FDA专家17:4投票推荐批准辉瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗的EUA，安全性仍是关注焦点丨医麦猛爆料

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2020年12月11日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日早晨，美国FDA就“基于已有科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗BNT162b2在16岁及以上个体中使用的收益是否大于风险？”召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议刚刚结束。经过 8 个多小时的数据演示、讨论等，专家们最终以以17票赞成，4票反对，1票弃权的投票结果推荐批准该疫苗在16岁及以上的个体中的紧急使用授权(EUA)。

虽然这还不是最终的批准，但通过这道关卡后，如果FDA接受专家们的推荐，可能会下文正式批准其EUA。

日前（12月2日），BNT162b2已经在英国获得紧急使用授权，并于12月8日开始首例接种。12 月 9 日，加拿大也宣布这款疫苗通过审批，这是加拿大批准的首款新冠疫苗。

95%的超高有效率

约一个月前（11月19日）辉瑞和BioNTech公司公布了对其新冠候选mRNA疫苗BNT162b2的III期研究的最终疗效分析结果，结果显示BNT162b2达到了该研究的所有主要功效终点。在既往无新冠病毒感染的受试者群体中，首次进行BNT162b2疫苗接种28天后，疫苗有效率达到95%。

今日，BNT162b2的这项关键3期试验的安全性和最终有效性结果发表在了《新英格兰医学杂志》。

该试验共有43448参与者进行了注射，年龄在16岁以上，其中21720名接受BNT162b2注射，21728名接受安慰剂注射。 安慰剂和BNT162b2（剂量为30 μg）两剂注射间隔21天。

有36523名参与者在接种时没有出现现有或以前感染SARS-CoV-2的证据，观察到170例在第二次注射后至少7天出现了COVID-19，其中接种疫苗组有8例，安慰剂组162例，表明BNT162b2疫苗有效率为95.0%。在有和没有SARS CoV-2感染证据的参与者中，接种疫苗者中出现9例COVID-19，安慰剂者中有169例，疫苗有效率为94.6%。

此外，在首剂注射后出现了10例严重COVID-19病例，其中安慰剂组9例，BNT162b2组1例。

BNT162b2表现出良好的耐受性和安全性。截至2020年10月9日，有37706名参与者在第2次剂注射后获得了至少2个月（中位数）的安全数据。该疫苗最常见的不良事件为注射部位的短期轻至中度疼痛、疲劳和头痛。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率很低，并且相似。没有与COVID-19相关的死亡病例。

▲ BNT162b2

结语

本月初，另一款新冠mRNA疫苗mRNA-1273的开发商Moderna也向向美国FDA紧急使用授权（EUA）申请，咨询委员会定于12月17日(周四)召开会议。同时，该公司还就该疫苗向欧洲药品管理局(EMA)申请了有条件的营销授权（CMA），并正在推进已与国际监管机构启动的滚动审查。

无论如何，各类新冠疫苗，包括这种基于mRNA创新技术的新冠疫苗已经逐步迈入上市进程，而最为引人关心的问题就是它们的安全性。一路走来，近期新冠疫苗的安全性也屡屡遭到质疑。但我们相信，基于大规模的疫苗接种试验评估，以及监管机构的严格审查，最终会在最安全的情况下将这些疫苗投入使用。

推荐阅读：新冠疫苗上市前夕，安全性成为讨论焦点丨医麦新观察

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-gets-authorization-dosing-begin-friday/?keywords=FDA

2.https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-wrap-phase-iii-covid-19-vaccine-trial-hit-all-primary-efficacy-endpoints/

3.https://www.businesswire.com/news/home/20201210005703/en/

4.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home

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