微课堂 | 药物经济学评价在亚洲各国药品市场准入中应用的经验和教训

近日，新版医保目录的出台引得行业内“几家欢喜几家愁”，谈判目录和医保支付标准也将呼之欲出。新一轮的医改政策调整还未完全结束，但已可看出市场准入政策环境出现“转折”的契机。首先把创新药作为目录调整重点之一，空前重视和支持；其次，尝试将药物经济学证据引入目录制定和谈判中；第三，今后将启动动态调整机制。这三大变化无疑将对医药产业产生深远影响，给企业带来更多的机会和挑战，也使得行业更加重视药物经济学评价在市场准入策略中的重要作用。

作为国内围绕药品生命周期设计的唯一完整和系统的药品市场准入课程，今年的课程内容将紧密结合政策变化及热点进行调整，在帮助学员系统构建市场准入知识体系的基础上，重点通过政策分析、案例分析和实践模拟等，专题讨论不同疾病适应症、不同类型产品的市场准入策略。从理论到实践两个维度，力求为大家带来有利于“立足当下、放眼未来”的理论指导和最佳行业实践。

接下来的日子里，小编将与同学们一起铺垫基础知识，吸取往期课程精粹，时常来做市场准入的“热身操”。今天就先随小编一起学习和了解亚洲其他国家和地区是如何使用药物经济学评价这个强有力的手段的。

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药物经济学评价在亚洲各国药品市场准入中的应用

药物经济学评价方法可以用于医保报销目录的药品遴选，药企应该向政府提供更多的证据。2006年12月，韩国从制定新药不能报销的目录（negative listing）转变成了可报销的药物目录（positive listing）。对临床效果优越的药物可以有溢价（premium price），2007年药厂开始自愿提交药物经济学评价，2008年后强制执行。在韩国药物补偿的决策由HIRA作出，而价格谈判则由NHIC执行，减少了审批的时间。

韩国实行药物经济学评价指南的过程，首先有韩国健康保险机构（HIRA）发表“在国家健康保险中发展和利用药物的经济学评价的研究”为药物补偿和定价提供指导。2006年韩国已制定出药物经济学评价指南（KPEGs）指导药厂准备经济学材料。HIRA调查研究办公室通过6次专家会议的讨论，并对不同的利益相关部门广泛征求意见后，提出了第一个指南的草案。2007年开始对新药上市前进行药物经济学评价工作，至2008年韩国强制推行药物经济学评价指南。还发票了“成本计算的标准”。指南建议调查研究者从全社会角度计算药物治疗的总成本和结构，从医疗保险角度分析有助于批准药品报销的决策过程。

韩国的药物学评价指南主要考虑：①建议研究者开展药物经济学研究，要从全社会角度对一个药物计算它的总成本和总结果。②从医疗保险角度分析，有助于药物补偿政策的决策过程。③需要较长的研究时间以反映临床结果的主要差异。④分析的模型包括最小成本分析、成本—效果分析、成本—效用分析、成本—效益分析。最后结果用增量的成本效果比值表示（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。⑤研究报告需要按照结构框架准备。韩国在新药审批决策中对新药的可及性是有限的。报销药物的价格是比较低的，特别是高价的肿瘤药和罕见病的孤儿药。成本效果好的或能够节省费用的药物优先批准。

韩国对提交药物经济学结果曾进行质量评价。2005年7月~2006年12月韩国共有13份报告提交，通过2名评阅者的独立评价，提出6个质量指标，最大分值为100分。分别对HIRA指南依从性最好的是增量分析、健康结果和参照物的选择。

日本的ISPOR分会建立于2005年9月。日本厚生省资助一个研究小组在2005~2007年制定了药物经济学评价指南。经济贸易和工业部也在2008年对医疗设备和诊断制剂制定了一个经济学评价指南。但药物经济学的评价工作开展是有限的。亚洲其他国家目前还没有正式的药物经济学评价指南，如巴基斯坦、马来西亚、印度。泰国尽管没有一个标准的药物经济学评价指南，但已明确在药物评价上应用成本和临床功效方面的指标。

药物经济学在中国是一门新发展的学科。应用于药物政策的制定、疾病负担的研究、成本分析、经济学评价、基本药物目录和医疗保险药品报销目录的制定。药企应用药物经济学评价作为新药支持的证据去申请药物的补偿、价格制定和市场准入的手段。《中国药物经济学评价指南》首先由中国医师协会在2006年发表，2011年中国药学会制定《中国药物经济学评价指南》（2011版）并听取各方面的意见，但其作为一个政府文件发表还有很多工作要做。

亚洲地区药物经济学评价指南的经验和教训

必须将一个新药的成本—效果分析和预算影响分析同时作为确定药物是否补偿的决策；药物经济学评价的一些原则，可以扩展到其他技术领域；而政府和医疗保险第三方往往是发展药物经济学评价指南的主要动力。一个国家的指南与其卫生系统和药物政策的现状有关。药物经济学评价指南涉及各方的利益，因此也是博弈的产物，如病人团体、医药工业、政府、第三方支付组织、研究者、医院、医师和药师。需要加强药物经济学评价机构和人员能力的建设。

结 语

在学习了亚洲各国在药品市场准入中应用药物经济学评价的经验后，你是否对药物经济学评价有了更系统的认识？未来的3个月里，小编将与同学们一起围绕市场准入相关话题，时常来做“热身操”。希望能将我们的课堂延续为一个解决市场准入问题的互动平台，成为改革进程中往前“走一小步”的推动力量。期待您的持续关注！

参考资料：宣建伟.《药物市场准入—从理论到实践》. 复旦大学出版社. 2015.10.1.

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