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2020年9月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，AstraZeneca（阿斯利康）与韩国CDMO企业Samsung Biologics（三星生物制品公司）宣布达成一项价值约3.308亿美元的长期供应协议，以扩大这家英国制药商在亚洲市场的生产能力。根据交易条款，合作金额可能会增加到5.456亿美元。
三星生物将在其第3工厂提供药品的大规模商业生产，这是目前世界上最大的药品生产工厂，拥有12个单独的15KL储罐，具备180KL的生产能力。但根据公告，目前尚不清楚具体将在三星的工厂生产哪些药物，只是其中包括“生物疗法”。阿斯利康的全球运营执行副总裁Pam Cheng表示：“与三星生物制药公司的长期合作伙伴关系增强了我们的生产制造能力，并确保我们处于有利的地位，继续以高质量、快速和高效的方式向患者提供我们极具前景的新型和已有的生物制药产品组合。
今年，由于冠状病毒大流行引发的行业转变，使得本已经繁荣的生物制药领域市场变得更加火热；对新型和日益复杂的药物的需求猛增，也使得行业对于传统的药物生产供应链的依赖面临着潜在的威胁。
Samsung Biologics（三星生物制品公司）是韩国一家完全集成的CDMO公司，提供最先进的合同开发、制造和实验室测试服务。
今年8月底，三星生物宣布耗资20亿美元建设“超级工厂”的计划，该工厂被称为4号工厂，占地面积约23万平方米（250万平方英尺），比公司现有的三家工厂总和还大，将使三星生物的整体生产能力增加256KL，总产能达到620KL。该工厂预计将在今年年底前动工，2022年建成，将成为世界上最大的制药厂。
此次与阿斯利康的合作是三星生物在过去四个月中与西方主要制药商签署的第二份制造协议，今年5月，这家CDMO企业还与英国葛兰素史克（GSK）达成了2.31亿美元的协议，将为葛兰素史克创新生物制药疗法提供额外的生产和供应能力，例如狼疮药物Benlysta (belimumab)，其技术转让将于2020年开始，首次商业供应预计将于2022年开始。
此外，三星生物还为众多世界生物制药巨头提供生物药生产服务，包括百时美（BMS）、罗氏等。
值得一提的是，三星生物于去年11月获得了ISO 27001认证，这是信息安全管理方面最负盛名的国际标准，三星生物也是全球首家获得ISO 27001认证的CDMO公司。作为自然业务流程的一部分，合同制造商从其客户那里接收所有相关的产品信息，而安全性则变得至关重要，因为所传输的数据包括从开发数据到大规模生产技术的大量信息，这些信息客户来说是具有高度商业敏感性并且至关重要的。
全球生物制品市场在过去几年中持续增长，并预计将进一步增长，毫无疑问，ISO认证将进一步促进三星生物制品的市场准入。
CDMO企业一直是制药行业的核心参与者，尤其面对今年的新冠病毒大流行，CDMO企业和一些具有生产制造能力和领先生产工艺技术的企业也充分发挥了其细分领域的作用，赋能各类进行疫苗和药物研发的研发企业。
Moderna
2020年5月，Moderna与瑞士CDMO巨头龙沙(Lonza)签署了为期10年的战略合作，以扩大其新冠疫苗mRNA-1273和未来其他项目的生产制造。
6月，Moderna还与专门从事药品的先进交付和制造解决方案的Catalent公司取得合作，以进一步提高其新冠疫苗的生产制造能力。此外，4月15日，Moderna公司与Ginkgo Bioworks取得合作，后者将为Moderna公司的项目提供平台基础设施和专业技术（工艺优化支持），快速探索Moderna生产mRNA疫苗(包括mRNA-1273)所需的一些关键原材料的过程的潜在优化，通过利用Ginkgo Bioworks的生物工程技术和资源，以提高上游原材料制造过程的效率。
Vir Biotechnology
2020年4月，三星生物和总部位于旧金山的Vir Biotechnology公司达成合作协议，大规模生产用于潜在治疗新冠肺炎的抗体。根据这项价值约3.62亿美元的交易，三星生物预计最早于10月开始生产，并进行第一次工程运行，潜在的商业批次将于2021年开始在3号工厂生产。
强生/杨森（Janssen）
2020年4月底，距离强生（Johnson & Johnson）宣布确定潜在的新冠疫苗不到一个月，强生就宣布旗下杨森（Janssen）制药与CDMO公司Emergent BioSolutions达成一项价值1.35亿美元的扩大生产制造的合作协议，以支持基于其腺病毒载体技术平台AdVac以及PER.C6生产制造系统研制的COVID-19候选疫苗的生产，进一步推动了强生公司在全球供应超过10亿剂这种疫苗的目标。
Novavax
2020年3月11日，Emergent BioSolutions还与开发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax达成合作协议，将利用其 molecule-to-market合同开发和制造(CDMO)服务，支持Novavax公司的新型实验疫苗候选产品进入临床。该疫苗基于Novavax的专利重组蛋白纳米颗粒技术平台，并利用Novavax公司专利的Matrix-M™佐剂增强免疫应答。9月2日，该公司在《新英格兰杂志》上发表了其新冠疫苗产品NVX‑CoV2373的1-2期临床试验的1期试验结果，表现出良好的安全性和反应原性。
9月15日，Novavax与印度血清研究所私人有限公司（ Serum Institute of India Private Limited，SIIPL）修订了之前签订的新冠疫苗生产协议，将其全球生产能力提高到每年20亿剂以上。按全球生产和销售的剂量计算，Serum是世界上最大的疫苗制造商，据估计，世界上约65%的儿童接受了至少一种由该研究所生产的疫苗。
Vaxart
2020年3月18日，Emergent BioSolutions还与致力于开发口服重组疫苗的Vaxart公司达成了一项开发服务协议，为其新冠肺炎口服疫苗的cGMP生产做准备。4月21日，其新冠候选疫苗取得了积极的临床前试验结果，其中几种候选疫苗在所有受试动物身上均产生了免疫反应。9月14日，该公司的口服新冠候选疫苗IND获得FDA批准。
▲ 38种正在临床评估的新冠候选疫苗（图片来源：WHO）
目前，整个医药工业正在大步迈入创新药的时代，行业的研发和生产制造体系面临巨大的挑战，同时，面对像今年这样的新冠大流行疾病时，行业的生产供应链如何快速调整和升级也是今后发展的重要方向之一。而对于制药行业，尤其是生物制药行业的持续发展，候选产品的产业转化一直是行业关注的焦点。CDMO企业作为实现产业转化的核心参与者，在此过程中承载着越来越重要的作用，已然成为产业升级的必然产物。
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邮箱：service_tlb@163.com(资料回执)参考资料：
1.https://endpts.com/samsung-biologics-nets-330m-deal-from-astrazeneca-ahead-of-super-plant-construction/2.https://www.biospace.com/article/releases/samsung-biologics-and-astrazeneca-forge-strategic-manufacturing-partnership-for-global-supply/3.https://www.biospace.com/article/releases/gsk-partners-with-samsung-biologics-to-secure-additional-manufacturing-capacity-for-innovative-biopharmaceutical-portfolio/?keywords=GSK+Samsung+Biologics4.https://www.wsj.com/articles/samsungs-drugmaking-future-includes-a-2-billion-super-plant-bigger-than-the-louvre-115991256585.https://www.biospace.com/article/releases/samsung-biologics-enhances-its-trusted-service-as-the-first-and-only-iso27001-certified-cdmo/6.https://www.biospace.com/article/moderna-partners-with-swiss-company-lonza-to-manufacture-covid-19-vaccine/7.https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-and-catalent-announce-collaboration-fill-finish8.https://www.biospace.com/article/novavax-strikes-covid-19-vaccine-collaboration-with-india-s-sipl/9.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2026920?query=featured_coronavirus10.https://www.biospace.com/article/releases/vaxart-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-oral-covid-19-vaccine-and-provides-update-on-covid-19-program/?keywords=Vaxart