云课堂丨美国OTC药品法规“历程”

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2022-11-13

收录于合集 #微课堂 27个

FDA在1951年发布的《处方药修正案》中首次从法律层面建立了药物上市状态分类：处方药、非处方药和第三类药物。这一期小编将带大家一起学习美国非处方药的法规“历程”。

FDA法规的演变

非处方药的定义

OTC药品通常被充分标识，以便消费者可以自我诊断、自我治疗和自我管理所需治疗的疾病，无需健康护理人员即可安全有效地使用该产品，药品误用和滥用的可能性很低，其安全系数使得OTC可获得的收益超过风险。

非处方药的特点

©孟晓峰博士课件

非处方药的基本情况

©孟晓峰博士课件

非处方药的法规路径

1. 新药申请

直接申请为非处方药
从处方药转换为非处方药

历年处方药向非处方药的转换

FDA对OTC转换的批准：

申办方需提供药品在非处方状态下用药安全有效和对标签理解的数据支持；

FDA咨询委员会评估数据并向FDA管理方提出建议；

换转程序可持续12个月至数年。

2.专论

专论的产生

©孟晓峰博士课件

专论的特点

©孟晓峰博士课件

专论的建立过程，三步公开程序建立标准：

联邦食品药品和化妆品法案中并没有规定非处方药的审批途径，非处方药的规定是通过21 CFR 330 所描写的政策制定，简言之有如下要求：符合GMP生产标准、企业登记并列出所生产产品、只使用获准的成分、只使用获准的标签信息。

新药申请 VS 专论

美国非处方药产品管理与中国有很大的不同。美国非处方药产品种类繁多、销售量大且使用面广，FDA法规监管方面的历史传承形成了美国独特的非处方药监管体系，具有法规监管路径多样化、以普通患者为中心的说明书要求、差异化的上市后监管的鲜明特点。我国所有的OTC药品均需注册上市，没有非处方药产品备案途径，注册审批时间相对较长；非处方药销售渠道也比较受限；国家对非处方药产品促销广告的监管也存在一些不足。

尽管美国非处方药市场空间巨大，产品种类达到数十万种，但国内企业进入美国市场仍具有一定的挑战。

参考资料：

亦弘商学院药品注册管理课程. David William Feigal.《全球药品监管宏观视角》课件

亦弘商学院药品注册管理课程. 孟晓峰.《美国OTC产品的监管与市场》课件

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（整理：肖速肃闫晓婷）

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