你关心的新冠病毒抗原自测问题全在这里 (下篇)

“我国已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%之间，特异性在95%-99%之间，因为我们疫情防控措施比较好，我们国家大部分地区人群中的流行率低于百万分之一。如果拿敏感性在85%，特异性在97%的试剂盒到千万人口的城市去做筛查的话，会得到30万个阳性。但这30万个阳性里，只有9个是真的，也就是说，绝大部份是假阳性。当然检测是阴性的，结果是可靠的。如果在一个流行率达到5%的人群，去使用85%敏感性、97%特异性的试剂盒，做100个阳性中，约60个是真的，同时它的漏检率不超过1%。所以抗原检测，应该用在高风险、高流行率的聚集感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。”

——国家卫健委临床检验中心副主任 李金明

新冠核酸/抗原/抗体检测的核心区别是什么？为什么一般人群不要随意做新冠抗原检测？新冠抗原检测出现假阳性或者假阴性的原因主要有哪些？今天，小编就把大家目前最关注的问题整理在此，供参考。

Q1

核酸检测、抗原检测和抗体检测的核心区别是什么？

任何检测方法学都有其优势、局限性和适用场景。随着疫情发展，不同方法学的联合使用是快速合理防控疫情的重要趋势。

Q2

目前获批的新冠抗原检测试剂盒性能差别大吗？

目前获批新冠抗原试剂盒中有荧光免疫层析法、胶体金法、乳胶法。这些方法的原理都是双抗夹心法，但是显色的信号物不同。胶体金法的信号物是纳米金颗粒，是可见光颜色信号，通常肉眼可观察结果；乳胶法是涂了色源，同样也是可见光，通过肉眼观察结果；荧光免疫层析法的信号物是荧光物质，需要给予适合的激发光才能发射出相应的荧光，所以通常需要特定仪器观察检测结果，但荧光物质相比胶体金稳定性更高，适用于半定量检测，所以荧光免疫层析的灵敏度相较前两者更高。技术路线决定了产品性能的差别。

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Q3

新冠抗原检测产生假阴性的原因有哪些呢？

1.方法学的灵敏度：新冠抗原不具有核酸检测的放大功能 (病毒RNA逆转录后大量复制扩增)，因此新冠抗原检测试剂灵敏度较核酸检测低。对于抗原检测检测下限通常在105-106拷贝/mL，如果新冠病毒在鼻咽拭子等样本中的含量低于方法学检测限，就会造成假阴性结果。假如病毒载量在1*103拷贝/mL，这时候如果采用核酸检测则为阳性检出，但如果单纯采用新冠抗原检测则会造成假阴性。但目前国内主要流行病毒株主要是奥米克戎突变株，而奥米克戎株相对于原始株在上呼吸道含量较高，现阶段新冠抗原的检测灵敏度就逐步适应高风险人群检测的场景。

2.样本类型的局限：鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子这类的“拭子”样本复杂程度较高，不易达到统一。采样时拭子的深度、与人体组织接触的部位、样本保存液/处理液的成分等都可能会影响所采集标本中新冠病毒的含量和抗原活性。

3.检测过程中的操作规范程度：样本检测过程中操作不当可能会导致假阴性结果，因此检测前需要仔细阅读说明书，严格按照要求进行操作。

4.结果的判读可能存在差异：如新冠抗原检测试剂采用胶体金法时以肉眼观察结果，环境的亮度、个体对光和颜色的感知能力会对结果（尤其时弱阳性结果）的判断造成直接的影响。而新冠抗原检测荧光免疫层析法采用辅助设备自动判读结果，可以避免该种情况的发生。

新冠抗原检测采用荧光免疫层析法，当ct值小于30时，可达到100%检出阳性，而胶体金则一般需要小于28时才能达到100%检出阳性。

Q4

哪些情况下又会导致新冠抗原检测假阳性的发生呢？

假阳性是指检测者体内没携带病原体，但检测结果呈现阳性。抗原检测采用的是抗原抗体特异性识别并结合的原理，样本中的干扰物质可能导致假阳性结果。比如鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子这类的“拭子”样本属于开放性部位的样本，可能存在其他物质 (灰尘、食物残渣、常驻共生菌、药物等) 的干扰。

规范操作前提下抗原检测出现假阳性的概率不高，约为1%，当抗原检测阳性时需用核酸检测做进一步确认，并结合症状、流调、影像等综合判断。

  结  语  

对于新冠病例检测，具有高灵敏度和高特异性的分子检测 (如核酸检测) 仍是首选。为了在社区中筛查无症状感染者以中断传播链，检测频率和出结果的速度则可能比检测灵敏度更重要，这种情况下新冠抗原检测优势也更突出。

小编按：如果大家对新冠抗原检测还有其他的问题，可以给“华大医学”留言，我们会整理出专业解答第一时间发出。

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