权威法规专家深度解读新食品原料的那些事…附最新新食品原料、终止审查原料、普通食品原料目录

桥帮主植提桥 2019-05-19

文章来源：根据厉曙光教授在2018植提桥生物利用度峰会演讲内容整理而来

食品工业的发展和人民生活水平的提高，自然资源得到充分利用，促使新食品原料的开发变成一种世界食品原料开发的趋势，国内市场对新食品原料的需要也不断增加，越来越多的企业开始关注并参与新食品原料的申报工作。在新食品原料评审过程中常见有哪些问题，又该如何应对呢？在植提桥举办的2018生物利用度峰会上，来自复旦大学公共卫生学院博士生导师厉曙光教授为大家做了轻松而精彩的分享。

厉曙光

复旦大学公共卫生学院教授

FDA保健食品评审专家

卫健委新食品原料评审专家

国家食品安全风险评估专家

从新资源食品到新食品原料

2007年7月2日

《新资源食品管理办法》发布，2007年12月1日实施。该办法对新资源食品的定义、安全性评价、申请与审批、生产经营和管理、卫生监督等内容提供了指导。

本办法中的新资源食品包括：

1）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；

2）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；

3）在食品加工过程中使用的微生物新品种；

4）因采用新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料。

2013年5月31日

《新食品原料安全性审查管理办法》（以下简称《办法》）发布， 2013年10月1日起施行。

本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。包括以下情形：

1）动物、植物和微生物；

2）从动物、植物和微生物中分离的成分；

3）食品成分的原有结构发生改变的；

4）其他新研制的食品原料。

2017年12月26日

国家卫计委发布了关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等7件部门规章的决定。该决定明确国家卫生计生委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议；增加风险防控有关规定；修改惩罚时间，将一年内不得再次申请该新食品原料许可改为三年内不得再次申请新食品原料许可。

2018年6月7日

卫健委宣布《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知文件失效。

新食品原料的安全性评价和审批

根据《办法》第六条，拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：

　　（一）申请表；
　　（二）新食品原料研制报告；
　　（三）安全性评估报告；
　　（四）生产工艺；
　　（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
　　（六）标签及说明书；
　　（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
　　（八）有助于评审的其他资料。
　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

安全性评估报告包括成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告；以及由有资质的风险评估技术机构出具安全性评估意见等。

这里厉教授对“我国无传统食用习惯”做了说明。也就是说，申报新食品原料的前提必须满足：

1、使用范围至少在省辖区内；

2、有30年的食用史记载；

3、未载入药典；

4、以定型式或非定型包装进行生产

另外，厉教授特别强调了安全性方面可能存在的问题：

•选材或试验设计不合理；

•试验结果显示存在食用安全性问题；

•未按规定进行安全性毒理学评价试验；

• 试验报告存在真实性问题。

评审结论

依据《新食品原料安全性审查规程》，评审结论有四种：

“建议批准”

“建议不批准”

“终止审查”

“延期再审”

截止2018年8月卫健委批准的新食品原料名单

（96种，不包括可用于食品的菌种名单）

	(3R,3'R)-二羟基-β-胡萝卜素		裸藻
1,6-二磷酸果糖三钠盐	M	玛咖粉
DHA藻油	美藤果油
L-阿拉伯糖	米糠脂肪烷醇
N-乙酰神经氨酸	棉籽低聚糖
β-羟基-β-甲基丁酸钙	牡丹籽油
γ-氨基丁酸	木姜叶柯
γ-亚麻酸油脂（来源于刺孢小克银汉霉）	N	牛奶碱性蛋白
A	阿拉伯半乳聚糖	诺丽果浆
阿萨伊果	P	枇杷叶
B	白子菜	Q	奇亚籽
蚌肉多糖	青钱柳叶
宝乐果粉	R	人参（人工种植）
表没食子儿茶素没食子酸酯	乳矿物盐
C	茶藨子叶状层菌发酵菌丝体	乳木果油
茶树花	S	水飞蓟籽油
茶叶茶氨酸	水解蛋黄粉
茶叶籽油	顺-15-二十四碳烯酸
翅果油	T	塔格糖
长柄扁桃油	透明质酸钠
初乳碱性蛋白	W	乌药叶
D	丹凤牡丹花	X	西兰花种子水提物
蛋白核小球藻	狭基线纹香茶菜
低聚半乳糖	显齿蛇葡萄叶
低聚甘露糖	显脉旋覆花(小黑药)
低聚木糖	线叶金雀花
地龙蛋白	小麦低聚肽
杜仲雄花	雪莲培养物
杜仲籽油	Y	盐地碱蓬籽油
短梗五加	盐肤木果油
多聚果糖	盐藻及提取物
F	番茄籽油	燕麦β-葡聚糖
G	甘油二酯油	叶黄素酯
共轭亚油酸	异麦芽酮糖醇
共轭亚油酸甘油酯	蛹虫草
光皮梾木果油	鱼油及提取物
广东虫草子实体	雨生红球藻
H	湖北海棠（茶海棠）叶	玉米低聚肽粉
花生四烯酸油脂	御米油
J	酵母β-葡聚糖	元宝枫籽油
金花茶	圆苞车前子壳
菊粉	Z	蔗糖聚酯
K	壳寡糖	植物甾醇
库拉索芦荟凝胶	植物甾醇酯
L	辣木叶	植物甾烷醇酯
磷虾油	中长链脂肪酸食用油
磷脂酰丝氨酸	珠肽粉
柳叶蜡梅	竹叶黄酮

截止2018年8月底卫健委终止审查的新食品原料

截止2018年8月底卫健委终止审查的新食品原料数量共计44个，详情请点击：

新食品原料终止审查目录新增γ-氨基丁酸（附录：最新终止审查的新食品原料目录共44种）

“终止审查”的情形主要包括：

1、经审核为普通食品或与普通食品实质等同的；

2、与已公告的新食品原料具有实质等同的；

3、其他终止审查的情况。

对技术评审结论为“终止审查”的，卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定，向申请人出具“行政许可终止审查通知书”，并告知终止审查的理由。

公告或批复或终止审查作为普通食品原料

B	白木香叶（地方特色食品）	Q	荞麦花粉
布渣叶（破布叶）	荞麦苗（又更名为苦荞麦苗）
C	蚕蛹	R	人参组织培养物（后更名为人参组培不定根）
刺梨	乳清发酵物（粉末）
D	大豆低聚糖	乳清发酵物（原液）
大麦苗	S	三七花（地方特色食品）
冬青科苦丁茶	三七茎叶（地方特色食品）
钝顶螺旋藻	沙棘叶
E	耳叶牛皮消	山参组培不定根（后更名为人参组培不定根）
F	非变性Ⅱ型胶原蛋白	水苏糖
G	柑橘纤维	松花粉
高粱花粉	酸角
海藻糖	T	弹性蛋白
H	黑果枸杞	天贝
黄明胶	W	五指毛桃
J	鸡蛋花	X	夏枯草
极大螺旋藻	向日葵花粉
焦糖粉	橡胶树种子油
焦糖浆	小麦苗
K	抗性糊精	星油藤蛋白粉（后更名为美藤果蛋白）
L	梨果仙人掌（米邦塔品种）	Y	燕麦苗
连翘叶	养殖梅花鹿副产品（除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外）
凉粉草（仙草）	以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质
M	马铃薯提取物	益圣堂牌天瓜粉（又更名为天瓜粉）
玫瑰花（重瓣红玫瑰）	忧遁草（后更名为鳄嘴花）
玫瑰茄	油菜花粉
酶解骨粉	玉米花粉
魔芋	玉米须
木犀科粗壮女贞苦丁茶	Z	楂鱼油
N	纳豆	针叶樱桃果
牛蒡根	芝麻花粉
牛奶磷脂	中链甘油三酯
浓缩牛奶蛋白	紫云英花粉
P	浓缩牛奶蛋白

材料的准备和现场答辩

在新食品原料受理申请之日起60日内，卫健委将组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，并作出审查结论。一般每两个月召开一次评审会议。根据审查工作需要，会要求申请人现场解答有关技术问题，一般提前一周给申请人打电话，告知现场答辩的时间、地点和内容，答辩时间15分钟左右。

最后，厉教授以轻松幽默的方式为准备申报新食品原料的企业提出了宝贵意见：

1、送交的材料不能太简单或者太复杂；

2、请严格审查上交材料，不要有错误；

3、材料分门别类要清楚，方便专家查阅；

4、现场汇报要严格控制时间；

5、最好由专业人员来现场汇报（可以2~3人）。

新食品原料日渐成为功能食品关注的焦点，而目前功能食品也逐渐成为审批难、审核慢、创新难的保健品和药品两大类企业的主要出口，也是寻求产业升级的食品企业不二选择，作为大健康产业的主力军，功能食品未来的发展机遇如何？在保健品功效评价文件失效的前提下，各企业如何根据自身特点研发保健食品、创新功能食品都值得讨论与研究。

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