新闻 | 药物研发的科学管理华美乐章第二篇圆满落幕
导读：学院第二个学位教育项目“药物研发的科学管理专业能力培养项目（硕士研究生课程）” 模块二于2016年10月23日在北京顺利结课。该项目立足于培养兼具研发决策能力、组织实施能力和实际操作能力的药物研发管理的专门人才，提高企业研发效率和行业竞争力，扩展研发战略灵活性和发展空间。从本月开始，课程将根据研发领域和阶段进入到研发实战与技术管理环节。
模块二是“小分子化学药物的创新研究与管理”的第一部分，聚焦“目标设定与候选化合物确立的系统过程”，由药明康德黎健博士与青峰医药沈灵佳研究员共同担任课程主席。课程采用案例教学和实践模拟的教学方式，在讲授小分子化学药物创新研发的流程，治疗领域与靶点选择的决策过程，以及候选化合物的成药性评价与决策要素的基础上，通过课后案例文献研读和小组共同制定立项报告的形式，使学员对小分子创新药研发的选题、立项、研发流程和关键点控制有了更加清晰的认识。
四天课程的优美旋律萦绕难忘，快跟小编一起来欣赏研发管理第二篇章的“稳健浑厚”！
序曲：患者为先、创新为本、良药为民
——小分子创新药研发趋势
陈 力 博士
华领医药技术（上海）有限公司总经理/创始人
课程开始，陈力博士分别从研发环境、研发模式、研发能力及发展趋势等四个方面，讲授了中国小分子创新药的研发趋势。在医疗需求的个性化与投资和研发模式多元化的新药研发环境下，患者为中心的新药研发是未来的趋势所在。新药要有临床新疗效，改良要有临床优越性，仿制药要跟原研药临床效果相同，加快转化医学为基础的临床研究的国际化，同时关注“对合适的患者、在合适的时间给予合适的治疗”，将会是中国小分子新药的发展趋势。
中国小分子新药研发趋势分析：
– 研发环境：科学导向、患者为先
– 研发模式：开放式创新
– 研发能力：全球一体化
– 发展趋势：个性化、精准化
——从TPP到PCC
药明康德国内新药研发服务部副总裁
经过精心的课程设计与准备，课程主席黎健博士与谢雨礼博士和郭涛博士一起，通过BRAF抑制剂与BACE项目两个立项开发的案例，使学员们学习了小分子新药研发立项及项目评价，系统了解立项和项目评价的流程，掌握立项和项目评价的思维方式，以提升立项和项目评价的能力和领导力；通过制定立项报告和PCC标准等实践模拟，使大家进一步体验了小分子创新药研发的选题、立项、研发流程和关键点控制。
谢雨礼博士
药明康德CMC办公室主任/制剂部运营主管
谢雨礼博士从小分子新药研发立项的工作流程和思维方式入手，以国内企业为例分析了企业研发定位，并介绍了研发信息多渠道采集和多角度梳理的方法；结合“未满足的临床需求”和国内外热点领域，着重带领同学们一起剖析了“治疗领域的选择”，并以BTK抑制剂依鲁替尼为例，帮助同学们在靶点的选择时，理解如何构建Me-too靶点选择的差异化思维；以克唑替尼为例，剖析了原创新药的靶点选择与成功要素。此外，谢博士还详细讲授了如何进行全面的项目评价以及新药产品特征（TPP）的制定，并以Braf抑制剂的研发立项为例，重构了新药研发立项的过程。
“从一个起点分子开始，每个药物化学家拥有巨大的空间来充分发挥TA的想象力和创造力。”
——候选化合物的获取与提高成药性
药明康德药物研发国际服务部药物化学副总裁
郭涛博士从国际上流行的小分子新药研发流程入手，重点讲授了小分子新药研发的关键节点和如何提高小分子新药研发成功率；从靶标设定、先导化合物的发现和优化以及临床候选化合物PCC发现等方面，阐述了小分子新药研发的关键节点；并以BACE项目的开发为例，讲授了先导化合物如何产生及优化以及临床前候选药物（PCC）的选择。
黎健博士通过理论及实例系统讲授了“候选化合物的获取路径与初步验证”，通过介绍针对全新靶标和跟踪靶标项目不同的先导物获取方式，使同学们学习了先导化合物的获取途径。郭涛博士从先导化合物优化的常用策略、构效关系（SAR）和药效的优化、构性关系（SPR）和理化性质的优化等方面，从宏观层面了解小分子药物研发中最为关键的一步—临床前候选化合物的优化和策略，以提高候选化合物成药性的技术思路。
课程期间，黎博士还通过几个专题，使同学们了解了小分子新药研发当中目前使用一些结构生物学、计算机、组学和成像技术，以及未来的一些新技术方向。
协奏曲：“丙型肝炎不会马上消失”
——索非布韦案例分享
药明康德国内新药研发部执行主任
课程期间，陈新海博士为大家讲述了丙肝神药索瓦尔帝（索非布韦）的发现过程，通过索非布韦的研发策略和研发途径，使同学们对索瓦尔帝这样一个重磅新药如何从临床前到上市各个阶段的过程有了更深地了解，进一步理解新药研发的规律性和偶然性，临床化合物商业运作的一些宝贵的历史经验，并展望了HCV和HBV药物的研发前景。
协奏曲： 中国小分子新药研发之路
——阿帕替尼案例分享
江苏恒瑞医药创新药研发副总裁
右：于顺江博士
江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤事业部总监
来自恒瑞的邹建军博士和于顺江博士，为同学们带来中国小分子新药研发案例—阿帕替尼的研发历程，从药物的作用机制、药效、Ⅰ期到Ⅳ期临床开发策略等几个方面，讲授药物研发过程中考虑的关键节点与风险控制，使学员汲取了研发过程中的成功经验。
青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理
作为课程主席，沈灵佳老师在课程最后一天参与学员四天学习成果的汇报，并通过点评给予学员更多关于研发流程、关键节点的思考。
实践模拟：各显其能，精彩纷呈
——TPP与PCC的制定
根据课程的精心设计，同学们从课前阅读和研究案例文献开始，在课堂上随着课程讲授的进展，在课后以小组为单位进行了实践模拟：以BRAF抑制剂为例撰写立项报告、制定PCC标准，并绘制研发流程图。同学们以小组为单位，通过小组讨论与分工协作，将四天所学学以致用，理论结合实践，借鉴与原创融合，在课程最后共同呈现了精彩的研发策略，以此深入理解新药研发立项及研发流程的关键点，并获得老师们的高度认可。
学员感言
郝蕊（北京珅奥基）：新药研发需要扎实的基础科研，艺术的研发管理，勇往直前和坚持不懈。希望中国的新药研发能够邂逅科学和艺术的管理，少走弯路，实现弯道超车。
马红敏（华润双鹤）：对整体创新药的研发流程有了深入地理解和了解，丰富了自己的知识，扩展了自己的眼界，受益匪浅。
孔德力（上海复星医药）：创新药立项流程与管理及案例的小组讨论，拓展了我的创新药立项研究的视野，帮助我反思了过去立项工作的缺陷。
陈琳（辉瑞投资）：各位老师结合自身多年新药研发经验及实例，系统地讲解了新药研发项目的评价流程，并对每一个步骤进行了详细的分析，提出问题，引导学员思考作出决策前应考虑哪些因素，分小组完成立项报告也提供了一个很好地练习机会。
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