医疗器械行业开始“大鱼吃小鱼” ，行业政策匹配和市场痛点需如何应对？|2017未来医疗100强

“2017未来医疗100强”论坛，以“物种大爆炸时代”为主题，2017年12月15日-17日在北京万豪酒店举办。

在12月15日下午的医疗器械分论坛上，上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪、华盖资本医疗基金合伙人丰雷、安翰医疗副总裁兼董事会秘书郇丹丹、重庆大学教授兼国际个人健康设备标委会主任钟代笛、意大利著名听力科技公司Otohub科学实验室CEO Antonio Curci、德国医疗设备公司|Impulse Dynamics中国区副总裁及勇、贝登医疗CEO丁海波，以及达晨创投董事总经理宋龙涛来到现场。

围绕医疗器械政策趋势、渠道变革和市场痛点等问题，各位嘉宾发表了精彩演讲，并一起进行了激烈的圆桌讨论。动脉网对嘉宾观点进行了整理。

蒋海洪：《医疗器械监督管理条例》第三次修订的要点与机遇

上海健康医学院医疗器械监管专业主任 蒋海洪  

2000年颁布的第一部条例鉴定了医疗器械行业有法可依的基础；2014年第一次修订，让医疗器械监管有了质的飞跃；2017年的5月和10月又做了两次修订。

第三次修订的几个要点：

新增第九条：医疗器械注册人或者备案人以自己名义将产品推向市场，应当具备相应的质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，对医疗器械全生命周期承担法律责任。

新增第十条：医疗器械注册人或者备案人在境外的，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人作为代理人。

新增第十一条：医疗器械注册人或者备案人可以自行生产或者销售医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产经营企业生产或者销售医疗器械。医疗器械注册人委托他人生产或者销售的，应当与受托医疗器械生产经营企业签订合同，明确双方权利、义务和责任，保证受托企业的生产经营行为符合本条例规定的要求。

《医械监管条例》第三次修订带来的机遇：

• 上市前审批耗时有望缩短

• 取消注册检测，催生第三方检测市场

• 临床试验审评效率提高、市场急需产品上市步伐加快

• 加大境外企业代理人要求，呼唤居间服务

• 境外优质产品加速涌入国内市场

丰雷：中国高端医疗器械国产化的春天到来

华盖资本医疗基金合伙人 丰雷 

一、医疗器械行业现状

全球医疗器械市场增速稳定、集中度较高、龙头子领域突出；

中国医疗器械市场增速较快、人均较低、发展潜力较大；

中国医疗器械行业集中度较低、研发投入不足、同质化严重；

国产医疗器械厂商具有明显的集群效应；

中国医疗器械国产化浪潮势不可挡。

二、医疗企业投融资的情况

从2016年和2017年上半年的融资情况来看，整个行业融资的例数和额度都有大幅度增长。

同时，行业并购保持活跃，呈规模化趋势，且细分领域热点突出，主要集中在体外诊断、影像、骨科、手术等领域。

另外，从医疗器械上市公司的财务数据上分析，2014年到2016年医疗器械上市公司的平均营业收入也逐步提升，从8.03亿增至11.27亿，年均增长18.5%；平均利润逐年升高，年均增长12.8%；平均净利润率稳定在17%—20%左右。

三、中国医疗器械行业发展的展望

随着人口老龄化，以及人们消费水平的提升，整体医疗需求快速增长，医疗器械占比有望提升。另外在政策的引导下，国产医疗器械的性价比凸显出来，进口替代趋势逐年明显。

中国医疗器械行业呈现出以下四大趋势： 

1、并购整合将成为提高行业集中度和突破收入的必然趋势。 

2、从产品制造厂商要向服务化转型。

3、销售驱动型企业向技术驱动型转变。

4、人工智能、大数据、物联网等加速向医疗器械渗透。

郇丹丹：智能胶囊胃镜机器人源于创新

安翰医疗副总裁兼董事会秘书 郇丹丹

中国每年新发胃癌68万例，死亡58万例，且90%的人发现时已是中晚期，五年生存率不足30%。

传统的胃镜检查非常痛苦，如果消化道没有任何异常，人们基本不会去做检查，而早期的胃癌症状又非常不明显。因此人们需要舒适化的检查手段。

要想实现国民医疗普及，必须解决医疗资源瓶颈的问题。

中国消化内镜医师26203名，每百万人口拥有19名消化内镜医师，而我国要做胃镜的人有1.4亿，消化内镜医疗资源远远不能满足人们的检查需求。

针对这些核心痛点，安翰医疗研发出了舒适且操作简便的胶囊胃镜。

胶囊胃镜不像传统的侵入性检查，它是一个低风险的医疗器械，无痛、无创、无交叉感染风险。患者只需用水服下，它便可以360度无死角地观察胃内情况，整个过程只要15分钟左右，然后它还可以进入小肠做检查，最后随着食物一起排泄出去。

安翰医疗联合了七家最顶级的中心，包括上海的长海医院，做了一个350度的大规模的双盲对照实验，结果证明胶囊胃镜和传统胃镜在诊断率上是一致的。

此外，安翰医疗还开启了一个当地检查、异地诊疗的新模式。

通过云平台扩大点面，把所有的检查机构和医生，都纳入到平台之上，不管在什么地方做检查，只要有网，医生就可以为患者做阅片诊断。

安翰正在布局全消化道链条，希望能够打通从预防到治疗的全过程。从布局的新产品来看，包括消化道测压测PH值检查、微创手术胶囊、自动续航检查、食道胶囊、结肠胶囊、振动胶囊等。

为了解决医疗资源不足的问题，安翰医疗还采用人工智能的方式来做辅助诊断。

2014年4月20日安翰与IBM达成合作，利用其在影像认知分析领域的先进技术，共同搭建了一个AI辅助诊断系统。

通过AI平台，把3万多张的图片过滤到几十张，再让医生去判断，把报告发到受检的机构和检查者的手中。该系统现在准确率已达到95%以上。

钟代笛：个人互联健康领域的国际标准

    重庆大学教授兼国际个人健康设备标委会主任钟代笛

个人互联健康（Personal Connected Health），英文直译过来最关键的词就在互联上面。它指的是通过一些硬件设备和信息平台的互联，使得我们有一个信息化的基础设施，然后让服务提供者，特别是健康管理的提供者，把人与人之间串起来。

个人健康互联主要存在6个问题：设备接口、端到端的数据交换、成本和计算资源、器械的数据能力与临床的业务需求是否匹配、服务提供者的资质、各个环节的法律责任和风险管控。

这些绝大部分问题，可能都要通过互操作标准来解决。目前，FDA出台了互操作标准的相关政策，欧盟也推出MDR新政，指出在业务受到广泛争议，如果软件有监测生理过程的功能，默认为IIa类。

中国食药监总局的新政，包含新的医疗软件的产品分类、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、移动医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)。

建立互操作标准的好处： 

• 减少因互操作问题带来的用械风险，保障用户安全

• 能基于大数据促进医学理论的发展

• 提升医疗健康服务能力

• 促进人民健康水平提高

• 采购选择多样性导致采购成本下降

• 器械产品注册成本减少

• 将带动多个周边产业的发展

Abtonio：AI在听力健康管理中的应用

意大利著名听力科技公司Otohub Srl CEO Antonio Curci

全球有3.6亿人患有听力损失，且每年还在不断递增。大约有3.8亿人没有接受过任何的干预和治疗，主要是因为缺乏听力服务，或者听力服务受限于设备和费用。

Otohub是一家意大利的听力科技公司，致力于从设备和费用切入听力服务市场，为患者提供革命性的听力测试技术。产品的检测精准度可以完全媲美或者取代现在大医院价值几十万的设备。

现在听力医疗的服务模式，大部分都很相似，即病人到医院找到医生，然后医生用医疗设备（很复杂的大型的医疗设备）给病人做一个诊断。

Otohub通过移动端的设备和智能设备，以远程的方式，给病人提供一个同样的听力测试和听力检测。它甚至还通过AI的方式，辅助病人自己做测试。

公司目前开发了三款听力检测产品：OtoPad、Otokiosk和Otoremote和一款助听产品Otohearing。

Otohub实际上给用户提供的是一个解决方案，或者说是听力的一条龙服务。所以Otohub并不是传统意义上的一个软件，或者是一个硬件，它是一个听力健康管理平台。

Otohub在听力行业可能会改变现有的业态，会成为未来的一种趋势。所以爱耳时代就和Otohub合作，在国内成立了一家合资的公司，以推动Otohub模式在中国的落地。

及勇：慢性心力衰竭领域新型医疗设备的创新

德国医疗设备公司|Impulse Dynamics中国区副总裁 及勇

心衰，是一个不可逆的、致死率非常高的慢性疾病，患者一旦患上心衰，生活质量严重下降，而且非常痛苦，病情恶化得也很快。

全世界已有超过2600万的心衰患者，并且病患数由于“上游”疗法（如支架、或他汀类药物）的增加而不断上升。

心衰的国际衡量标准，一共分四级，基本上目前患一级的患者占30%，二级35不%，三级30%，四级5%。

一级患者病症并不明显，他们通过吃药可以缓解，但是到二级到三级的话，药物对他们不太管用了，尤其是到了四级，几乎没有太好的办法，唯一的办法就是心脏移植。从一级过度到四级大概只需要三年到五年，病情恶化非常的快。

现在可以让患者的心肌得到改善的设备就是CRT，即心脏再同步治疗，但它只能治疗30%的患者，而另外的70%是不能用的。

这30%的患者，让这个设备的年产值在2015年到达了35亿元。所以说这个市场非常的巨大，需求也非常的旺盛。在进行最佳药物治疗后依然有症状的二级或三季心衰患者，可使用CRT来进行治疗。

但是如果患者的EF小于35%的时候，就不适合用CRT治疗，而应选择CCM治疗。

CCM治疗是由Impulse Dynamics发明的一种针对心衰的创新疗法，就像起搏器一样，给心脏发送一个非兴奋的电子信号，来调节心脏收缩力。

产品主要由脉冲发生器、中控仪和程序器组成。在全球主流的医学杂志和刊物上已经发表了60余篇关于CCM治疗的论文。

2006年，CCM治疗的临床数据显示能有效提高运动能力和生活质量，并能降低死亡率。

10年来，Impulse Dynamics 共有超过800 名患者入选了临床实验，另外有2500名患者则是开放标签的产品注册或商业应用条件下选择了CCM疗法。临床效果上看，患者的运动耐力、生活质量得和峰值耗氧值有了显著改善。

丁海波：从平台数据发现医疗器械营销渠道变革

贝登医疗CEO 丁海波

医疗器械是中国未来10年最有发展前景的市场之一，但中国医疗器械产业链上下游都非常分散，呈现出“多、小、散、乱”的特点，致使传统以经销商为核心的流通模式，效率非常低下。

近几年来整个医疗流通行业发生了很多的变化，市场竞争加剧，基层医疗和民营医疗崛起，加上两票制、阳光采购等政策的驱动，让厂家面临强大的销售渠道变革压力，需要重构整个营销渠道体系。

中国医疗器械是关系情，专业能力、技术支持能力、金融能力都是比较弱的，包括在医疗机构的采购升级的过程当中，让他们去推动整个流动渠道的变革是很难的。

因此，传统经销商也面临巨大的转型升级压力，难以满足厂家的渠道变革要求，也难以满足医疗机构的新型采购要求，大量洗牌在所难免。

近年来，第三方医疗机构、医生集团、专科连锁诊所、体检中心等多元化发展的新兴民营医疗机构迅猛发展。

这些新型的医疗机构在采购的时候，对供应商的诉求，在金融服务、信息化服务、售后服务等各个方面，都提出了更高的诉求。因此，医疗机构来升级，带来的是对供应商要求的升级。

面对大量新兴医疗市场，器械厂家应如何进行营销渠道的变革？

贝登医疗，是中国最大的医疗器械B2B电商平台，通过整合上下游供应链，建立一个新型的医疗器械B2B流通平台。到2017年10月，经销商会员10万+，合作经销商超过10000+，合作民营医疗机构3000+已经覆盖中国300+个地级市，覆盖率超过90%。

贝登一直致力于用技术和数据来驱动医疗的变革。

贝登是一个类似于京东自营的销售平台，汇集了300多家知名的医疗器械厂家。贝登通过建立数据库，从产品数据库、厂家数据库到经销商数据库、终端数据库，近50万家的数据库，即医疗流通大数据，帮助行业精准营销、提高交易效率、降低交易成本。

宋龙涛：两票制背景下的医疗器械渠道变革和应对策略

达晨创投董事总经理 宋龙涛

医疗器械的变革，是由市场、政策和自然规律三大因素所决定的。三者叠加共振，就是整合、转型和延伸。

市场是可控的因素，只有避免同质化的产品，才能在招标的过程中显现优势。现在两票制正在整治医疗系统的反腐，政治导致最大变量的因素。自然因素，就比如上一代的经销商退出这个行业，那自然会有一个接班的问题。

第一个整合，就是整个行业内的一个转化。比如说优质的研发企业、大的医疗企业去收购小的企业，要么有写小企业自行退市。

第二个转型，在整合的前提下，就会有很多代理商或者生产商很难生存下去，那必然要进行一个并购整合，走向产业转型。

而转型最终得到了一个结果，那就是一个延伸，如宝莱特等生产型企业，它是一个向下的延伸，往下走。

最终体现出来的延伸，就是原来不是做渠道的，开始涉及到渠道，开始不是做生产的，开始做生产。最终的一个结果就是并购整合，然后相互延伸、升级、转型。

渠道变革带来了哪些机会？

政策有两面性，在消灭一些机会的同时，也造就了一些商业模式。互联网已经在电商，不仅仅是在医疗，在各个领域都发挥了非常大的影响。互联网在医疗器械领域扮演者一个非常重要的角色，尤其是B2B这块，如果一个企业一直靠线下，可能永远没有将来。

第二个就是新兴的第三方的机械物流公司，特别是大型的设备一定要由专业的物流公司来进行配送，这是投资的机会。

另外对于上市公司来讲，还有很多的机会。

中国的医疗器械行业现在已经进入了“大鱼吃小鱼”的状态。对于上市公司来讲，可以借助上市公司的资金的实力来进行上下游的整合。

生产型的企业，可以合并渠道型的，渠道型的上市之后，可以去买研发和生产企业。同时，再有实力的话，可以营销一些重要的医院，这些都是完全可以的。

作者|杨娟

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