FDA批准在儿童中开展新冠mRNA疫苗临床试验！辉瑞和BioNTech步履不停丨医麦猛爆料
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2020年10月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，辉瑞公司宣布，已经获得FDA的批准允许将12岁以下的儿童纳入新冠疫苗试验，其目的是为了确定疫苗在青少年中的安全性和有效性。此外，辉瑞和BioNTech预计将于11月向FDA提交紧急使用授权（EUA）申请。
辉瑞和BioNTech的候选mRNA疫苗也成为率先在儿童中进行试验的疫苗之一。因为先前针对新冠的疫苗主要临床研究均是在成年人中进行，通常第一阶段安全性试验针对的是18岁-55岁的健康志愿者，第二和第三阶段的试验范围将扩大到包括55岁以上以及患有各种健康问题的人群。
▲ 图片来源：biospace
非营利组织免疫行动联盟（Immunization Action Coalition）首席官L. J. Tan博士表示：“我认为这确实是一件大事，没有在儿童中进行临床试验的话，依靠成人的试验数据将疫苗实际应用扩展到儿童中就是唯一的方法，但这并不理想。”
本月初的时候，美国儿科医师学会主席Sara Goza在给美国卫生部长Alex Azar和FDA局长Stephen Hahn致信中表示：疫苗试验中必须包括儿童，以便更好的了解任何潜在独特免疫反应或者安全问题。
Sara Goza同时指出，美国今年已经有超过50万的儿童感染了新冠病毒，2/3的死亡儿童是黑人和拉丁裔儿童，这是不道德。让孩子在大流行中承担巨大的风险，但无法从疫苗中受益或者更长的时间后才有可能获得受益，因为目前没有正在儿童中进行的新冠疫苗试验。
新冠疫苗近期动态
辉瑞和BioNTech的候选疫苗BNT162b2是一款mRNA疫苗，其基于BioNTech专有的mRNA技术，并得到辉瑞全球疫苗开发和制造能力的支持。目前正在全球120多个临床中心（包括美国、巴西、南非和阿根廷）进行的一项全球3期研究中进行评估，入组人数从37000名增加至45000名受试者。
BNT162b2能够编码一种优化的SARS-CoV-2全长刺突糖蛋白（S蛋白），S蛋白是病毒中和抗体的靶标；BNT162b2被包裹在脂质纳米粒中，当输注到人体内后，便会刺激免疫系统识别病毒。辉瑞和BioNTech的候选疫苗需要注射两剂。
此前，辉瑞和BioNTech已经向EMA和加拿大卫生提交了新冠mRNA候选疫苗BNT162b2的滚动申请。BioNTech和辉瑞将与EMA和加拿大卫生部进行定期对话，以提供正在进行的第三阶段研究的结果。
在国内，复星医药与辉瑞和BioNTech达成了协议，获得BioNTech授权在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。
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随着时间的推移，疫苗全球开发都已经开始逐渐步入后期阶段。
昨日，Moderna公司基于新冠候选疫苗mRNA-1273在1期研究中的积极中期分析结果，已经向加拿大卫生部提交mRNA-1273的滚动申请。
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与此同时，国内的疫苗进展也不落后。日前国药集团在北京、武汉两地开放预约窗口。具体可以通过国药集团官网或扫描国药集团提供的二维码进行预约，预约者在约2周后收到通知，并到指定地点注射。但是令人疑惑的一点是，国药集团官网暂未发现报名通道，也没有官方出来宣布声明。
但是国药集团董事长刘敬桢8月份在接受媒体采访时表示，预计国药集团旗下的新冠病毒灭活疫苗可于12月底上市，年产量可超2亿剂，价格“预计在几百块钱一针，如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”
2020年9月2日，康希诺生物宣布，Ad5-nCoV已进入III期临床试验。康希诺生物与NPO Petrovax Pharm，LLC（Petrovax）签订协议。根据该协议，康希诺生物和Petrovax将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的III期临床试验。此外，该公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验，并计划在多个国家开展Ad5-nCoV的III期临床试验。
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尽管新冠疫苗开发逐渐步入后期阶段，但是仍然存在一些波折。
先是牛津与阿斯利康联合研发的疫苗，由于一名受试者接种疫苗之后遭受脊髓损伤而试验中止，尽管英国当局已恢复牛津疫苗试验，但是FDA仍然对该实验保持搁置。
随后，据美国卫生健康媒体STAT网站报道，由于一名研究参与者出现不明原因的疾病，强生公司新冠疫苗的研究已经暂停。
由此可见，安全性及其重要，尤其是在大规模接种的疫苗上，基于庞大的接种人数，任何监管机构和研发部门对安全性问题都以一种严苛的态度对待。
辉瑞和BioNTech：更少的副作用
在安全性方面，辉瑞和BioNTech的新冠mRNA候选疫苗BNT162b2拥有更少的副作用。
BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin在9月中旬对CNN表示：“我们在试验中观察到只有一小部分的受试者发烧，诸如头痛或者疲倦之类的症状通常是暂时的，一到两天然后消失。”
根据辉瑞和BioNTech于8月份公布的临床试验数据来看，接种BNT162b2疫苗的参与者均未报告4级局部反应；只有30μg剂量队列中17%的受试者在接受第2剂疫苗接种后出现发热；18-55岁队列中（年轻组），少量患者报告了严重的系统反应（疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛），65-85岁队列（老年组）则未发生严重系统反应，与安慰剂对照组相似。数据表明BNT162b2疫苗更温和，耐受性良好。
并基于该临床数据和此前的临床前数据，辉瑞/BioNTech决定选择BNT162b2作为主要的候选新冠疫苗产品。此前，BNT162b2已经获得FDA授予快速通道资格。
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mRNA疫苗被广泛认为是最快的疫苗种类之一，也率先走上了申请上市的步伐。但是值得注意的是，目前为止还没有一款mRNA疫苗获得批准，监管部门对于mRNA疫苗的审批还存在一定的不确定性。
此外，疫苗的生产供应也存在一定的障碍，BNT162b2得到了辉瑞的支持得以减缓部分压力，但是对于其他疫苗开发商来说，更多的还是借助CDMO的力量，例如昨日宣布向加拿大卫生部提交滚动申请的Moderna公司，该公司在新闻稿中指出将借助战略合作伙伴Lonza和ROVI的力量来帮助实现疫苗的大规模供应。
在这疫苗进程加快的时刻，医麦客将于苏州举办2020 BPID生物药产业发展大会，其中CDMO疫苗分论坛将邀请国内著名专家分享mRNA疫苗的研发策略、安全性问题的改善、以及监管部门对mRNA疫苗的政策等等，共同探索在疫情中如何快速快速研发生产mRNA疫苗！
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