浅析医药专利案补交实验数据的审查和采信-简评《用于治疗慢性阻塞性肺病的药物》专利行政案

作者： 鲁礼炎  隆安律师事务所 合伙人  专利律师

   中国医保商会药融圈分会 副会长

   主要从事生物技术及制药领域专利保护、专利分析与布局、专利实施与转化；专利无效、专利侵权诉讼等。熟悉医药FDA/CFDA监管规则，擅长医药初创项目的股权设计与规划，拥有医药项目天使轮、A轮、B轮成功融资经验。鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。

导读

本案涉及申请号为200910266327.2，名称为“用于治疗慢性阻塞性肺病的药物”的发明专利申请（简称涉案专利申请），申请人为贝林格尔公司。该专利被国家知识产权局以涉案专利申请说明书公开不充分为由驳回了涉案专利申请。该专利经历了复审、一审、二审行政诉讼，均以权利要求1-4不具创造性为由驳回了林格尔公司的诉讼请求。

1案件当事人信息  

上诉人（原审原告）：贝林格尔英格海姆法玛两合公司

被上诉人（原审被告）中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会

审理法院：北京市高级人民法院

     案件编号：（2017）京行终2470号

2案件背景信息  

1、本案涉及申请号为200910266327.2，名称为“用于治疗慢性阻塞性肺病的药物”的发明专利申请（简称涉案专利申请），申请人为贝林格尔公司。涉案专利申请是申请号为200380103094.5的申请的分案申请。

2、国知局的驳回决定认为，涉案专利申请权利要求1请求保护式1a化合物，但仅仅列出制备实施例未给出能够证明该化合物可以有效治疗COPD的任何定性或者定量实验数据。虽然式1a化合物落入对比文件1公开的通式化合物范围之内，但本领域技术人员根据对比文件1不能合理预测涉案专利申请式1a化合物可以有效治疗COPD。本领域技术人员根据现有技术无法合理预测式1a化合物可以有效治疗COPD。涉案专利申请说明书公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定。

3、专利复审委员会于2013年10月16日向贝林格尔公司发出复审通知书，针对的审查文本为：分案申请递交日2009年12月24日提交的说明书第1-40页和说明书摘要；2011年9月9日提交的权利要求第1-4项，决定指出指出权利要求1-4相比于对比文件1是显而易见的，不具备创造性。

4、涉案专利申请的优先权日为2002年11月15日，贝林格尔公司于2013年11月26日方补充实验数据，意图证明涉案专利申请相比于对比文件1具有意料不到的技术效果。

3争议焦点  

• 贝林格尔公司在一、二审诉讼中均提交补充实验数据是否应当予以采纳？
  

4法院观点 

4.1 贝林格尔公司在一、二审诉讼中均提交补充实验数据是否应当予以采纳？

根据最高人民法院第41号裁定，当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。所谓“明确记载的技术效果”，应当理解为记载的技术效果是明确的，具体的，可验证的，通常情况下应当有实证数据的支持，不能是泛泛的，断言性的，宣称性的，本领域技术人员根据该记载就足以明确其具有何种程度的有益的技术效果。如果将泛泛宣称的技术效果也理解为第41号裁定所称的“明确记载的技术效果”，无异于鼓励专利申请人在申请专利时泛泛地宣称一下技术效果，就提出专利申请，抢占专利申请日，等到事后有争议时再补充有关的效果数据，完善技术方案。这无疑会破坏专利先申请制原则。本案中，涉案专利申请说明书记载的技术效果为“其不仅具异常强效且就β2肾上腺素受体而言，具有高度选择性的特性”，这种技术效果是泛泛的，宣称性的，并不是明确的，具体的。在此情况下，贝林格尔公司补充的实验数据不应当接受，否则就会破坏专利先申请制原则。

再次，根据修订后的2017年4月1日起施行的《专利审查指南》中的有关规定，补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。虽然修订后的《专利审查指南》2017年4月1日起施行，但在专利法及其实施细则的有关规定未发生变化的情况下，前述《专利审查指南》关于补充实验数据的规定的精神在本案中也应当参照执行。根据该项规定，只有补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，该实验数据才应当接受。本案中，贝林格尔公司补充提交的实验数据所证明的技术效果是量化的，从原专利申请公开的内容中无法得到，因此该实验数据不应当接受。     

5观点及启示 

5.1 关于医药专利补交的实验数据的审查和采信

医药领域的专利，无论是化合物，制备工艺、新剂型、适应症，还是新的晶型、新的盐等，都需要通过系列的实验及数据来证明其技术效果。在专利审查及其他相关专利案件中，经常会存在补交实验数据提供给审查员或者法官的情形，在申请日后补交的实验数据的如何审查？采信的标准是什么？这些问题一直是实务中的焦点和难点。

医药专利案的补交数据，在欧洲，美国和日本皆被接受。我国也在2017年的《专利审查指南》中予以明确，对于补交的实验数据，笔者认为需要从形式上和实质上同时提出审查要求，如实验数据的真实性审查等，可以参考证据法的一些基本原则；在是否采信时，应该遵循“在先申请原则”及“公开换保护”的原则，补交的实验数据作为辅助证据，基于原始申请文件，佐证原说明书中明确记载或者隐含的技术效果。

5.2 关于我国医药专利案补交实验数据的相关规定

     5.2.1《专利审查指南》的规定

     国家知识产权局对《专利审查指南》（下文简称为《指南》）进行了修改，新修改的《指南》自2017年4月1日起实施。于申请日后补交实验数据，《指南》修改的位置是第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请的若干规定”第3.4节“关于实施例”，将此节中涉及补交的实验数据的内容增加至3.5节“关于补交的实验数据”的小节中，并将“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”修改为“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。

     5.2.2最高院《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）》（征求意见稿）

第十三条

化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于进一步证明说明书记载的技术效果已经被充分公开，且该技术效果是本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认的，人民法院一般应予审查。

化学发明专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于证明专利申请或专利具有与对比文件不同的技术效果，且该技术效果是本领域技术人员在申请日从专利申请文件公开的内容可以直接、毫无疑义地确认的，人民法院一般应予审查。

第十四条

当事人提交实验数据的，人民法院可以要求其举证证明实验数据的来源和形成过程，包括实验原料及其来源，实验步骤、条件或者参数，实验人员和场所等足以影响其真实性的因素。

当事人对实验数据的真实性有争议的，人民法院可以依法委托具有资质的机构鉴定。

5.2.3 北京市高院《当前知识产权审判中需要注意的若干法律问题》

     北京市高级人民法院知识产权庭2017年发布的《当前知识产权审判中需要注意的若干法律问题》明确了如下几点意见：第一，补充提交的实验数据所证明的技术效果在原专利申请文件中有明确的记载，并且其证明的事实不能超过原始申请文件公开的范围，不能用于证明新的技术事实；第二，无论权利人提交补充实验数据是用于克服说明书未充分公开，还是用于证明本专利具备创造性，该补充证据的采信标准是一致的；第三，补充实验数据的内容虽然规定在《专利审查指南》关于化学领域审查章节，也适用于其他技术领域；第四，该实验数据应当是采用专利申请日前的实验条件、设备和实验手段所获得的。

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