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2020年9月30日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，科技部社会发展科技司司长吴远彬表示，目前我国新冠疫苗已有11个进入临床研究阶段，其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验。其他重组蛋白疫苗、mRNA疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利。
灭活疫苗
国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗有两款，一款由武汉生物制品研究所生产，另一款由北京生物制品研究所生产。4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入I/II期临床研究；6月16日，公布了临床试验阶段性揭盲结果，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体。4月27日，北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究；6月28日公布了临床I/II期阶段性成果。目前，两款新冠灭活疫苗均已进入Ⅲ期临床试验，试验正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区展开，已入组接种达5万人、样本人群覆盖115个国别。2020年4月13日，科兴中维联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心等单位推进疫苗研制工作。2020年4月13日，科兴中维正式获得新冠疫苗临床批件，并随后于4月16日在江苏启动成人组（18至59岁）I/II期临床研究。该项目得到科技部“国家重点研发计划”、北京市科委“市科技计划”项目及大兴区生产条件支持。6月15日，科兴生物发布公告称，由旗下科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗 “克尔来福” I/II期临床研究揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。7月7日，科兴生物宣布巴西国家监管局已于7月3日批准使用公司研发的新冠疫苗开展III期临床试验。这项研究将招募近9000名医疗保健专业人员，这些专业人员在位于巴西几个州的12个临床站点的COVID-19专业场所中工作。腺病毒载体疫苗
Ad5-nCoV是由国内康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体），该疫苗采用基因工程方法制定，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原。
2020年3月16日，该疫苗获批启动临床试验；3月18日，首批健康志愿者进行了接种。该I期临床试验（ChiCTR2000030906）招募108名年龄在18 - 60岁之间的参与者，分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人。
5月25日，康希诺生物宣布重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）临床试验I期研究结果。大多数不良反应为轻度或中度，且接种后28天内未出现严重不良事件。接种后14天ELISA抗体和中和抗体明显增加，在接种后28天达峰。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。
4月12日，该疫苗进入II期临床试验（ChiCTR2000031781），这也是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。7月20日，《柳叶刀》发表Ad5-nCoV的II期临床结果。结果显示，这款候选疫苗同样具有安全和有效性，能够诱发免疫反应。
8月11日，陈薇院士团队及康希诺生物获得国内首个进入临床的新冠疫苗专利。
2020年9月2日，康希诺生物宣布，Ad5-nCoV已进入III期临床试验。康希诺生物与NPO Petrovax Pharm，LLC（Petrovax）签订协议。根据该协议，康希诺生物和Petrovax将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的III期临床试验。此外，该公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验，并计划在多个国家开展Ad5-nCoV的III期临床试验。▲ 38种正在临床评估的新冠候选疫苗（图片来源：WHO）
据美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示，截至美国东部时间2020年9月28日20时23分（北京时间2020年9月29日8时23分），全球累计新冠死亡病例已超过100万例，达到1000555例；累计确诊病例增至33273720例。
面对如此严峻的疫情，疫苗的需求量将是一个宏大的数字，如何确保疫苗一旦成功之后的生产供应问题，对于疫苗开发商们尤为重要。
3月11日，合同开发和制造(CDMO)公司Emergent BioSolutions与开发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司 Novavax达成合作协议，将利用其 molecule-to-market合同开发和制造(CDMO)服务，支持Novavax公司的新型实验疫苗候选产品进入临床，以预防COVID-19。该疫苗基于Novavax的专利重组蛋白纳米颗粒技术平台，并利用Novavax公司专利的Matrix-M™佐剂增强免疫应答。2020年3月18日，致力于开发口服重组疫苗的Vaxart与Emergent BioSolutions（CDMO公司）达成了一项开发服务协议，为其新冠肺炎口服疫苗的cGMP生产做准备。4月15日，Moderna公司与Ginkgo Bioworks取得合作，后者将为Moderna公司的项目提供平台基础设施和专业技术（工艺优化支持）。此次合作的重点是快速探索Moderna生产其mRNA疫苗(包括mRNA-1273)所需的一些关键原材料的过程的潜在优化。通过利用Ginkgo Bioworks的生物工程技术和资源，Moderna旨在加快其计划，以提高上游原材料制造过程的效率。4月17日，Moderna宣布了一项协议，美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）承诺提供高达4.83亿美元的资金，用于mRNA-1273的后期加速开发，至获得FDA的审批许可；并在2020年扩大mRNA-1273的生产，以应对潜在的大流行。今年4月底，强生宣布旗下杨森（Janssen）制药与CDMO公司Emergent BioSolutions达成一项价值1.35亿美元的扩大生产制造的合作协议，以支持基于其腺病毒载体技术平台AdVac以及PER.C6生产制造系统研制的COVID-19候选疫苗的生产，进一步推动了强生公司在全球供应超过10亿剂这种疫苗的目标。9月25日，强生/杨森与领先的CDMO企业Grand River Aseptic Manufacturing ("GRAM")取得了合作，以支持其新冠疫苗候选产品的生产制造。此次与GRAM的合作协议包括技术转让以及强生公司新冠候选疫苗的灌装和最终制造。两家公司的团队正共同努力，将制造过程转移到GRAM公司最新的、最先进的设施中，并迅速为疫苗生产的开始做准备。大规模生产和制造是推进药品临床开发进程非常重要的一环，开发者在这一方面的大量投入和布局一定程度上意味着产品研发的顺利推进，2020年11月2日-3日，承接生物创新药产业转化的2020 BPID生物药产业发展大会将在苏州凯宾斯基酒店拉开帷幕。大会聚焦抗体药物、细胞与基因治疗、预防和治疗性疫苗、干细胞再生医学等热门生物医药领域，满足参会者在产业化过程中对临床前药效毒理、临床试验和商业化生产以及产业落地、投融资的全方位需求。感兴趣的小伙伴赶紧报名参加吧！
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