌现，但厂家与部分原转型后的代理将进入同持批文、合伙共建时代。

此外，要警惕耗材零差率政策实施引发耗材领域“二次议价”等变相补偿医院收入下降的情况。坦率地说，实施耗材零差率还显得“简单粗暴”，短期内有正向作用，但这样操作的缺陷也是比较明显的。

合作期限为5年，XX医院确保合同期内所有的试剂耗材（包括全自动生化分析仪在合同期内开发的所有新项目）只能从XX公司采购，XX医院不能以任何因素及形式增加（变相增加）采购渠道，直至合同期满。

上药公告显示，本次交易的基本收购价格为79.2亿，交割时，该价格将剔除股东贷款金额及负债，并考虑当时的现金余额，及运营资金的调整。最终收购价格预计约为36.7亿。

耗材采购的“宁波规则”就要走出浙江、走向整个华东地区了，企业降价压力可想而知。而哪些品种会先被选中，随着《四省一市高值医用耗材联合采购工作方案》的出炉，答案也将被揭晓。

元以上的，视情节给予相应处分直至开除、解聘并吊销执业证书；行贿的医药和医疗器械生产经营企业及其代理人，将列入不良记录“黑名单”，医疗卫生机构不得违规采购其药品、医用耗材和医用设备。

在遴选标准上，主要由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成。纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分均不低于此类满分的80%。

通知称，海南省公共资源交易服务中心已于6月30日前将11大类高值医用耗材进行阳光挂网采购，但由于部分高值耗材生产厂家价格不透明、信息不对称等因素，导致部分已挂网高值耗材价格虚高。

在文件第四部分的“加快完善公用事业和公共服务价格机制”中，发改委提出要巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成；扩大按病种、按服务单元收费范围和数量。

另外，蕴含医院可持续发展能力的科研学术得分，由SCI得分和国家科学技术奖得分组成。值得注意的是，2016年度榜单纵向对比中，四川大学华西医院和中国人民解放军总医院的科研学术得分，高于北京协和医院。

在昨天的会议中，侯岩还表示，将严格管理公立医疗机构配置，为民营医疗机构预留规划空间，按照20～25%左右预留空间。降低床位规模、门急诊人次等业务量指标要求，主要围绕质量安全和技术能力进行审核。

征求意见稿还明确了相关法律责任追究问题，经营已使用过的医疗器械，轻者是要被责令改正、没收违法经营的医疗器械，重者还要被罚款。情节严重的，责令停业，直至吊销经营许可证。

发改委在文件中明确提出推进反价格垄断执法常态化精准化。对涉嫌价格垄断行为及时启动反垄断调查，依法查处达成实施价格垄断协议、滥用市场支配地位等行为，纠正滥用行政权力排除限制竞争的规定和做法。

Scientific）全球高级副总裁、亚太地区总裁王欣向员工宣布了一个消息，任命王俭为波士顿科学副总裁兼大中华区总经理，直线汇报给王欣，同时加入波科亚太地区领导团队，自本月15日起生效。

对县城40多家药店及医药器械商店进行调研咨询，发现医疗设备器械销售品种及销售量很低，仅是一些普通健康器材而已。多家销售经理告诉笔者，三类医疗设备器械尤其是康复设备销售量低，所以多年没有进货销售。

康复医疗中心以接收经综合医院康复医学科或康复医院住院康复治疗后，病情处于稳定期或后遗症期，功能仍需要缓慢恢复或进一步稳定，虽不需要大量医疗护理照顾，但又不宜直接回归家庭的患者为主。

国产原料药批准文号，在江苏豪森、山东新华、晋城海斯、珠海润都、上药康丽（常州），这5家药企手中。雷贝拉唑钠的制剂产品，有肠溶片、肠溶胶囊、片剂、注射剂。12家药企持有19个制剂产品的批准文号。

对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人和联系方式如下：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定，该局已经于8月21日其官网站上进行了公示，在公示期间未与该局进行联系的218家企业，被注销《医疗器械经营许可证》或在其备案信息中予以标注。

再注意，修订后的反不正当竞争法新增了一条规定，经营者违反本法规定从事不正当竞争，受到行政处罚的，由监督检查部门记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定予以公示。

虽然得益于国家的政策扶持，我国医疗器械行业发展前景一片大好，但根据各大研究报告及行业人士的分析来看，目前我国医疗器械市场占医药市场总规模的份额和高新技术仍与国外有较大的差距。

5、设备处及手术室选择一种价格最低的无损伤缝合线供手术使用，在今年年底前停用其他特殊缝合线，其他与手术疗效无直接相关的术中使用耗材需由科室重新提出申请，由专家委员会讨论确定能否使用。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械，说明书和标签中企业名称应当包括中文，并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。

虽然全球经济仍旧处于艰难复苏之中，不过医疗器械并购和收购势头仍将持续。从细分行业来看，诊断、眼科、骨科领域的并购将具有潜在的活力，雅培、百特国际和美敦力等巨头则将成为该行业最具潜力的并购者。

郴州市药监局随机飞检了22家医疗器械使用单位、9家医疗器械经营企业。结果，需要责令整改的18家，需要依法调查处理的12家，有1家经营企业未能接受监督检查，需要依法处理。

Planes”推出后，有三级医院年轻医生表示，他们几年前就向进口厂家提过胎儿颅脑检查的临床痛点，然而几年过去了也没有得到任何反馈，该需求石沉大海。没想到最后做出来的，是中国品牌。