*仅供医学专业人士阅读参考近日，亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）成功在线上召开了针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的美国临床研究者研讨会。亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士携公司管理层、以及亘喜美国IND研究指导委员会主席Usmani博士一同亮相。Usmani博士目前为美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）骨髓瘤中心负责人，是美国知名的骨髓瘤临床专家，曾牵头、参与多款知名的细胞疗法临床试验。会上，嘉宾们就复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）在美国的流行趋势、治疗格局、临床未满足需求展开了深度的交流与探讨，并对下一代CAR-T疗法的前景进行了展望。曹卫博士重点介绍了BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T

CAR-T疗法针对SLE适应症已经显示出初步的耐受性和有效性。对此，亘喜生物对于能进一步将GC012F的临床开发拓展至这一治疗领域踌躇满志。

GC012F治疗B-NHL的研究数据成功入选口头报告，会上我们还将披露该疗法治疗RRMM，以及另一款供者来源异基因CAR-T细胞疗法GC007g治疗r/r

本期热点中国苏州、上海/美国加利福尼亚州圣迭戈2023年4月26日致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）今日宣布将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间公布旗下B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T疗法GC012F正在进行的两项由研究者发起的临床试验（IIT）的最新数据，分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年的ASCO年会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥市以“线上+线下”结合的形式举办。一年一度的ASCO年会近在眼前，非常期待与业界分享GC012F在治疗RRMM和B-NHL两项临床研究中取得的最新临床数据。其中，GC012F治疗RRMM的长期随访数据得到大会认可入选口头报告，对此我们感到欣喜。目前，这两种血液肿瘤仍然亟待更多变革性的治疗手段，从而为患者带来更安全、高效且快速可及的临床获益。2023年对于GC012F以及亘喜而言都是至关重要的一年，随着这款核心候选产品成功完成IND中美双报，我们正在推动IND临床试验如期启动。借助ASCO年会的舞台，我们希望能向癌症领域的同仁展示最新的临床数据，进一步为FasTCAR平台在广泛适应症中的应用前景提供强有力的佐证，并彰显双靶点CAR设计的有效性以及FasTCAR平台在提升药物惠及患者速度、强化产品细胞质量方面的潜在优势。BCMA/CD19双靶点FasTCAR-TGC012F治疗RRMM一项评估GC012F针对既往接受过重度治疗RRMM患者的多中心、由研究者发起的临床试验的长期随访数据将以口头报告形式公布。✦口头报告详情如下✦BCMA/CD19双靶点FasTCAR-TGC012F治疗B-NHL一项正在进行的、评估GC012F治疗复发/难治性B-NHL

本期热点中国苏州、上海/美国加利福尼亚州圣迭戈2023年2月13日BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T候选产品GC012F的IND申请连续获得美国FDA和中国NMPA批准。公司计划于2023年第三季度在中国启动GC012F的1/2期临床试验。致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请。亘喜生物计划于2023年第三季度在中国启动该项单臂、开放性、多中心的1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。同时，继2月3日宣布获得美国FDA批准IND申请后，公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F针对相同适应症的1b/2期临床试验。GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有“次日完成生产”的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。达成此项全新里程碑，标志着公司核心候选产品GC012F在中国和美国正式的临床试验注册审批双双迎来开门红。GC012F诞生于公司自主研发的FasTCAR技术平台，能实现次日生产，以更快速度惠及患者；同时，创新性的BCMA和CD19双靶点设计，也让GC012F具备横跨不同疾病领域的临床应用潜力，我们相信其有望显著改善现有的癌症治疗格局。亘喜生物始终坚持研发创新性细胞疗法以造福患者，我们正全力准备在中国启动1/2期临床试验，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性。关于GC012FGC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。关于FasTCAR临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借“次日完成生产”的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短制备放行时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。GRACELL关于亘喜生物亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART

本期热点中国苏州、上海/美国加利福尼亚州圣迭戈2023年2月3日BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T候选产品GC012F已在一系列概念验证性的临床研究中展现出深入的应答疗效以及卓越的安全性。公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F的1b/2期临床试验。致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有“次日完成生产”的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。亘喜生物计划在2023年第二季度于美国启动1b/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。其中，1b期临床试验的目的是评估GC012F治疗RRMM患者的安全性和耐受性，确定GC012F的2期临床试验推荐剂量，同时研究GC012F的药代动力学特性；而2期临床试验则旨在评估GC012F治疗RRMM患者的有效性，并进一步明确GC012F的安全性。新年伊始，非常兴奋亘喜生物的核心产品GC012F获得FDA的许可在美国开展临床研究，拉开了公司创新性细胞产品出海的序幕。达成此项全新里程碑，标志着GC012F候选产品、公司自主研发的FasTCAR次日生产平台以及新颖的双靶点CAR设计，得到了进一步的验证与认可。作为一款高度差异化的细胞疗法，GC012F在针对多项适应症的临床研究中，都展现出了深度应答的疗效以及亮眼的安全性，未来有望进一步解锁其变革性的临床潜力。我们期待能尽快在美国启动1b/2期临床试验，以推动这款极具前景的疗法早日造福亟需的患者。关于GC012FGC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。关于FasTCAR临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借“次日完成生产”的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短产品制备放行时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。GRACELL关于亘喜生物亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART

所有剂量组中，100%的患者体内观察到CAR-T细胞的强劲扩增，且持久性优异最新的临床数据还进一步明确了GC012F具有卓越的安全性：●

MRD阴性的疗效致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）

1995）下定义的“前瞻性声明”。这些声明包括但不限于与本次发行的预计交易及完成时间相关的声明。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、

本期热点中国苏州、上海/美国加利福尼亚州圣迭戈2022年5月27日亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”或“公司”；纳斯达克股票代码：GRCL）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日宣布将以口头报告形式在美国临床肿瘤学会2022年会(ASCO

本期热点中国苏州、上海/美国加利福尼亚州圣迭戈2022年5月13日亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”或“公司”；纳斯达克股票代码：GRCL）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日正式公布其即将在欧洲血液学协会(EHA)2022年会上披露的三份研究摘要详情。本届EHA大会将于6月9日至6月12日在奥地利维也纳以“线上+线下”相结合的方式召开。上述研究摘要将重点介绍公司正在开展的多项由研究者发起的临床试验(IIT)的最新数据，包括：BCMA/CD19双靶点FasTCAR自体候选产品GC012F针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的两项研究，以及TruUCAR同种异体候选产品GC502针对急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的相关研究。非常高兴将在EHA2022年会的学术舞台上分享FasTCAR候选产品GC012F针对RRMM、B-NHL两项适应症以及TruUCAR候选产品GC502治疗B-ALL的最新临床数据，值得一提的是，这也是公司首次公布GC012F针对B-NHL扩展适应症的临床研究结果，进一步验证并展现出公司各项平台技术的应用潜力。具体而言，GC012F作为一款BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法，在针对B-NHL治疗的早期研究中已初步显示出不俗的临床疗效，同时FasTCAR平台技术还能赋予其次日生产完毕的独特优势；GC502则是一款CD19/CD7双靶向CAR-T疗法，也是我们基于TruUCAR平台开发的第二款同种异体候选产品，印证了TruUCAR设计在即用型CAR-T细胞疗法领域广阔的应用前景。GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，通过同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)靶点和CD19靶点进行治疗。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台技术，具备“次日完成生产”的优势，目前正在中国开展多项IIT研究，以评估其针对包括RRMM和B-NHL在内多项适应症的效果。GC012F是首款针对B-NHL适应症开展相关人体试验的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法。亘喜生物正在中国开展一项旨在评估GC012F用于B-NHL患者治疗安全性及耐受性的早期探索性IIT，此次将公布其早期临床研究结果。该研究入组了3名中位既往治疗线数达2次的患者，所有患者均呈现高肿瘤负荷。截至2022年2月22日，3例入组患者均接受了GC012F的单次输注治疗，输注剂量分别为3.7x104细胞/公斤体重及2-3x105细胞/公斤体重。所有3名患者在输注GC012F后的第28天，经PET-CT扫描确认均达到完全缓解(CR)。在3个月的随访中，2名可评估的患者得到了持续缓解。未观察到剂量限制性毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。2名患者出现了1级细胞因子释放综合征(CRS)，1名患者出现3级CRS（持续2天），未出现4级或5级事件。✦报告详情如下✦亘喜生物还将以口头报告形式汇报GC012F用于RRMM患者治疗的首次人体试验研究结果。目前该数据尚处于保密阶段，将会在ASCO年会及EHA2022年会上同步发表。EHA网站上的公布时间为5月26日（周四）。✦报告详情如下✦依托其专有的TruUCAR平台创新型双靶向CAR结构设计，亘喜生物旨在开发出高质量的“即用型”同种异体CAR-T细胞疗法，以进一步降低成本，并提高产品可及性。以TruUCAR-T

1995）下定义的“前瞻性声明”。这些声明包括但不限于与本次发行的预计交易及完成时间相关的声明。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、

Sersch博士表示：“目前在中国一项由研究者发起的I期临床试验中，GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者展现出快速、深入且持久的治疗效果，且多数入组患者属于mSMART