强生公布其新冠疫苗I/IIa期临床阳性数据，生产制造布局正同步跟上丨医麦猛爆料

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2020年9月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日（9月25日），强生（Johnson & Johnson）公司在预印本网站medRxiv上公布了旗下杨森（Janssen）制药开发的COVID-19候选疫苗JNJ-78436735（Ad26.COV2.S）在I/IIa期临床试验中的安全性和免疫原性结果。

同一天，强生/杨森还与领先的CDMO企业Grand River Aseptic Manufacturing ("GRAM")取得了合作，以支持其新冠疫苗候选产品的生产制造。

而就在几天前（9月23日），强生公司还宣布已经启动该候选疫苗的大规模、关键III期临床试验（ENSEMBLE），将在三个大洲招募多达6万名志愿者，研究单剂疫苗和安慰剂在预防COVID-19方面的安全性和有效性。

单剂量疫苗可激发足够的免疫反应

JNJ-78436735是基于杨森公司的腺病毒载体技术平台AdVac开发的。该平台还用于开发了在欧洲获得批准的扬森的埃博拉疫苗，以及开发其Zika，RSV和HIV候选疫苗。

根据发布的I/IIa期临床试验结果，该疫苗显示良好的安全性和耐受性。在成年人组（18-55岁，队列1a）中，64%的受试者出现全身性不良事件，最常见的反应为疲惫、头痛和肌肉疼痛。19%受试者出现发烧症状，但所有发烧事件都在疫苗接种后2天内出现并且在1-2天内消失。尤其在年龄超过65岁的老年组中，只有36%的受试者报告出现全身性不良事件。这表明该候选疫苗在老年人中激发的全身性不良事件可能少于成年人。

在抗体免疫方面，受试者接受剂量为5E10（低剂量）或1E11（高剂量）病毒颗粒（vp）的疫苗接种。在队列1a中，99%的受试者在接种1次疫苗29天后检测出针对新冠病毒S蛋白的抗体；在年龄超过65岁的老年人组中，100%的受试者针对S蛋白的抗体水平显著提高。

使用野生型病毒中和检测（wtVNA）发现，在1次接种候选疫苗后29天，92%的成人组受试者和11/12的老年组受试者出现中和抗体血清转化。在队列1a受试者中，82%接种低剂量和94%接种高剂量的受试者中和抗体滴度超过100，意味着接种1次JNJ-78436735能够在大多数受试者中激发强劲的抗体免疫反应。

此外，在成年人组和老年人组的受试者中，大多数人产生可检测到了Th1型CD4阳性T细胞反应，只有1名成年人组中的受试者出现可检测到的Th2型CD4阳性T细胞反应。这名受试者的Th1/Th2反应比例为28.9，表明CD4阳性T细胞反应倾向于Th1。在疫苗接种1次的15天后，在成年人组和老年人组均检测到S蛋白特异性CD8阳性T细胞反应。研究人员指出，强力的CD4阳性Th1免疫反应、CD8阳性T细胞反应和抗体反应的这种结合，理论上将最小化疫苗相关的增强呼吸系统疾病的风险。

生产制造同步跟上

新冠疫情是一场全球性的健康危机，疫苗的需求量将是一个宏大的数字，如何确保疫苗一旦成功之后的生产供应问题，对于疫苗开发商们尤为重要。强生在这方面也早有布局。

今年4月底，距离强生（Johnson & Johnson）宣布确定潜在的新冠疫苗不到一个月，强生就宣布旗下杨森（Janssen）制药与CDMO公司Emergent BioSolutions达成一项价值1.35亿美元的扩大生产制造的合作协议，以支持基于其腺病毒载体技术平台AdVac以及PER.C6生产制造系统研制的COVID-19候选疫苗的生产，进一步推动了强生公司在全球供应超过10亿剂这种疫苗的目标。

此次与GRAM的合作协议包括技术转让以及强生公司新冠候选疫苗的灌装和最终制造。两家公司的团队正共同努力，将制造过程转移到GRAM公司最新的、最先进的设施中，并迅速为疫苗生产的开始做准备。

GRAM正在扩大对新冠疫苗和治疗剂的国内灌装/完成能力，以提供给与联邦政府达成协议以实现其“ Operation Warp Speed goals”目标的公司使用。GRAM的扩张一部分由BARDA与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)合作共同资助。在GRAM生产的强生的候选疫苗，部分资金来源于BARDA。BARDA与JPEO-CBRND的合作，预计将支持生产1亿剂联邦政府拥有的研究用疫苗。

根据此前4月9日在Nature Reviews Drug Discovery上发表的一篇题为“The COVID-19 vaccine development landscape”的综述性文章，其指出，一些进度较快的新冠疫苗项目开发商大部分规模较小，多数由私营企业开发或由学术机构、公共部门和其他非营利组织牵头。因此，确保疫苗的生产和供应能力能满足需求是至关重要的，各开发商们也陆续展开了这方面的布局。

我们也希望，通过这些努力能早日战胜这一影响了全球人类的公共卫生事件。

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参考资料：

1.https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.23.20199604v1.full.pdf

2.https://endpts.com/jj-offers-phi-iia-proof-that-its-single-dose-vaccine-can-stir-up-sufficient-immune-response/

3.https://www.biospace.com/article/releases/gram-partners-with-johnson-and-amp-johnson-on-manufacturing-in-fight-against-covid-19/

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